Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking og virtuell samarbeidsbehandling for hypertensjonskontroll for å forhindre kognitiv svikt Fase II (vCCC 2)

1. august 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Dette er en randomisert, kontrollert, pragmatisk studie designet som en "type I hybrid effektivitet-implementeringsforsøk" som tester et hypertensjonsprogram som integrerer en virtuell Collaborative Care Clinic (vCCC), blodtrykksovervåking i hjemmet og telehelse for å senke blodtrykket (BP) i to helsesystemer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tester et hypertensjonsprogram som integrerer en virtuell Collaborative Care Clinic (vCCC), hjemmeblodtrykksovervåking og telehelse for å senke blodtrykket (BP) i to helsesystemer (University of Kansas Health System [UKHS] og University of Utah Health [ UUtah]). vCCC er bemannet av kliniske farmasøyter som fjernovervåker BP i hjemmet og bruker telehelse for å jobbe med pasienter for å senke systolisk blodtrykk (SBP) til <130 mmHg, som anbefalt av gjeldende American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer. Kvalifiserte pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN) identifiseres automatisk gjennom den elektroniske helsejournalen (EPJ) under besøk hos deres primære omsorgsleverandør (PCP) og henvises til registrering i vCCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 og eldre
  • Aktiv pasient i deltakende primærhelseklinikk
  • Tilgang til kompatibel "smarttelefon" eller enhet (dvs. Android, Kindle eller Apple med Internett-tilkobling eller mobilnettverk)
  • Forhøyet BP som definert av
  • SBP >140 ved nåværende besøk OG dokumentert hypertensjonshistorie ELLER SBP > 140 ved nåværende besøk og ved et nytt besøk siste 18 måneder ELLER SBP >160 ved nåværende besøk
  • Tilstrekkelig flytende i engelsk for å delta i studieprosedyrer
  • Tilstrekkelig hørsel for å fullføre studieprosedyrer
  • Kunne gi sitt eget signerte samtykke
  • Helseforsikringsdekning av Medicare

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke sikkerhet eller fullføring i henhold til deres behandlende PCP eller studielege
  • Trenger tolk for klinikkbesøk (gjennom elektronisk helsejournal)
  • For tiden på hospice
  • Får for tiden cellegift
  • Kan ikke ta nøyaktige BP-målinger, enten på grunn av manglende evne til å følge protokollen for å kontrollere BP eller på grunn av medisinske tilstander som lymfødem eller dialysetilgang på begge armer.
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsforsøk
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
  • Diagnose av demens (dvs. demens, Alzheimers sykdom, vaskulær demens, demens med Lewy-kropper, frontotemporal demens)
  • Kronisk aktiv sykdom med forventet levealder < 2 år bestemt av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg med utdanning
Deltakeren vil bli utstyrt med undervisningsmateriell og en hjemme-BP-monitor. Kontrolldeltakere vil fortsette å oppsøke legene sine for deres vanlige omsorg for BP-behandling (deres BP-data vil ikke bli gjennomgått av farmasøyter og pasientene vil ikke ha støtte fra vCCC-farmasøyter)
Eksperimentell: Virtual Collaborative Care Clinic
Deltakerne vil delta i den virtuelle samarbeidsklinikken
Annen: Virtual Collaborative Care Clinic
Trente kliniske farmasøyter vil overvåke BP, foreskrive og justere medisiner og overvåke for bivirkninger av medisiner under lisens fra, og i kommunikasjon med, pasientens lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykkskontroll (SBP) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder.
Vårt primære resultat er å oppnå SBP-kontroll (<130 mmHg). Blodtrykksmål vil samles i et dashbordsystem og integreres i den felles datamodelltabellen for endelig analyse. Etterforskere vil bruke Benjamini-Hochberg-tilnærmingen til kontroll for flere tester i vårt primære resultat.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive tiltak
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Etterforskere vil bruke sammensatt z-poengsum oppnådd ved å snitte standardiserte z-poengsummer for individuelle NP-testskårer og bruke z-skårer for individuelle tester for å bestemme endringer i en enkelt test som kan skjules ved måling av en global poengsum. Testene er Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forwards and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall og anerkjennelse, og verbal navneprøve (VNT). MoCA Blind har 22 mulige poeng, med 19 eller over normalen. NSFB gir 2 skårer, totalt antall korrekte forsøk og lengste sekvens gjentatt riktig med høyere skåre som indikerer bedre arbeidsminne. Kategorien flyt har 2 mulige skårer med et høyere antall unike navn som indikerer et bedre semantisk minne. For Verbal Fluency-testen reflekterer poengsummen antall unike svar med en høyere poengsum som indikerer bedre hukommelse
0 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Data fra elektronisk helsejournal (EPJ) vil bli hentet ut. MACE vil bli identifisert av vil bli identifisert av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) og Current Procedural Terminology (CPT) koder for sykehusinnleggelse på grunn av hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag, koronar revaskularisering og hjertesvikt, som vil identifiseres ved å kombinere observasjoner fra EPJ
24 måneder
Risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)
Tidsramme: 24 måneder
Data fra EPJ vil bli hentet ut. (ASCVD)-score vil bli estimert etter alder, kjønn, rase, BP, totalkolesterol, HDL-kolesterol, diabeteshistorie, røykestatus, HTN-behandling, statin- og aspirinbehandling. ASCVD-poengsum er gitt i prosent. En risiko på 0 til 4,9 % regnes som lav risiko, 5 til 7,4 % regnes som borderline, 7,5 til 20 % risiko regnes som middels, og en skår over 20 % regnes som høy.
24 måneder
Ressursutnyttelse i helsevesenet: Gebyrer per pasient
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere kostnader per pasient (målt som total og gjennomsnittlig kostnadsbeløp i dollar).
2 år
Dødelighet
Tidsramme: 2 år
Dødelighet av alle årsaker, som et sammensatt endepunkt, vil bli hentet fra Common Data Model DEATH-tabellen og bli konstatert av den tilknyttede Medicare Beneficiary Summary File tilgjengelig fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
2 år
Systolisk blodtrykkskontroll (SBP) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vårt primære resultat er å oppnå SBP-kontroll (<130 mmHg). Blodtrykksmål vil samles i et dashbordsystem og integreres i den felles datamodelltabellen for endelig analyse. Etterforskere vil bruke Benjamini-Hochberg-tilnærmingen til kontroll for flere tester i vårt primære resultat.
12 måneder
Utfallsmåling av helseutnyttelse: Carrier Claims
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere helsetjenester-institusjoner, for eksempel transportør (lege del B) påstander (målt som totalt og gjennomsnittlig antall forskjellige krav)
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: anleggskrav
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Utnyttelsesresultatmålingen vil inkludere polikliniske, stasjonære, kvalifiserte sykepleieinstitusjonskrav (målt som totalt og gjennomsnittlig antall distinkte skader).
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: påstander om koronaromsorg
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger, for eksempel koronarbehandlingskrav (målt som totalt og gjennomsnittlig antall forskjellige krav)
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: utgifter til koronaromsorg
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger, for eksempel utgifter til koronarbehandling (målt som totale og gjennomsnittlige kostnader i dollar) per pasient
2 år
Helseutnyttelse utfallsmåling: kransenhetsdager
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Utnyttelsesresultatmålingen vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger, som for eksempel koronaravdelingsdager (målt som total liggetid i koronaravdeling).
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: dager med intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger, for eksempel ICU-dager (målt som total lengde på ICU-opphold) per pasient.
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: generelle legemiddelpåstander
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger som generelle legemidler og/eller IV-behandlingskrav (målt som totalt og gjennomsnittlig antall distinkte krav) per pasient.
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: holdbart medisinsk utstyr Medicare-betalinger
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger som varig medisinsk utstyr Medicare-betalinger (målt som total og gjennomsnittlig dollarbeløp) per pasient.
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: bildediagnostikk og laboratoriehendelser
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger som bildediagnostikk og laboratoriehendelser (målt som totalt og gjennomsnittlig antall forskjellige påstander som antyder bildediagnostikk og laboratoriehendelser).
2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse: bildediagnostikk og laboratorieutgifter
Tidsramme: 2 år
Utfallsmåling av helseutnyttelse vil hovedsakelig bli fastslått av CMS-kravdata. Målingen av utnyttelsesresultatet vil inkludere komponent-av-omsorgsmålinger som bildediagnostikk og laboratorieutgifter (målt som total og gjennomsnittlig dollarbeløp) per pasient.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Missouri-Columbia
University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00147392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Virtual Collaborative Care Clinic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere