Fjärrövervakning och virtuell kollaborativ vård för hypertonikontroll för att förhindra kognitiv försämring Fas II (vCCC 2)
25 juni 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Detta är en randomiserad, kontrollerad, pragmatisk studie designad som en "typ I hybrid effektivitets-implementeringsförsök" som testar ett hypertoniprogram som integrerar en virtuell Collaborative Care Clinic (vCCC), blodtrycksövervakning i hemmet och telehälsa för att sänka blodtrycket (BP) i två hälsosystem.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie testar ett högt blodtrycksprogram som integrerar en virtuell Collaborative Care Clinic (vCCC), blodtrycksövervakning i hemmet och telehälsa för att sänka blodtrycket (BP) i två hälsosystem (University of Kansas Health System [UKHS] och University of Utah Health [ UUtah]).
VCCC bemannas av kliniska farmaceuter som fjärrövervakar hemmets blodtryck och använder telehälsa för att arbeta med patienter för att sänka det systoliska blodtrycket (SBP) till <130 mmHg, enligt rekommendationerna av nuvarande American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer.
Kvalificerade patienter med okontrollerad hypertoni (HTN) identifieras automatiskt genom den elektroniska journalen (EHR) under besök hos sin primärvårdsleverantör (PCP) och hänvisas till vCCC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 och äldre
- Aktiv patient på deltagande primärvårdsmottagning
- Tillgång till kompatibel "smartphone" eller enhet (t.ex. Android, Kindle eller Apple med internetanslutning eller mobilnätverk)
- Förhöjt BP enligt definition av
- SBP >140 vid pågående besök OCH dokumenterad historia av hypertoni ELLER SBP > 140 vid aktuellt besök och vid ett annat besök under de senaste 18 månaderna ELLER SBP >160 vid pågående besök
- Tillräckligt flytande engelska för att delta i studieprocedurer
- Tillräckligt gehör för att slutföra studieprocedurer
- Kan ge sitt eget undertecknade samtycke
- Sjukförsäkringsskydd av Medicare
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka säkerheten eller fullbordandet av deras behandlande PCP eller studieläkare
- Behöver tolk för klinikbesök (genom elektronisk journal)
- Just nu på hospice
- Får för närvarande kemoterapi
- Det går inte att ta noggrann BP-mätning, antingen på grund av oförmåga att följa protokollet för att kontrollera BP eller på grund av medicinska tillstånd som lymfödem eller dialys på båda armarna.
- Deltar för närvarande i en annan interventionsstudie
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Diagnos av demens (dvs demens, Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens)
- Kronisk aktiv sjukdom med förväntad livslängd < 2 år som fastställts av studiegruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård med utbildning
Deltagaren kommer att förses med utbildningsmaterial och en BP-monitor för hemmet.
Kontrolldeltagare kommer att fortsätta att träffa sina läkare för deras vanliga vård för BP-hantering (deras BP-data kommer inte att granskas av farmaceuter och patienterna kommer inte att ha stöd från vCCC-farmaceuter)
|
|
|
Experimentell: Virtual Collaborative Care Clinic
Deltagarna kommer att delta i den virtuella samarbetskliniken
|
Utbildade kliniska farmaceuter kommer att övervaka BP, ordinera och justera mediciner och övervaka för biverkningar av mediciner under licens av och i kommunikation med patientens läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryckskontroll (SBP) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader.
|
Vårt primära resultat är att uppnå SBP-kontroll (<130 mmHg).
Blodtrycksmått kommer att samlas in i ett instrumentpanelsystem och kommer att integreras i den gemensamma datamodelltabellen för slutlig analys.
Utredarna kommer att använda Benjamini-Hochbergs tillvägagångssätt för kontroll för flera tester i vårt primära resultat.
|
24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiva åtgärder
Tidsram: 0 månader, 12 månader och 24 månader
|
Utredarna kommer att använda sammansatta z-poäng som erhållits genom att medelvärdesbestämma standardiserade z-poäng av individuella NP-testresultat och använda z-poäng av individuella test för att fastställa förändringar i ett enda test som kan döljas med mätningen av en global poäng.
Testerna är Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forwards and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall och Erkännande, och Verbal Naming Test (VNT).
MoCA Blind har 22 möjliga poäng, med 19 eller över det normala.
NSFB ger 2 poäng, totalt antal korrekta försök och längsta sekvens som upprepas korrekt med högre poäng som indikerar bättre arbetsminne.
Kategorin flytande har 2 möjliga poäng med ett högre antal unika namn som indikerar ett bättre semantiskt minne.
För Verbal Fluency-testet återspeglar poängen antalet unika svar med en högre poäng som indikerar bättre minne
|
0 månader, 12 månader och 24 månader
|
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 24 månader
|
Data från den elektroniska journalen (EPJ) kommer att extraheras.
MACE kommer att identifieras av kommer att identifieras av International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) och Current Procedural Terminology (CPT) koder för sjukhusvistelse på grund av hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke, koronar revaskularisering och hjärtsvikt, vilket kommer att identifieras genom att kombinera observationer från EHR
|
24 månader
|
|
Risk för aterosklerotiska kardiovaskulära sjukdomar (ASCVD)
Tidsram: 24 månader
|
Data från EPJ kommer att extraheras.
(ASCVD)-poäng kommer att uppskattas efter ålder, kön, ras, BP, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, diabeteshistoria, rökstatus, HTN-behandling, statin- och aspirinbehandling.
ASCVD-poäng ges i procent.
En risk på 0 till 4,9 % anses vara låg risk, 5 till 7,4 % anses vara på gränsen, en risk på 7,5 till 20 % anses vara mellanliggande och en poäng över 20 % anses vara hög.
|
24 månader
|
|
Hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande: Avgifter per patient
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Användningsresultatmätningen kommer att inkludera avgifter per patient (mätt som totala och genomsnittliga avgiftsbelopp i dollar).
|
2 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 2 år
|
Dödlighet av alla orsaker, som en sammansatt endpoint, kommer att erhållas från Common Data Model DEATH-tabellen och fastställas genom länkad Medicare Beneficiary Summary File tillgänglig från Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
|
2 år
|
|
Systoliskt blodtryckskontroll (SBP) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Vårt primära resultat är att uppnå SBP-kontroll (<130 mmHg).
Blodtrycksmått kommer att samlas in i ett instrumentpanelsystem och kommer att integreras i den gemensamma datamodelltabellen för slutlig analys.
Utredarna kommer att använda Benjamini-Hochbergs tillvägagångssätt för kontroll för flera tester i vårt primära resultat.
|
12 månader
|
|
Utfallsmätning av hälsoanvändning: Carrier Claims
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Mätningen av nyttjanderesultat kommer att inkludera mätvärden för vårdinrättningar, såsom transportörspåståenden (läkardel B) (mätt som totalt och genomsnittligt antal olika anspråk)
|
2 år
|
|
Resultatmätning av hälsoanvändning: anläggningspåståenden
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Utnyttjandemätningen kommer att inkludera anspråk på öppenvård, slutenvård, kvalificerad vårdinrättning (mätt som totalt och genomsnittligt antal olika anspråk).
|
2 år
|
|
Utfallsmätning av hälsoanvändning: kranskärlspåståenden
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Mätningen av nyttjanderesultat kommer att inkludera komponent-av-vårdsmått, såsom kranskärlspåståenden (mätt som totalt och genomsnittligt antal olika anspråk)
|
2 år
|
|
Resultatmätning av hälsoutnyttjande: utgifter för kranskärlsvård
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Mätningen av användningsresultat kommer att inkludera komponent-av-vårdsmått, såsom utgifter för kranskärlsvård (mätt som totala och genomsnittliga avgifter i dollar) per patient
|
2 år
|
|
Hälsoutnyttjande utfallsmätning: kranssjukvårdsdagar
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Utnyttjandemätningen kommer att inkludera komponent-av-vårdsmått, såsom kranskärlsenhetdagar (mätt som total vistelsetid på kranskärlsavdelning).
|
2 år
|
|
Hälsoutnyttjande utfallsmätning: intensivvårdsavdelning (ICU) dagar
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Användningsresultatmätningen kommer att inkludera komponent-av-vårdsmått, såsom ICU-dagar (mätt som total längd på ICU-vistelse) per patient.
|
2 år
|
|
Resultatmätning av hälsoanvändning: allmänna läkemedelspåståenden
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Användningsresultatmätningen kommer att inkludera komponent-av-vårdsmått såsom allmänna läkemedel och/eller IV-terapipåståenden (mätt som totala och genomsnittliga räkningar av distinkta anspråk) per patient.
|
2 år
|
|
Resultatmätning av hälsoanvändning: hållbar medicinsk utrustning Medicare-betalningar
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Mätningen av användningsresultat kommer att inkludera komponent-av-vårdsmått såsom hållbar medicinsk utrustning Medicare-betalningar (mätt som totala och genomsnittliga dollarbelopp) per patient.
|
2 år
|
|
Mätning av hälsoutnyttjande: avbildning och laboratoriehändelser
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Mätningen av användningsresultat kommer att inkludera komponent-av-vårdsmätningar såsom avbildning och laboratoriehändelser (mätt som totala och genomsnittliga räkningar av distinkta påståenden som tyder på avbildning och laboratoriehändelser).
|
2 år
|
|
Resultatmätning av hälsoanvändning: avbildnings- och laboratorieutgifter
Tidsram: 2 år
|
Mätning av hälsoutnyttjande utfall kommer att fastställas huvudsakligen av CMS-anspråksdata.
Användningsresultatmätningen kommer att inkludera komponent-av-vårdsmätningar som bildbehandling och laboratoriekostnader (mätt som totala och genomsnittliga avgifter i dollar) per patient.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00147392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .