Surveillance à distance et soins collaboratifs virtuels pour le contrôle de l'hypertension afin de prévenir le déclin cognitif Phase II (vCCC 2)
25 juin 2026 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé et pragmatique conçu comme un "essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I" qui teste un programme d'hypertension intégrant une clinique de soins collaboratifs virtuelle (vCCC), la surveillance de la pression artérielle à domicile et la télésanté pour abaisser la tension artérielle (TA) dans deux systèmes de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude teste un programme d'hypertension intégrant une clinique de soins collaboratifs virtuelle (vCCC), une surveillance de la pression artérielle à domicile et la télésanté pour abaisser la tension artérielle (TA) dans deux systèmes de santé (University of Kansas Health System [UKHS] et University of Utah Health [ UUtah]).
Le vCCC est composé de pharmaciens cliniciens qui surveillent à distance la TA à domicile et utilisent la télésanté pour travailler avec les patients afin d'abaisser la pression artérielle systolique (PAS) à <130 mmHg, comme recommandé par l'actuel American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) des lignes directrices.
Les patients éligibles souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN) sont automatiquement identifiés via le dossier de santé électronique (DSE) lors des visites chez leur fournisseur de soins primaires (PCP) et référés pour l'inscription au vCCC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Patient actif dans une clinique de soins primaires participante
- Accès à un « smartphone » ou à un appareil compatible (par exemple, Android, Kindle ou Apple avec connectivité Internet ou réseau mobile)
- PA élevée telle que définie par
- PAS > 140 lors de la visite actuelle ET antécédents documentés d'hypertension OU PAS > 140 lors de la visite actuelle et lors d'une autre visite au cours des 18 derniers mois OU PAS > 160 lors de la visite actuelle
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour participer aux procédures d'étude
- Audition adéquate pour mener à bien les procédures d'étude
- Capable de donner son propre consentement signé
- Couverture d'assurance maladie par l'assurance-maladie
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative pouvant affecter la sécurité ou l'achèvement par leur PCP traitant ou le médecin de l'étude
- Besoin d'un interprète pour les visites à la clinique (via le dossier de santé électronique)
- Actuellement en soins palliatifs
- En cours de chimiothérapie
- Impossible de prendre une mesure précise de la TA, soit en raison de l'incapacité de suivre le protocole pour vérifier la TA, soit en raison de conditions médicales telles que le lymphœdème ou l'accès à la dialyse sur les deux bras.
- Participe actuellement à un autre essai d'intervention
- Insuffisance rénale en phase terminale sous dialyse
- Diagnostic de démence (c.-à-d. démence, maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, démence à corps de Lewy, démence frontotemporale)
- Maladie chronique active avec espérance de vie < 2 ans telle que déterminée par l'équipe de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels avec éducation
Le participant recevra du matériel pédagogique et un moniteur de tension artérielle à domicile.
Les participants témoins continueront de consulter leur médecin pour leurs soins habituels pour la gestion de la TA (leurs données de TA ne seront pas examinées par les pharmaciens et les patients ne bénéficieront pas du soutien des pharmaciens du vCCC)
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Expérimental: Clinique virtuelle de soins collaboratifs
Les participants participeront à la clinique virtuelle de soins collaboratifs
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Les pharmaciens cliniciens formés surveilleront la TA, prescriront et ajusteront les médicaments et surveilleront les effets secondaires des médicaments sous la licence du médecin du patient et en communication avec lui.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) à 24 mois
Délai: 24mois.
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Notre objectif principal est d'atteindre le contrôle de la PAS (< 130 mmHg).
Les mesures de tension artérielle seront recueillies dans un système de tableau de bord et seront intégrées dans le tableau du modèle de données commun pour l'analyse finale.
Les enquêteurs utiliseront l'approche Benjamini-Hochberg pour contrôler les tests multiples dans notre résultat principal.
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24mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures cognitives
Délai: 0 mois, 12 mois et 24 mois
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Les enquêteurs utiliseront le score z composite obtenu en faisant la moyenne des scores z standardisés des scores des tests NP individuels et utiliseront les scores z des tests individuels pour déterminer les changements dans un seul test qui peuvent être masqués par la mesure d'un score global.
Les tests sont Montréal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forward and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall et test de reconnaissance et de dénomination verbale (VNT).
MoCA Blind a 22 points possibles, avec 19 ou au-dessus de la normale.
NSFB donne 2 scores, le nombre total d'essais corrects et la séquence la plus longue répétée correctement avec un score plus élevé indiquant une meilleure mémoire de travail.
La catégorie fluidité a 2 scores possibles avec un nombre plus élevé de noms uniques indiquant une meilleure mémoire sémantique.
Pour le test Verbal Fluency, le score reflète le nombre de réponses uniques, un score plus élevé indiquant une meilleure mémoire
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0 mois, 12 mois et 24 mois
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 24mois
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Les données du dossier de santé électronique (DSE) seront extraites.
Les MACE seront identifiés par seront identifiés par les codes de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM) et de la Terminologie procédurale actuelle (CPT) pour l'hospitalisation due à un infarctus du myocarde (IM), un AVC non mortel, une revascularisation coronarienne et une insuffisance cardiaque, qui seront identifiés en combinant les observations de l'EHR
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24mois
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Risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD)
Délai: 24mois
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Les données du DSE seront extraites.
(ASCVD) sera estimé en fonction de l'âge, du sexe, de la race, de la TA, du cholestérol total, du cholestérol HDL, des antécédents de diabète, du statut tabagique, du traitement HTN, du traitement par statine et aspirine.
Le score ASCVD est donné en pourcentage.
Un risque de 0 à 4,9 % est considéré comme un risque faible, un risque de 5 à 7,4 % est considéré comme limite, un risque de 7,5 à 20 % est considéré comme intermédiaire et un score supérieur à 20 % est considéré comme élevé.
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24mois
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Utilisation des ressources de soins de santé : frais par patient
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation inclura les frais par patient (mesurés en tant que montant total et moyen en dollars des frais).
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2 années
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Mortalité
Délai: 2 années
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La mortalité toutes causes confondues, en tant que paramètre composite, sera obtenue à partir du tableau DEATH du modèle de données commun et sera déterminée par le fichier récapitulatif des bénéficiaires de Medicare lié disponible auprès des Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
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2 années
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Contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Notre objectif principal est d'atteindre le contrôle de la PAS (< 130 mmHg).
Les mesures de tension artérielle seront recueillies dans un système de tableau de bord et seront intégrées dans le tableau du modèle de données commun pour l'analyse finale.
Les enquêteurs utiliseront l'approche Benjamini-Hochberg pour contrôler les tests multiples dans notre résultat principal.
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12 mois
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : réclamations des transporteurs
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des paramètres d'établissement de soins de santé, tels que les réclamations des transporteurs (médecin partie B) (mesurées en nombre total et moyen de réclamations distinctes)
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : réclamations des établissements
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra les réclamations des patients externes, des patients hospitalisés et des établissements de soins infirmiers qualifiés (mesurées en nombre total et moyen de réclamations distinctes).
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : réclamations pour soins coronariens
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des paramètres de composante des soins, tels que les demandes de soins coronariens (mesurées en nombre total et moyen de demandes distinctes)
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : dépenses en soins coronariens
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des paramètres de composante des soins, tels que les dépenses de soins coronariens (mesurées en tant que montant total et moyen en dollars des frais) par patient
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation de la santé : jours d'unité de soins coronariens
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des paramètres de composante des soins, tels que les jours d'unité de soins coronariens (mesurés comme la durée totale du séjour dans l'unité de soins coronariens).
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des mesures des composantes des soins, telles que les jours en soins intensifs (mesurés comme la durée totale du séjour en soins intensifs) par patient.
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : demandes générales de remboursement de médicaments
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats de l'utilisation comprendra des mesures des composantes des soins telles que les demandes de remboursement de médicaments généraux et/ou de thérapie intraveineuse (mesurées en nombre total et moyen de demandes distinctes) par patient.
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé : équipement médical durable Paiements de l'assurance-maladie
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des mesures des composantes des soins telles que les paiements d'équipement médical durable par Medicare (mesurés en tant que montant total et moyen en dollars des frais) par patient.
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation de la santé : événements d'imagerie et de laboratoire
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des mesures des composantes des soins telles que les événements d'imagerie et de laboratoire (mesurés en nombre total et moyen de réclamations distinctes suggérant des événements d'imagerie et de laboratoire).
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2 années
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Mesure des résultats de l'utilisation de la santé : dépenses d'imagerie et de laboratoire
Délai: 2 années
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La mesure des résultats de l'utilisation des soins de santé sera déterminée principalement par les données sur les demandes de remboursement du CMS.
La mesure des résultats d'utilisation comprendra des paramètres de composante des soins tels que les dépenses d'imagerie et de laboratoire (mesurées en montant total et moyen en dollars des frais) par patient.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00147392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .