Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning og virtuel kollaborativ pleje til hypertensionskontrol for at forhindre kognitiv tilbagegang Fase II (vCCC 2)

9. juni 2026 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Dette er et randomiseret, kontrolleret, pragmatisk forsøg designet som et "type I hybrid effektivitetsimplementeringsforsøg", der tester et hypertensionsprogram, der integrerer en virtuel Collaborative Care Clinic (vCCC), blodtryksovervågning i hjemmet og telehealth til at sænke blodtrykket (BP) i to sundhedssystemer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tester et hypertensionsprogram, der integrerer en virtuel Collaborative Care Clinic (vCCC), blodtryksovervågning i hjemmet og telehealth til at sænke blodtrykket (BP) i to sundhedssystemer (University of Kansas Health System [UKHS] og University of Utah Health [ UUtah]). vCCC er bemandet af kliniske farmaceuter, som fjernovervåger hjemmets blodtryk og bruger telehealth til at arbejde med patienter for at sænke det systoliske blodtryk (SBP) til <130 mmHg, som anbefalet af det nuværende American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinier. Kvalificerede patienter med ukontrolleret hypertension (HTN) identificeres automatisk gennem den elektroniske patientjournal (EPJ) under besøg hos deres primære plejeudbyder (PCP) og henvises til tilmelding til vCCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 og ældre
  • Aktiv patient i deltagende primærklinik
  • Adgang til kompatibel "smartphone" eller enhed (dvs. Android, Kindle eller Apple med internetforbindelse eller mobilnetværk)
  • Forhøjet BP som defineret ved
  • SBP >140 ved igangværende besøg OG dokumenteret historie med hypertension ELLER SBP > 140 ved nuværende besøg og ved et andet besøg inden for de sidste 18 måneder ELLER SBP >160 ved nuværende besøg
  • Tilstrækkelig flydende engelsk til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Tilstrækkelig hørelse til at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Kunne give deres eget underskrevne samtykke
  • Sygeforsikringsdækning af Medicare

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke sikkerheden eller færdiggørelsen ifølge deres behandlende PCP eller undersøgelseslæge
  • Har brug for tolk til klinikbesøg (via elektronisk patientjournal)
  • Lige nu på hospice
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi
  • Ude af stand til at tage nøjagtige BP-målinger, enten på grund af manglende evne til at følge protokol til at kontrollere BP eller på grund af medicinske tilstande såsom lymfødem eller dialyseadgang på begge arme.
  • Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforsøg
  • Slutstadiet af nyresygdom ved dialyse
  • Diagnose af demens (dvs. demens, Alzheimers sygdom, vaskulær demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens)
  • Kronisk aktiv sygdom med forventet levetid < 2 år som bestemt af undersøgelsesholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje med uddannelse
Deltageren vil blive forsynet med undervisningsmateriale og en hjemme-BP-monitor. Kontroldeltagere vil fortsat se deres læger for deres sædvanlige pleje til BP-behandling (deres BP-data vil ikke blive gennemgået af farmaceuter, og patienterne vil ikke have støtte fra vCCC-farmaceuter)
Eksperimentel: Virtual Collaborative Care Clinic
Deltagerne vil deltage i den virtuelle kollaborative plejeklinik
Andet: Virtual Collaborative Care Clinic
Uddannede kliniske farmaceuter vil overvåge BP, ordinere og justere medicin og overvåge for bivirkninger af medicin under licens fra og i kommunikation med patientens læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykskontrol (SBP) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder.
Vores primære resultat er at opnå SBP-kontrol (<130 mmHg). Blodtryksmål vil blive indsamlet i et dashboard-system og vil blive integreret i den fælles datamodeltabel til endelig analyse. Efterforskere vil bruge Benjamini-Hochberg-tilgangen til kontrol til flere tests i vores primære resultat.
24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive foranstaltninger
Tidsramme: 0 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Efterforskere vil bruge sammensat z-score opnået ved at tage et gennemsnit af standardiserede z-score af individuelle NP-testresultater og bruge z-score af individuelle tests til at bestemme ændringer i en enkelt test, der kan være tilsløret med måling af en global score. Testene er Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forwards and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall og anerkendelse og verbal navngivningstest (VNT). MoCA Blind har 22 mulige point, med 19 eller over normalen. NSFB giver 2 point, totalt antal korrekte forsøg og længste sekvens gentaget korrekt med højere score, der indikerer bedre arbejdshukommelse. Kategorien flydende har 2 mulige scores med et højere antal unikke navne, hvilket indikerer en bedre semantisk hukommelse. For Verbal Fluency-testen afspejler scoren antallet af unikke svar med en højere score, der indikerer bedre hukommelse
0 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 24 måneder
Data fra den elektroniske journal (EPJ) vil blive udtrukket. MACE vil blive identificeret ved vil blive identificeret af International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) og Current Procedural Terminology (CPT) koder for hospitalsindlæggelse på grund af myokardieinfarkt (MI), ikke-dødelig slagtilfælde, koronar revaskularisering og hjertesvigt, som vil blive identificeret ved at kombinere observationer fra EPJ
24 måneder
Risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD)
Tidsramme: 24 måneder
Data fra EPJ vil blive udtrukket. (ASCVD)-score vil blive estimeret efter alder, køn, race, BP, total kolesterol, HDL-kolesterol, historie med diabetes, rygestatus, HTN-behandling, statin- og aspirinbehandling. ASCVD-score er angivet som en procentdel. En risiko på 0 til 4,9 % betragtes som lav risiko, 5 til 7,4 % betragtes som grænseoverskridende, en risiko på 7,5 til 20 % betragtes som mellemliggende, og en score over 20 % betragtes som høj.
24 måneder
Sundhedsplejeressourceudnyttelse: Gebyrer pr. patient
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil inkludere gebyrer pr. patient (målt som det samlede og gennemsnitlige beløb i dollars).
2 år
Dødelighed
Tidsramme: 2 år
Dødelighed af alle årsager, som et sammensat endepunkt, vil blive indhentet fra Common Data Model DEATH-tabellen og blive konstateret ved en linket Medicare Beneficiary Summary File tilgængelig fra Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS)
2 år
Systolisk blodtrykskontrol (SBP) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Vores primære resultat er at opnå SBP-kontrol (<130 mmHg). Blodtryksmål vil blive indsamlet i et dashboard-system og vil blive integreret i den fælles datamodeltabel til endelig analyse. Efterforskere vil bruge Benjamini-Hochberg-tilgangen til kontrol til flere tests i vores primære resultat.
12 måneder
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse: Carrier Claims
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultater vil omfatte sundheds-institution-metrics, såsom transportør (læge del B) påstande (målt som samlede og gennemsnitlige optællinger af forskellige krav)
2 år
Måling af udfald af sundhedsudnyttelse: facilitetskrav
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte krav på ambulante, indlagte, faglærte sygeplejefaciliteter (målt som samlede og gennemsnitlige antal forskellige krav).
2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse: påstande om koronarbehandling
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte komponent-af-pleje-målinger, såsom koronarbehandlingskrav (målt som det samlede og gennemsnitlige antal af forskellige krav)
2 år
Måling af udfald af sundhedsudnyttelse: udgifter til koronarpleje
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte komponent-af-pleje-målinger, såsom udgifter til koronarpleje (målt som samlede og gennemsnitlige beløb i dollars) pr. patient
2 år
Udfaldsmåling af helbredsudnyttelse: dage i kransenhed
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte komponent-af-pleje-målinger, såsom koronarafdelingsdage (målt som den samlede længde af ophold på koronarafdelingen).
2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse: dage på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte component-of-care-målinger, såsom ICU-dage (målt som den samlede længde af ICU-ophold) pr. patient.
2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse: generelle lægemiddelpåstande
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte component-of-care-målinger såsom generelle lægemidler og/eller IV-behandlingskrav (målt som samlede og gennemsnitlige antal forskellige krav) pr. patient.
2 år
Måling af udfald af sundhedsudnyttelse: holdbart medicinsk udstyr Medicare-betalinger
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte component-of-care-målinger såsom holdbart medicinsk udstyr Medicare-betalinger (målt som samlede og gennemsnitlige beløb i dollars) pr. patient.
2 år
Måling af sundhedsudnyttelse: billeddannelse og laboratoriebegivenheder
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte komponent-af-plejemålinger såsom billeddannelse og laboratoriebegivenheder (målt som samlede og gennemsnitlige antal af forskellige påstande, der tyder på billeddannelse og laboratoriehændelser).
2 år
Måling af sundhedsudnyttelse: billeddannelse og laboratorieudgifter
Tidsramme: 2 år
Udfaldsmåling af sundhedsudnyttelse vil hovedsageligt blive fastslået ved hjælp af CMS-kravsdata. Målingen af ​​udnyttelsesresultatet vil omfatte component-of-care-målinger såsom billeddannelse og laboratorieudgifter (målt som samlede og gennemsnitlige beløb i dollars) pr. patient.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00147392

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Virtual Collaborative Care Clinic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner