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Fernüberwachung und virtuelle kollaborative Pflege zur Kontrolle des Bluthochdrucks zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs, Phase II (vCCC 2)

9. Juni 2026 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, pragmatische Studie, die als „Hybrid-Effektivitäts-Implementierungsstudie vom Typ I“ konzipiert ist und ein Bluthochdruckprogramm testet, das eine virtuelle Collaborative Care Clinic (vCCC), häusliche Blutdrucküberwachung und Telemedizin zur Senkung des Blutdrucks (BP) integriert. in zwei Gesundheitssystemen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie testet ein Bluthochdruckprogramm, das eine virtuelle Collaborative Care Clinic (vCCC), häusliche Blutdrucküberwachung und Telemedizin zur Senkung des Blutdrucks (BP) in zwei Gesundheitssystemen (University of Kansas Health System [UKHS] und University of Utah Health [ UUtah]). Das vCCC besteht aus klinischen Apothekern, die den Blutdruck zu Hause aus der Ferne überwachen und Telemedizin nutzen, um mit Patienten zusammenzuarbeiten, um den systolischen Blutdruck (SBP) auf <130 mmHg zu senken, wie vom aktuellen American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) empfohlen. Richtlinien. Geeignete Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) werden bei Besuchen bei ihrem Hausarzt (Primary Care Provider, PCP) automatisch über die elektronische Gesundheitsakte (EHR) identifiziert und zur Aufnahme in das vCCC überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 und älter
  • Aktiver Patient in teilnehmender Grundversorgungsklinik
  • Zugriff auf ein kompatibles „Smartphone“ oder Gerät (z. B. Android, Kindle oder Apple mit Internetverbindung oder Mobilfunknetz)
  • Erhöhter Blutdruck gemäß Definition
  • SBP > 140 beim aktuellen Besuch UND dokumentierte Vorgeschichte von Bluthochdruck ODER SBP > 140 beim aktuellen Besuch und bei einem anderen Besuch in den letzten 18 Monaten ODER SBP > 160 beim aktuellen Besuch
  • Ausreichende Englischkenntnisse für die Teilnahme am Studienverfahren
  • Angemessenes Gehör, um die Studienabläufe abzuschließen
  • Kann seine eigene unterschriebene Einwilligung erteilen
  • Krankenversicherungsschutz durch Medicare

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch bedeutsame Krankheit, die die Sicherheit oder den Abschluss gemäß dem behandelnden PCP oder Studienarzt beeinträchtigen kann
  • Benötigen Sie einen Dolmetscher für Klinikbesuche (über die elektronische Gesundheitsakte)
  • Derzeit in Hospizpflege
  • Bekomme derzeit eine Chemotherapie
  • Eine genaue Blutdruckmessung ist nicht möglich, entweder aufgrund der Unfähigkeit, das Protokoll zur Blutdruckmessung einzuhalten, oder aufgrund von Erkrankungen wie Lymphödemen oder Dialysezugang an beiden Armen.
  • Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsstudie teil
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse
  • Diagnose von Demenz (d. h. Demenz, Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, frontotemporale Demenz)
  • Chronisch aktive Erkrankung mit einer erwarteten Lebenserwartung von < 2 Jahren, wie vom Studienteam festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege mit Bildung
Dem Teilnehmer werden Lehrmaterial und ein Blutdruckmessgerät für zu Hause zur Verfügung gestellt. Kontrollteilnehmer werden weiterhin ihre Ärzte aufsuchen, um sich wie gewohnt um die Behandlung ihres Blutdrucks zu kümmern (ihre Blutdruckdaten werden nicht von Apothekern überprüft und die Patienten erhalten keine Unterstützung von vCCC-Apothekern).
Experimental: Virtuelle Collaborative Care Clinic
Die Teilnehmer nehmen an der virtuellen kollaborativen Pflegeklinik teil
Sonstiges: Virtuelle Collaborative Care Clinic
Geschulte klinische Apotheker überwachen den Blutdruck, verschreiben und passen Medikamente an und überwachen die Nebenwirkungen von Medikamenten unter der Lizenz des Arztes des Patienten und in Absprache mit ihm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate.
Unser primäres Ergebnis ist das Erreichen einer SBP-Kontrolle (<130 mmHg). Blutdruckmessungen werden in einem Dashboard-System gesammelt und zur endgültigen Analyse in die gemeinsame Datenmodelltabelle integriert. Die Forscher werden den Benjamini-Hochberg-Ansatz zur Kontrolle mehrerer Tests in unserem primären Endpunkt verwenden.
24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Maßnahmen
Zeitfenster: 0 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Forscher verwenden einen zusammengesetzten Z-Score, der durch Mittelung standardisierter Z-Scores einzelner NP-Testergebnisse ermittelt wird, und verwenden Z-Scores einzelner Tests, um Änderungen in einem einzelnen Test zu bestimmen, die durch die Messung eines globalen Scores verdeckt werden können. Die Tests sind Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Blind, Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Number Span Forwards and Backwards (NSFB), Oral Trail Making Test (OTMT), Category Fluency, Verbal Fluency, Rey Auditory Verbal Naming Test Delayed Recall und Erkennung sowie Verbal Naming Test (VNT). MoCA Blind hat 22 mögliche Punkte, wobei 19 oder mehr normal sind. NSFB gibt 2 Punkte an: die Gesamtzahl der korrekten Versuche und die längste korrekt wiederholte Sequenz, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hinweist. Für die Kategorie „Flüssigkeit“ gibt es zwei mögliche Bewertungen, wobei eine höhere Anzahl eindeutiger Namen auf ein besseres semantisches Gedächtnis hinweist. Beim Test der verbalen Sprachkompetenz spiegelt die Punktzahl die Anzahl der eindeutigen Antworten wider, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besseres Gedächtnis hinweist
0 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate
Es werden Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) extrahiert. MACE wird durch die Codes der International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD) und der Current Procedural Terminology (CPT) für Krankenhauseinweisungen aufgrund von Myokardinfarkt (MI), nicht tödlichem Schlaganfall, Koronarrevaskularisation und Herzinsuffizienz identifiziert werden durch die Kombination von Beobachtungen aus der EHR identifiziert
24 Monate
Risiko für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD)
Zeitfenster: 24 Monate
Daten aus der EHR werden extrahiert. Der (ASCVD)-Score wird anhand von Alter, Geschlecht, Rasse, Blutdruck, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Diabetes in der Vorgeschichte, Raucherstatus, HTN-Behandlung, Statin- und Aspirintherapie geschätzt. Der ASCVD-Score wird als Prozentsatz angegeben. Ein Risiko von 0 bis 4,9 % gilt als geringes Risiko, 5 bis 7,4 % gelten als grenzwertig, ein Risiko von 7,5 bis 20 % gilt als mittelmäßig und ein Wert über 20 % gilt als hoch.
24 Monate
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Gebühren pro Patient
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst die Gebühren pro Patient (gemessen als Gesamt- und durchschnittlicher Dollarbetrag der Gebühren).
2 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gesamtmortalität als zusammengesetzter Endpunkt wird aus der DEATH-Tabelle des Common Data Model ermittelt und durch die verknüpfte Medicare-Begünstigtenzusammenfassungsdatei ermittelt, die bei Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) erhältlich ist.
2 Jahre
Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Unser primäres Ergebnis ist das Erreichen einer SBP-Kontrolle (<130 mmHg). Blutdruckmessungen werden in einem Dashboard-System gesammelt und zur endgültigen Analyse in die gemeinsame Datenmodelltabelle integriert. Die Forscher werden den Benjamini-Hochberg-Ansatz zur Kontrolle mehrerer Tests in unserem primären Endpunkt verwenden.
12 Monate
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Carrier Claims
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken der Gesundheitseinrichtung, wie z. B. Ansprüche des Trägers (Arzt Teil B) (gemessen als Gesamt- und Durchschnittszahl der einzelnen Ansprüche).
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Angaben der Einrichtung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Ansprüche aus ambulanten, stationären und qualifizierten Pflegeeinrichtungen (gemessen als Gesamt- und Durchschnittszahl der einzelnen Ansprüche).
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Ansprüche auf Koronarversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Versorgung, wie z. B. Anträge auf Koronarversorgung (gemessen als Gesamt- und Durchschnittszahl verschiedener Anträge).
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Ausgaben für die Koronarversorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege, wie z. B. die Ausgaben für die Koronarversorgung (gemessen als Gesamt- und durchschnittlicher Dollarbetrag der Gebühren) pro Patient
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Tage auf der Koronarstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege, wie z. B. die Tage auf der Koronarstation (gemessen als Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Koronarstation).
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege, wie z. B. Tage auf der Intensivstation (gemessen als Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) pro Patient.
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: allgemeine Arzneimittelaussagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege wie allgemeine Arzneimittel- und/oder IV-Therapieansprüche (gemessen als Gesamt- und Durchschnittszahl unterschiedlicher Ansprüche) pro Patient.
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Medicare-Zahlungen für langlebige medizinische Geräte
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege, wie z. B. Medicare-Zahlungen für langlebige medizinische Geräte (gemessen als Gesamt- und durchschnittlicher Dollarbetrag der Gebühren) pro Patient.
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Bildgebung und Laborereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege wie Bildgebung und Laborereignisse (gemessen als Gesamt- und Durchschnittszahl einzelner Ansprüche, die auf Bildgebung und Laborereignisse hinweisen).
2 Jahre
Messung der Ergebnisse der Gesundheitsnutzung: Bildgebung und Laborkosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Messung der Gesundheitsnutzungsergebnisse wird hauptsächlich anhand von CMS-Schadensdaten ermittelt. Die Messung des Nutzungsergebnisses umfasst Metriken für Komponenten der Pflege wie Bildgebungs- und Laborausgaben (gemessen als Gesamt- und durchschnittlicher Dollarbetrag der Gebühren) pro Patient.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

University of Missouri-Columbia
University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00147392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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