Monitoreo remoto y atención colaborativa virtual para el control de la hipertensión para prevenir el deterioro cognitivo Fase II (vCCC 2)
25 de junio de 2026 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Este es un ensayo aleatorizado, controlado y pragmático diseñado como un "ensayo híbrido de efectividad e implementación de tipo I" que prueba un programa de hipertensión que integra una Clínica de Atención Colaborativa virtual (vCCC), monitoreo de la presión arterial en el hogar y telesalud para reducir la presión arterial (PA) en dos sistemas de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prueba un programa de hipertensión que integra una clínica de atención colaborativa virtual (vCCC), control de la presión arterial en el hogar y telesalud para reducir la presión arterial (PA) en dos sistemas de salud (University of Kansas Health System [UKHS] y University of Utah Health [ UUtah]).
El vCCC cuenta con farmacéuticos clínicos que controlan de forma remota la presión arterial en el hogar y utilizan la telesalud para trabajar con los pacientes a fin de reducir la presión arterial sistólica (PAS) a <130 mmHg, según lo recomendado por el Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA) actual. pautas.
Los pacientes elegibles con hipertensión no controlada (HTN) se identifican automáticamente a través del registro de salud electrónico (EHR) durante las visitas a su proveedor de atención primaria (PCP) y se derivan para su inscripción en el vCCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Paciente activo en clínica de atención primaria participante
- Acceso a un "teléfono inteligente" o dispositivo compatible (es decir, Android, Kindle o Apple con conectividad a Internet o red móvil)
- PA elevada definida por
- PAS >140 en la visita actual Y antecedentes documentados de hipertensión O PAS > 140 en la visita actual y en otra visita en los últimos 18 meses O PAS >160 en la visita actual
- Suficientemente fluido en inglés para participar en los procedimientos del estudio.
- Audición adecuada para completar los procedimientos del estudio.
- Capaz de dar su propio consentimiento firmado
- Cobertura de seguro de salud por Medicare
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa que puede afectar la seguridad o la finalización según su PCP tratante o médico del estudio
- Necesidad de intérprete para las visitas a la clínica (a través de la historia clínica electrónica)
- Actualmente en cuidados paliativos
- Actualmente recibiendo quimioterapia
- No se puede realizar una medición precisa de la PA, ya sea por no poder seguir el protocolo para controlar la PA o por condiciones médicas como linfedema o acceso para diálisis en ambos brazos.
- Actualmente participando en otro ensayo de intervención
- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis
- Diagnóstico de demencia (es decir, demencia, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal)
- Enfermedad crónica activa con expectativa de vida esperada < 2 años según lo determinado por el equipo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual con educación
Al participante se le proporcionará material didáctico y un monitor de PA domiciliario.
Los participantes de control seguirán viendo a sus médicos para su atención habitual para el control de la presión arterial (los farmacéuticos no revisarán sus datos de presión arterial y los pacientes no contarán con el apoyo de los farmacéuticos de vCCC)
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Experimental: Clínica virtual de atención colaborativa
Los participantes participarán en la clínica virtual de atención colaborativa.
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Farmacéuticos clínicos capacitados controlarán la presión arterial, prescribirán y ajustarán los medicamentos y controlarán los efectos secundarios de los medicamentos bajo la licencia y en comunicación con el médico del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial sistólica (PAS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Nuestro resultado primario es lograr el control de la PAS (<130 mmHg).
Las medidas de la presión arterial se recopilarán en un sistema de tablero y se integrarán en la tabla del modelo de datos común para el análisis final.
Los investigadores utilizarán el enfoque de Benjamini-Hochberg para controlar las pruebas múltiples en nuestro resultado primario.
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24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas cognitivas
Periodo de tiempo: 0 meses, 12 meses y 24 meses
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Los investigadores utilizarán la puntuación z compuesta obtenida al promediar las puntuaciones z estandarizadas de las puntuaciones de las pruebas NP individuales y utilizarán las puntuaciones z de las pruebas individuales para determinar los cambios en una sola prueba que pueden oscurecerse con la medición de una puntuación global.
Las pruebas son la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) a ciegas, la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), la extensión de números hacia adelante y hacia atrás (NSFB), la prueba de creación de rastros orales (OTMT), la fluidez de categoría, la fluidez verbal, la prueba de nombres verbales auditivos de Rey y el recuerdo retrasado. y Reconocimiento, y Verbal Naming Test (VNT).
MoCA Blind tiene 22 puntos posibles, con 19 o más de lo normal.
NSFB da 2 puntajes, el número total de intentos correctos y la secuencia más larga repetida correctamente con un puntaje más alto que indica una mejor memoria de trabajo.
La categoría fluidez tiene 2 puntuaciones posibles con un mayor número de nombres únicos que indican una mejor memoria semántica.
Para la prueba de fluidez verbal, la puntuación refleja el número de respuestas únicas con una puntuación más alta que indica una mejor memoria
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0 meses, 12 meses y 24 meses
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se extraerán los datos de la historia clínica electrónica (HCE).
MACE se identificará mediante los códigos de la Clasificación estadística internacional de enfermedades y problemas de salud relacionados (ICD) y la Terminología procesal actual (CPT) para hospitalización debido a infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular no fatal, revascularización coronaria e insuficiencia cardíaca, que se identificará mediante la combinación de observaciones de EHR
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24 meses
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Riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se extraerán los datos del EHR.
(ASCVD) se estimará por edad, sexo, raza, presión arterial, colesterol total, colesterol HDL, antecedentes de diabetes, tabaquismo, tratamiento de la HTA, tratamiento con estatinas y aspirina.
La puntuación ASCVD se da como un porcentaje.
Un riesgo del 0 al 4,9 % se considera riesgo bajo, del 5 al 7,4 % se considera dudoso, del 7,5 al 20 % se considera intermedio y una puntuación superior al 20 % se considera alta.
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24 meses
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Utilización de recursos de atención médica: cargos por paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá los cargos por paciente (medidos como el monto total y promedio en dólares de los cargos).
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2 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años
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La mortalidad por todas las causas, como criterio de valoración compuesto, se obtendrá de la tabla DEATH del modelo de datos comunes y se determinará mediante el archivo de resumen de beneficiarios de Medicare vinculado disponible en los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS)
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2 años
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Control de la presión arterial sistólica (PAS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nuestro resultado primario es lograr el control de la PAS (<130 mmHg).
Las medidas de la presión arterial se recopilarán en un sistema de tablero y se integrarán en la tabla del modelo de datos común para el análisis final.
Los investigadores utilizarán el enfoque de Benjamini-Hochberg para controlar las pruebas múltiples en nuestro resultado primario.
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12 meses
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Medición de resultados de utilización de la salud: reclamos de proveedores
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá métricas de centros de atención médica, como reclamos de proveedores (parte B del médico) (medidos como recuentos totales y promedio de reclamos distintos)
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2 años
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Medición de resultados de utilización de la salud: reclamos de instalaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá reclamos de centros de enfermería especializada para pacientes ambulatorios, hospitalizados (medidos como recuentos totales y promedio de reclamos distintos).
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2 años
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Medición de los resultados de la utilización de la salud: reclamos de atención coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá métricas de componentes de atención, como reclamos de atención coronaria (medidos como recuentos totales y promedio de reclamos distintos)
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2 años
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Medición de resultados de utilización de la salud: gastos de atención coronaria
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de la utilización incluirá métricas de los componentes de la atención, como los gastos de atención coronaria (medidos como el monto total y promedio en dólares de los cargos) por paciente.
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2 años
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Medición de resultados de utilización de la salud: días de unidad de cuidados coronarios
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de la utilización incluirá métricas de los componentes de la atención, como los días en la unidad de cuidados coronarios (medidos como la duración total de la estadía en la unidad de cuidados coronarios).
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2 años
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Medición de los resultados de la utilización de la salud: días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de la utilización incluirá métricas de los componentes de la atención, como los días en la UCI (medidos como la duración total de la estadía en la UCI) por paciente.
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2 años
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Medición de los resultados de la utilización de la salud: declaraciones generales de medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá métricas de componentes de la atención, como medicamentos generales y/o reclamos de terapia intravenosa (medidos como recuentos totales y promedio de reclamos distintos) por paciente.
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2 años
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Medición de resultados de utilización de la salud: equipo médico duradero Pagos de Medicare
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá métricas de componentes de la atención, como los pagos de Medicare por equipos médicos duraderos (medidos como el monto total y promedio en dólares de los cargos) por paciente.
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2 años
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Medición de los resultados de la utilización de la salud: imágenes y eventos de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá métricas de componentes de la atención, como imágenes y eventos de laboratorio (medidos como recuentos totales y promedio de distintas reclamaciones que sugieren imágenes y eventos de laboratorio).
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2 años
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Medición de los resultados de la utilización de la salud: gastos de imagenología y laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición de los resultados de la utilización de la salud se determinará principalmente mediante los datos de reclamos de CMS.
La medición del resultado de utilización incluirá métricas de componentes de la atención, como imágenes y gastos de laboratorio (medidos como monto total y promedio en dólares de los cargos) por paciente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, MS, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00147392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .