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急性下肢虚血の評価 (PROMOTE-ALI)

2023年10月30日 更新者：Medical University Innsbruck

急性下肢虚血を評価する前向き多施設観察研究

この研究の主な目的は、急性下肢虚血 (ALI) に苦しむ患者の臨床転帰に対するさまざまな治療法の影響を評価することです。 臨床症状、解剖学的および技術的考慮事項に応じて、影響を受けた四肢の血行再建にはさまざまな治療選択肢が利用可能です。 観察的、国際的、多中心的な研究デザインを使用します（最小 患者数は500人）、この研究で定義された主要評価項目であるALI診断後90日の無切断生存率が評価される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近発行された臨床ガイドラインでは、急性下肢虚血（ALI）の管理に関する入手可能な証拠はほとんどが時代遅れであり、小規模な患者コホートしか含まれていないことが強調されました。 患者の特徴、虚血症状の持続期間、ALI の原因および解剖学的病変に応じて、さまざまな治療選択肢が利用可能であり、臨床転帰に関して比較する必要があります。

ALI に苦しむ患者の不均一性についての知識があれば、多施設観察研究デザインは、下肢 ALI 患者の臨床転帰に対するいくつかの要因 (患者関連要因、治療関連要因) の影響に関する結果をもたらす可能性があります。 対照的に、ランダム化比較試験は、患者の不均一性により患者の募集に制限が生じるため、実現不可能です。

この研究の主な目的は、耳関節下肢虚血に苦しむ患者の臨床転帰に対するさまざまな治療法の影響を評価することです。 臨床症状、解剖学的および技術的考慮事項に応じて、影響を受けた四肢の血行再建にはさまざまな治療選択肢が利用可能です。 観察的、国際的、多中心的な研究デザインを使用します（最小 患者数は500人）、この研究で定義された主要評価項目であるALI診断後90日の無切断生存率が評価される。

この研究の二次的な目的は、一次エンドポイントに影響を与える要因を特定することです。 これらの要因は次のとおりです。

  • 人口統計データ (年齢、性別、BMI、
  • 心血管危険因子（糖尿病、動脈性高血圧、脂質異常症、喫煙歴）
  • 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の既往歴（感染状況、ワクチン接種状況）
  • 既往症（動脈細動、慢性腎臓病、血液透析、冠動脈疾患、病歴における新型コロナウイルス感染症、肺疾患）
  • ALIの危険因子（末梢動脈疾患、大動脈瘤または解離、病歴における動脈塞栓術、悪性疾患、末梢動脈瘤、過去の脳卒中、血栓増加症、同側肢の血行再建術）
  • 既存の薬（抗血小板薬、経口抗凝固薬、スタチン薬）
  • 臨床症状 (ラザフォード虚血分類、ALI の原因、動脈閉塞の解剖学的レベル、画像診断法)
  • 実施された介入の詳細（虚血の時間、術中のヘパリン投与、処置の種類、実施された処置の技術的詳細、筋膜切開を必要とするコンパートメント症候群）
  • ALI診断後30日および90日後の転帰パラメーター（生存、ラザフォード虚血分類、残存する感覚または運動障害、歩行距離の障害、再介入の必要性、手術周囲の大出血、アクセス部位の合併症、臓器不全）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff、イギリス
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh、イギリス、EH1 3EG
        • NHS Lothian
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna、オーストリア、1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • University Hospital Merkur
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur、スイス
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš、セルビア
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne、ドイツ
        • University Hospital Cologne
      • Dresden、ドイツ
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster、ドイツ
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • フランス
      • Antibes、フランス
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux、フランス
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest、フランス
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil、フランス
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon、フランス
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon、フランス
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy、フランス
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice、フランス
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris、フランス
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris、フランス
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris、フランス
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims、フランス
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国
        • University Hopspital Chișinău

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性下肢虚血と診断されたすべての患者は、参加している研究センターで治療を受けました。

説明

包含基準:

  • 急性下肢虚血（ラザフォードカテゴリーI～III）

除外基準:

  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性下肢虚血
急性下肢虚血患者（18歳以上）
手順：血行再建術
動脈血流の血管内修復または外科的修復。
他の名前：
  • 外科的塞栓切除術
  • 周辺バイパス
  • カテーテルによる血栓溶解療法
  • カテーテル誘導吸引
  • カテーテル誘導アテローム切除術
  • 経皮経管血管形成術
手順：一次大切断
事前の血行再建術を伴わない、膝下または膝上の主要な切断。
他の：最高の医療
急性下肢虚血の保存的治療 - 事前の血管再生術なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無切断生存率 - 率
時間枠：90日
急性下肢虚血診断後の無切断生存率
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指数レッグの再介入率
時間枠：90日
血行再建または示脚の合併症に対する再介入率
90日
合併症率
時間枠：90日
急性虚血肢の診断後の合併症の割合（アクセス部位感染、急性腎損傷、手術周囲の大出血、コンパートメント症候群、多臓器不全）
90日
四肢の救出率
時間枠：90日
大切断を必要としない患者の割合。
90日
生存率
時間枠：90日
急性虚血肢の診断から追跡調査終了まで生存した患者の割合
90日
インデックスレッグの臨床転帰（ラザフォードカテゴリー）
時間枠：90日
追跡調査終了時の臨床症状（ラザフォードカテゴリー）
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University Innsbruck

捜査官

  • 主任研究者：Florian K Enzmann, MD, PhD、Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • 主任研究者：Alexandra Gratl, MD、Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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