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Beurteilung der akuten Ischämie der unteren Extremitäten (PROMOTE-ALI)

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der akuten Ischämie der unteren Extremitäten

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf das klinische Ergebnis von Patienten zu bewerten, die an akuter Ischämie der unteren Extremitäten (ALI) leiden. Je nach klinischem Erscheinungsbild sowie anatomischen und technischen Gesichtspunkten stehen unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten für die Revaskularisation betroffener Gliedmaßen zur Verfügung. Verwendung eines beobachtenden, internationalen, multizentrischen Studiendesigns (min. Bei einer Patientenzahl von 500 wird der definierte primäre Endpunkt der Studie, das amputationsfreie Überleben 90 Tage nach der Diagnose von ALI, evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich veröffentlichte klinische Leitlinien haben hervorgehoben, dass die verfügbaren Erkenntnisse zur Behandlung der akuten Ischämie der unteren Extremitäten (ALI) größtenteils veraltet sind und nur kleine Patientenkohorten umfassen. Abhängig von den Merkmalen des Patienten, der Dauer der ischämischen Symptome sowie der Ursache des ALI und der anatomischen Läsion stehen unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung und müssen hinsichtlich des klinischen Ergebnisses verglichen werden.

Mit dem Wissen über die Heterogenität von Patienten mit ALI hat ein multizentrisches Beobachtungsstudiendesign das Potenzial, Ergebnisse zum Einfluss mehrerer Faktoren (patientenbezogene Faktoren, behandlungsbezogene Faktoren) auf das klinische Ergebnis von Patienten mit ALI der unteren Extremitäten zu liefern. Im Gegensatz dazu wäre eine randomisierte kontrollierte Studie nicht durchführbar, da die Heterogenität der Patienten zu Einschränkungen bei der Patientenrekrutierung führen würde.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung verschiedener Behandlungsmodalitäten auf das klinische Ergebnis von Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten zu bewerten. Je nach klinischem Erscheinungsbild sowie anatomischen und technischen Gesichtspunkten stehen unterschiedliche Behandlungsmöglichkeiten für die Revaskularisation betroffener Gliedmaßen zur Verfügung. Verwendung eines beobachtenden, internationalen, multizentrischen Studiendesigns (min. Bei einer Patientenzahl von 500 wird der definierte primäre Endpunkt der Studie, das amputationsfreie Überleben 90 Tage nach der Diagnose von ALI, evaluiert.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Identifizierung von Faktoren, die einen Einfluss auf den primären Endpunkt haben. Diese Faktoren sind:

  • Demografische Daten (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index,
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren (Diabetes, arterielle Hypertonie, Dyslipidämie, Raucheranamnese)
  • COVID-19-Anamnese (Infektionsstatus; Impfstatus)
  • Vorerkrankungen (Arterienflimmern, chronische Nierenerkrankung, Hämodialyse, koronare Herzkrankheit, COVID-Infektion in der Anamnese, Lungenerkrankung)
  • Risikofaktoren für ALI (periphere arterielle Erkrankung, Aortenaneurysma oder -dissektion, arterielle Embolisation in der Krankengeschichte, bösartige Erkrankung, peripheres arterielles Aneurysma, früherer Schlaganfall, Thrombophilie, Revaskularisierungsverfahren an der ipsilateralen Extremität)
  • Bereits vorhandene Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, orale Antikoagulation, Statine)
  • Klinische Präsentation (Rutherford-Ischämie-Klassifikation, Ursache von ALI, anatomisches Ausmaß des Arterienverschlusses, diagnostische Bildgebungsmodalität)
  • Einzelheiten zum durchgeführten Eingriff (Zeitpunkt der Ischämie, periprozedurale Heparinverabreichung, Art des Eingriffs, technische Details zum durchgeführten Eingriff, Kompartmentsyndrom mit Notwendigkeit einer Fasziotomie)
  • Ergebnisparameter (Überleben, Rutherford-Ischämie-Klassifizierung, verbleibendes sensorisches oder motorisches Defizit, beeinträchtigte Gehstrecke, Notwendigkeit einer erneuten Intervention, schwere periprozedurale Blutung, Komplikationen an der Zugangsstelle, Organversagen) 30 und 90 Tage nach der Diagnose von ALI.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Deutschland
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Deutschland
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Frankreich
      • Antibes, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Frankreich
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Frankreich
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Frankreich
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Frankreich
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankreich
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • University Hopspital Chișinău
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Schweiz
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Serbien
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH1 3EG
        • NHS Lothian
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit der Diagnose einer akuten Ischämie der unteren Extremitäten, die in einem teilnehmenden Studienzentrum behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Ischämie der unteren Extremitäten (Rutherford-Kategorien I–III)

Ausschlusskriterien:

  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Ischämie der unteren Extremitäten
Patienten mit akuter Ischämie der unteren Extremitäten (älter als 18 Jahre)
Verfahren: Revaskularisierung
Endovaskuläre oder chirurgische Wiederherstellung des arteriellen Blutflusses.
Andere Namen:
  • Chirurgische Embolektomie
  • Peripherie-Bypass
  • Kathetergesteuerte Thrombolyse
  • Kathetergesteuerte Aspiration
  • Kathetergeführte Atherektomie
  • Perkutane transluminale Angioplastie
Verfahren: Primäre große Amputation
Primäre große Amputation unterhalb oder oberhalb des Knies ohne vorherige Revaskularisierung.
Sonstiges: Beste medizinische Behandlung
Konservative Behandlung der akuten Ischämie der unteren Extremitäten – ohne vorherige Revaskularisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben – Rate
Zeitfenster: 90 Tage
Rate des amputationsfreien Überlebens nach Diagnose einer akuten Ischämie der unteren Extremitäten
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsrate des Indexbeins
Zeitfenster: 90 Tage
Rate der erneuten Interventionen wegen Revaskularisation oder Komplikationen des Zeigebeins
90 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationsrate nach Diagnose einer akuten Extremitätenischämie (Zugangsstelleninfektion, akute Nierenschädigung, periprozedurale schwere Blutung, Kompartmentsyndrom, Multiorganversagen)
90 Tage
Rate der Gliedmaßenrettung
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, bei denen keine größere Amputation erforderlich ist.
90 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten, die die Diagnose einer akuten Extremitätenischämie bis zum Ende der Nachbeobachtung überlebten
90 Tage
Klinisches Ergebnis des Zeigebeins (Rutherford-Kategorie)
Zeitfenster: 90 Tage
Klinische Symptome am Ende der Nachuntersuchung (Rutherford-Kategorie)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Hauptermittler: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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