Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van acute ischemie van de onderste ledematen (PROMOTE-ALI)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Prospectieve multicenter observationele studie ter evaluatie van acute ischemie van de onderste ledematen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten op de klinische uitkomst van patiënten die lijden aan acute ischemie van de onderste ledematen (ALI). Afhankelijk van de klinische presentatie, zowel anatomische als technische overwegingen, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar voor revascularisatie van aangedane ledematen. Met behulp van een observationele, internationale, multicentrische studieopzet (min. patiëntaantal van 500), zal het gedefinieerde primaire eindpunt van de studie, amputatievrije overleving 90 dagen na de diagnose van ALI, worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs gepubliceerde klinische richtlijnen benadrukten dat het beschikbare bewijsmateriaal over de behandeling van acute ischemie van de onderste ledematen (ALI) grotendeels achterhaald is en slechts kleine patiëntencohorten omvat. Afhankelijk van de kenmerken van de patiënt, de duur van de ischemische symptomen en de oorzaak van ALI en de anatomische laesie, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar die moeten worden vergeleken wat betreft de klinische uitkomst.

Met de kennis over de heterogeniteit van patiënten die lijden aan ALI, heeft een multicenter observationele onderzoeksopzet het potentieel om resultaten te geven over de invloed van verschillende factoren (patiëntgerelateerde factoren, behandelingsgerelateerde factoren) op de klinische uitkomst van patiënten met ALI aan de onderste ledematen. Daarentegen zou een gerandomiseerde gecontroleerde studie niet haalbaar zijn, aangezien heterogeniteit van patiënten zou leiden tot beperkingen bij de werving van patiënten.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van verschillende behandelingsmodaliteiten op de klinische uitkomst van patiënten die lijden aan acute ischemie van de onderste ledematen. Afhankelijk van de klinische presentatie, zowel anatomische als technische overwegingen, zijn er verschillende behandelingsopties beschikbaar voor revascularisatie van aangedane ledematen. Met behulp van een observationele, internationale, multicentrische studieopzet (min. patiëntaantal van 500), zal het gedefinieerde primaire eindpunt van de studie, amputatievrije overleving 90 dagen na de diagnose van ALI, worden geëvalueerd.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn de identificatie van factoren die een effect hebben op het primaire eindpunt. Deze factoren zijn:

  • Demografische gegevens (leeftijd, geslacht, Body Mass Index,
  • Cardiovasculaire risicofactoren (diabetes, arteriële hypertensie, dyslipidemie, rookgeschiedenis)
  • COVID-19 anamnese (besmettelijke status; vaccinatiestatus)
  • Reeds bestaande ziekten (arteriële fibrillatie, chronische nierziekte, hemodialyse, coronaire hartziekte, COVID-infectie in de medische geschiedenis, longziekte)
  • Risicofactoren voor ALI (perifere arteriële ziekte, aorta-aneurysma of -dissectie, arteriële embolisatie in de medische geschiedenis, kwaadaardige ziekte, perifeer arterieel aneurysma, eerdere beroerte, trombofilie, revascularisatieprocedure op ipsilaterale ledemaat)
  • Reeds bestaande medicatie (plaatjesaggregatieremmers, orale anticoagulantia, statines)
  • Klinische presentatie (Rutherford-ischemieclassificatie, oorzaak van ALI, anatomisch niveau van arteriële occlusie, diagnostische beeldvormingsmodaliteit)
  • Details over uitgevoerde interventie (tijdstip van ischemie, periprocedurele toediening van heparine, type procedure, technische details over uitgevoerde procedure, compartimentsyndroom met noodzaak van fasciotomie)
  • Uitkomstparameters (overleving, Rutherford-ischemieclassificatie, resterende sensorische of motorische stoornis, verminderde loopafstand, noodzaak van herinterventie, ernstige periprocedurele bloeding, complicaties op de toegangsplaats, orgaanfalen) 30 en 90 dagen na de diagnose van ALI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Duitsland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Duitsland
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Duitsland
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Frankrijk
      • Antibes, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Frankrijk
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Frankrijk
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Frankrijk
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Frankrijk
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Frankrijk
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek
        • University Hopspital Chișinău
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Oostenrijk, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Servië
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH1 3EG
        • NHS Lothian
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Zwitserland
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose acute ischemie van de onderste ledematen behandeld in een deelnemend onderzoekscentrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemie van de onderste ledematen (Rutherford-categorieën I-III)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute ischemie van de onderste ledematen
Patiënten met acute ischemie van de onderste ledematen (ouder dan 18 jaar)
Procedure: Revascularisatie
Endovasculair of chirurgisch herstel van de arteriële bloedstroom.
Andere namen:
  • Chirurgische embolectomie
  • Perifere bypass
  • Kathetergestuurde trombolyse
  • Katheter geleide aspiratie
  • Katheter geleide atherectomie
  • Percutane transluminale angioplastiek
Procedure: Primaire grote amputatie
Primaire onder- of bovenbeenamputatie zonder voorafgaande revascularisatie.
Ander: Beste medische behandeling
Conservatieve behandeling van acute ischemie van de onderste ledematen - zonder voorafgaande revascularisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Snelheid van amputatievrije overleving na diagnose van acute ischemie van de onderste ledematen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Re-interventiepercentage van het wijsbeen
Tijdsspanne: 90 dagen
Frequentie van re-interventie voor revascularisatie of complicaties van het wijsbeen
90 dagen
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage complicaties na de diagnose van acute ischemie van de ledematen (infectie op de toegangsplaats, acuut nierletsel, periprocedurele majeure bloeding, compartimentsyndroom, multi-orgaanfalen)
90 dagen
Salvagepercentage van ledematen
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten die geen grote amputatie nodig hebben.
90 dagen
Overlevingskans
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage patiënten dat de diagnose acute ischemie van de ledematen overleeft tot het einde van de follow-up
90 dagen
Klinische uitkomst van het wijsbeen (categorie Rutherford)
Tijdsspanne: 90 dagen
Klinische symptomen aan het einde van de follow-up (categorie Rutherford)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren