Avaliação da Isquemia Aguda de Membro Inferior (PROMOTE-ALI)
30 de outubro de 2023 atualizado por: Medical University Innsbruck
Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico Avaliando Isquemia Aguda de Membro Inferior
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito de diferentes modalidades de tratamento na evolução clínica de pacientes que sofrem de isquemia aguda de membro inferior (LPA).
Dependendo da apresentação clínica, considerações anatômicas e técnicas, diferentes opções de tratamento estão disponíveis para a revascularização dos membros afetados.
Usando um desenho de estudo observacional, internacional e multicêntrico (mín.
número de pacientes de 500), o desfecho primário definido do estudo, sobrevida livre de amputação 90 dias após o diagnóstico de LPA, será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes clínicas publicadas recentemente destacaram que as evidências disponíveis sobre o manejo da isquemia aguda de membro inferior (ALI) estão desatualizadas e incluem apenas pequenas coortes de pacientes. Dependendo das características do paciente, da duração dos sintomas isquêmicos, bem como da causa da LPA e da lesão anatômica, diferentes opções de tratamento estão disponíveis e precisam ser comparadas quanto ao resultado clínico.
Com o conhecimento sobre a heterogeneidade dos pacientes que sofrem de ALI, um desenho de estudo observacional multicêntrico tem o potencial de fornecer resultados sobre a influência de vários fatores (fatores relacionados ao paciente, fatores relacionados ao tratamento) no resultado clínico de pacientes com ALI de membros inferiores. Em contraste, um ensaio clínico randomizado não seria viável, pois a heterogeneidade dos pacientes levaria a limitações no recrutamento de pacientes.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito de diferentes modalidades de tratamento na evolução clínica de pacientes com isquemia aguda de membros inferiores. Dependendo da apresentação clínica, considerações anatômicas e técnicas, diferentes opções de tratamento estão disponíveis para a revascularização dos membros afetados. Usando um desenho de estudo observacional, internacional e multicêntrico (mín. número de pacientes de 500), o desfecho primário definido do estudo, sobrevida livre de amputação 90 dias após o diagnóstico de LPA, será avaliado.
Os objetivos secundários deste estudo são a identificação de fatores que afetam o desfecho primário. Esses fatores são:
- Dados demográficos (idade, sexo, Índice de Massa Corporal,
- Fatores de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão arterial, dislipidemia, tabagismo)
- Anamnese COVID-19 (estado infeccioso; estado vacinal)
- Doenças pré-existentes (fibrilação arterial, doença renal crônica, hemodiálise, doença arterial coronariana, infecção por COVID no histórico médico, doença pulmonar)
- Fatores de risco para LPA (doença arterial periférica, aneurisma ou dissecção aórtica, embolização arterial na história médica, doença maligna, aneurisma arterial periférico, acidente vascular cerebral anterior, trombofilia, procedimento de revascularização no membro ipsilateral)
- Medicação pré-existente (antiplaquetário, anticoagulação oral, estatinas)
- Apresentação clínica (classificação de isquemia de Rutherford, Causa de ALI, nível anatômico de oclusão arterial, modalidade de diagnóstico por imagem)
- Detalhes sobre a intervenção realizada (tempo de isquemia, administração de heparina periprocedimento, tipo de procedimento, detalhes técnicos sobre o procedimento realizado, síndrome compartimental com necessidade de fasciotomia)
- Parâmetros de desfecho (sobrevivência, classificação de isquemia de Rutherford, déficit sensorial ou motor residual, distância de caminhada prejudicada, necessidade de reintervenção, sangramento maior periprocedimento, complicações no local de acesso, falência de órgãos) 30 e 90 dias após o diagnóstico de LPA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florian K Enzmann, MD, PhD
- Número de telefone: 82196 0043512504
- E-mail: florian.enzmann@i-med.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Gratl, MD
- Número de telefone: 80804 0043512504
- E-mail: alexandra.gratl@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
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Cologne, Alemanha
- University Hospital Cologne
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Dresden, Alemanha
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, Alemanha
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Münster, Alemanha
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Merkur
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Antibes, França
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
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Bordeaux, França
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Brest, França
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
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Créteil, França
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
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Dijon, França
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
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Lyon, França
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
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Nancy, França
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
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Nantes, França
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
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Nice, França
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
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Paris, França
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
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Paris, França
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
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Paris, França
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
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Reims, França
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
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Strasbourg, França
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
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Budapest, Hungria
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Chisinau, Moldávia, República da
- University Hopspital Chișinău
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
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Cardiff, Reino Unido
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- NHS Lothian
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Bern, Suíça, 3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
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Winterthur, Suíça
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
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Belgrade, Sérvia
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Sérvia
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
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Niš, Sérvia
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
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Vienna, Áustria, 1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
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Vienna, Áustria, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
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Vienna, Áustria, 1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diagnóstico de isquemia aguda de membro inferior tratados em um centro de estudo participante.
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia aguda de membros inferiores (Categorias de Rutherford I-III)
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Isquemia aguda de membro inferior
Pacientes com isquemia aguda de membros inferiores (maiores de 18 anos)
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Restauração endovascular ou cirúrgica do fluxo sanguíneo arterial.
Outros nomes:
Amputação primária maior abaixo ou acima do joelho sem revascularização prévia.
Tratamento conservador da isquemia aguda de membros inferiores - sem revascularização prévia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de amputação - taxa
Prazo: 90 dias
|
Taxa de sobrevida livre de amputação após diagnóstico de isquemia aguda de membro inferior
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de reintervenção da perna índice
Prazo: 90 dias
|
Taxa de reintervenção para revascularização ou complicações da perna indicadora
|
90 dias
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Taxa de complicação
Prazo: 90 dias
|
Taxa de complicações após o diagnóstico de isquemia aguda do membro (infecção no local de acesso, lesão renal aguda, sangramento maior periprocedimento, síndrome compartimental, falência de múltiplos órgãos)
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90 dias
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Taxa de salvamento de membros
Prazo: 90 dias
|
Taxa de pacientes que não necessitam de amputação maior.
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90 dias
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 90 dias
|
Taxa de pacientes sobreviventes ao diagnóstico de isquemia aguda de membro até o final do seguimento
|
90 dias
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Resultado clínico da perna indicadora (categoria de Rutherford)
Prazo: 90 dias
|
Sintomas clínicos no final do seguimento (categoria de Rutherford)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1220/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .