Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení akutní ischemie dolních končetin (PROMOTE-ALI)

30. října 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Prospektivní multicentrická observační studie hodnotící akutní ischemii dolních končetin

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv různých léčebných modalit na klinický výsledek pacientů trpících akutní ischemií dolních končetin (ALI). V závislosti na klinickém obrazu, anatomických i technických úvahách jsou k dispozici různé možnosti léčby revaskularizace postižených končetin. Pomocí observačního, mezinárodního, multicentrického designu studie (min. počet pacientů 500), bude hodnocen definovaný primární cíl studie, přežití bez amputace 90 dní po diagnóze ALI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno publikovaná klinická doporučení zdůraznila, že dostupné důkazy o léčbě akutní ischemie dolních končetin (ALI) jsou většinou zastaralé a zahrnují pouze malé kohorty pacientů. V závislosti na charakteristice pacienta, délce trvání ischemických příznaků a také na příčině ALI a anatomické léze jsou dostupné různé možnosti léčby a je třeba je porovnat s ohledem na klinický výsledek.

Se znalostí heterogenity pacientů trpících ALI má design multicentrické observační studie potenciál poskytnout výsledky o vlivu několika faktorů (faktory související s pacientem, faktory související s léčbou) na klinický výsledek pacientů s ALI na dolních končetinách. Naproti tomu randomizovaná kontrolovaná studie by nebyla proveditelná, protože heterogenita pacientů by vedla k omezením v náboru pacientů.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv různých léčebných modalit na klinický výsledek u pacientů trpících akutní ischemií dolních končetin. V závislosti na klinickém obrazu, anatomických i technických úvahách jsou k dispozici různé možnosti léčby revaskularizace postižených končetin. Pomocí observačního, mezinárodního, multicentrického designu studie (min. počet pacientů 500), bude hodnocen definovaný primární cíl studie, přežití bez amputace 90 dní po diagnóze ALI.

Sekundárními cíli této studie je identifikace faktorů, které mají vliv na primární cílový ukazatel. Tyto faktory jsou:

  • Demografické údaje (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti,
  • Kardiovaskulární rizikové faktory (diabetes, arteriální hypertenze, dyslipidémie, kouření v anamnéze)
  • Anamnéza COVID-19 (infekční stav; stav očkování)
  • Již existující onemocnění (Arteriální fibrilace, chronické onemocnění ledvin, hemodialýza, onemocnění koronárních tepen, infekce COVID v anamnéze, onemocnění plic)
  • Rizikové faktory pro ALI (onemocnění periferních tepen, aneuryzma nebo disekce aorty, embolizace tepen v anamnéze, maligní onemocnění, aneuryzma periferních tepen, předchozí cévní mozková příhoda, trombofilie, revaskularizační výkon na ipsilaterální končetině)
  • Již existující léky (protidestičkové, perorální antikoagulancia, statiny)
  • Klinický obraz (Rutherfordova klasifikace ischemie, příčina ALI, anatomická úroveň arteriální okluze, diagnostická zobrazovací modalita)
  • Podrobnosti o provedené intervenci (doba ischemie, periprocedurální podání heparinu, typ výkonu, technické podrobnosti o provedeném výkonu, kompartment syndrom s nutností fasciotomie)
  • Výstupní parametry (přežití, Rutherfordova klasifikace ischemie, reziduální senzorický nebo motorický deficit, zhoršená vzdálenost chůze, potřeba reintervence, velké periprocedurální krvácení, komplikace v přístupovém místě, orgánové selhání) 30 a 90 dní po diagnóze ALI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Francie
      • Antibes, Francie
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Francie
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Francie
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Francie
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Francie
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Francie
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Francie
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Francie
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Francie
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Francie
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Francie
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Francie
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Francie
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • University Hopspital Chișinău
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Německo
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Německo
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Německo
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Rakousko, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Spojené království
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Spojené království, EH1 3EG
        • Nhs Lothian
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Srbsko
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou akutní ischemie dolních končetin léčení v participujícím studijním centru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemie dolních končetin (Rutherford kategorie I-III)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní ischemie dolních končetin
Pacienti s akutní ischemií dolních končetin (starší 18 let)
Postup: Revaskularizace
Endovaskulární nebo chirurgické obnovení arteriálního průtoku krve.
Ostatní jména:
  • Chirurgická embolektomie
  • Periferní bypass
  • Trombolýza řízená katétrem
  • Katétrem řízená aspirace
  • Katetrově řízená aterektomie
  • Perkutánní transluminální angioplastika
Postup: Primární velká amputace
Primární velká amputace pod nebo nad kolenem bez předchozí revaskularizace.
Jiný: Nejlepší lékařské ošetření
Konzervativní léčba akutní ischemie dolních končetin – bez předchozí revaskularizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez amputace
Časové okno: 90 dní
Míra přežití bez amputace po diagnóze akutní ischemie dolních končetin
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného zásahu indexové nohy
Časové okno: 90 dní
Četnost opakovaných intervencí při revaskularizaci nebo komplikacích indexu nohy
90 dní
Míra komplikací
Časové okno: 90 dní
Míra komplikací po diagnóze akutní ischemie končetiny (infekce v přístupovém místě, akutní poranění ledvin, periprocedurální velké krvácení, kompartment syndrom, multiorgánové selhání)
90 dní
Míra záchrany končetin
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů nevyžadujících velkou amputaci.
90 dní
Míra přežití
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, kteří přežili diagnózu akutní ischemie končetiny do konce sledování
90 dní
Klinický výsledek indexu nohy (kategorie Rutherford)
Časové okno: 90 dní
Klinické příznaky na konci sledování (kategorie Rutherford)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní ischemie končetin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit