Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av akut ischemi i nedre extremiteter (PROMOTE-ALI)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Medical University Innsbruck

Prospektiv multicenter observationsstudie som utvärderar akut ischemi i nedre extremiteter

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika behandlingsmodaliteter på det kliniska resultatet hos patienter som lider av akut ischemi i nedre extremiteter (ALI). Beroende på klinisk presentation, anatomiska såväl som tekniska överväganden, finns olika behandlingsalternativ tillgängliga för revaskularisering av drabbade extremiteter. Med hjälp av en observationell, internationell, multicentrisk studiedesign (min. patientantal på 500), kommer studiens definierade primära effektmått, amputationsfri överlevnad 90 dagar efter diagnosen ALI, att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyligen publicerade kliniska riktlinjer framhävde att tillgänglig evidens för hantering av akut ischemi i nedre extremiteter (ALI) för det mesta är föråldrad och inkluderar endast små patientkohorter. Beroende på patientens egenskaper, varaktigheten av ischemiska symtom samt orsaken till ALI och den anatomiska lesionen finns olika behandlingsalternativ tillgängliga och behöver jämföras med avseende på kliniskt utfall.

Med kunskapen om heterogeniteten hos patienter som lider av ALI, har en multicenter observationsstudiedesign potential att ge resultat på påverkan av flera faktorer (patientrelaterade faktorer, behandlingsrelaterade faktorer) på kliniskt utfall hos patienter med ALI i nedre extremiteter. Däremot skulle en randomiserad kontrollerad studie inte vara genomförbar eftersom heterogenitet av patienter skulle leda till begränsningar i rekryteringen av patienter.

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av olika behandlingsmodaliteter på det kliniska resultatet hos patienter som lider av akut ischemi i nedre extremiteter. Beroende på klinisk presentation, anatomiska såväl som tekniska överväganden, finns olika behandlingsalternativ tillgängliga för revaskularisering av drabbade extremiteter. Med hjälp av en observationell, internationell, multicentrisk studiedesign (min. patientantal på 500), kommer studiens definierade primära effektmått, amputationsfri överlevnad 90 dagar efter diagnosen ALI, att utvärderas.

De sekundära målen för denna studie är att identifiera faktorer som påverkar den primära effektmåttet. Dessa faktorer är:

  • Demografisk data (ålder, kön, Body Mass Index,
  • Kardiovaskulära riskfaktorer (diabetes, arteriell hypertoni, dyslipidemi, rökhistoria)
  • COVID-19-anamnes (infektionsstatus; vaccinationsstatus)
  • Redan existerande sjukdomar (artärflimmer, kronisk njursjukdom, hemodialys, kranskärlssjukdom, covid-infektion i medicinsk historia, lungsjukdom)
  • Riskfaktorer för ALI (perifer arteriell sjukdom, aortaaneurysm eller dissektion, arteriell embolisering i medicinsk historia, malign sjukdom, perifer arteriell aneurysm, tidigare stroke, trombofili, revaskulariseringsprocedur på ipsilateral lem)
  • Redan existerande medicin (trombocythämmare, oral antikoagulering, statiner)
  • Klinisk presentation (Rutherford-ischemiklassificering, orsak till ALI, anatomisk nivå av arteriell ocklusion, diagnostisk avbildningsmodalitet)
  • Detaljer om utförd intervention (tidpunkt för ischemi, periprocedural heparinadministrering, typ av ingrepp, tekniska detaljer om utfört ingrepp, kompartmentsyndrom med behov av fasciotomi)
  • Utfallsparametrar (Överlevnad, Rutherford-ischemiklassificering, kvarvarande sensorisk eller motorisk deficit, försämrad gångavstånd, behov av återingrepp, större blödning periprocedural, komplikationer på åtkomststället, organsvikt) 30 och 90 dagar efter diagnos av ALI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Antibes, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Frankrike
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Frankrike
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Frankrike
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Frankrike
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • University Hopspital Chișinău
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Schweiz
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Serbien
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Storbritannien
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Storbritannien, EH1 3EG
        • NHS Lothian
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Tyskland
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Österrike, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen akut ischemi i nedre extremiteterna behandlas vid ett deltagande studiecenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemi i nedre extremiteter (Rutherford kategori I-III)

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Akut ischemi i nedre extremiteterna
Patienter med akut ischemi i nedre extremiteterna (äldre än 18 år)
Procedur: Revaskularisering
Endovaskulär eller kirurgisk restaurering av arteriellt blodflöde.
Andra namn:
  • Kirurgisk embolektomi
  • Perifer bypass
  • Kateterriktad trombolys
  • Kateterstyrd aspiration
  • Kateterstyrd aterektomi
  • Perkutan transluminal angioplastik
Procedur: Primär större amputation
Primär amputation under eller över knäet utan föregående revaskularisering.
Övrig: Bästa medicinska behandlingen
Konservativ behandling av akut underbensischemi - utan föregående revaskularisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsfri överlevnad - rate
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för amputationsfri överlevnad efter diagnos av akut ischemi i nedre extremiteter
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återingreppstakt för indexbenet
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för återingrepp för revaskularisering eller komplikationer av indexbenet
90 dagar
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Frekvens av komplikationer efter diagnosen akut extremitetsischemi (infektion på åtkomststället, akut njurskada, periprocedural större blödning, kompartmentsyndrom, multiorgansvikt)
90 dagar
Bärgningshastighet för extremiteter
Tidsram: 90 dagar
Andelen patienter som inte behöver större amputation.
90 dagar
Överlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar
Frekvens för patienter som överlever diagnosen akut extremitetsischemi fram till slutet av uppföljningen
90 dagar
Kliniskt utfall av indexbenet (kategori Rutherford)
Tidsram: 90 dagar
Kliniska symtom i slutet av uppföljningen (kategori Rutherford)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Huvudutredare: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Huvudutredare: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Första postat (Faktisk)

1 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera