Evaluación de la isquemia aguda de miembros inferiores (PROMOTE-ALI)
30 de octubre de 2023 actualizado por: Medical University Innsbruck
Estudio observacional multicéntrico prospectivo que evalúa la isquemia aguda de miembros inferiores
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de diferentes modalidades de tratamiento en el resultado clínico de los pacientes que sufren de isquemia aguda de las extremidades inferiores (ALI).
Según la presentación clínica, las consideraciones anatómicas y técnicas, existen diferentes opciones de tratamiento disponibles para la revascularización de las extremidades afectadas.
Utilizando un diseño de estudio observacional, internacional y multicéntrico (mín.
número de pacientes de 500), se evaluará el criterio principal de valoración definido del estudio, la supervivencia sin amputación 90 días después del diagnóstico de LPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las guías clínicas publicadas recientemente destacaron que la evidencia disponible sobre el manejo de la isquemia aguda de las extremidades inferiores (ALI) está en su mayoría desactualizada e incluye solo pequeñas cohortes de pacientes. Dependiendo de las características del paciente, la duración de los síntomas isquémicos, así como la causa de la LPA y la lesión anatómica, existen diferentes opciones de tratamiento que deben compararse en cuanto al resultado clínico.
Con el conocimiento sobre la heterogeneidad de los pacientes que padecen LPA, un diseño de estudio observacional multicéntrico tiene el potencial de dar resultados sobre la influencia de varios factores (factores relacionados con el paciente, factores relacionados con el tratamiento) en el resultado clínico de los pacientes con LPA en las extremidades inferiores. Por el contrario, un ensayo controlado aleatorio no sería factible ya que la heterogeneidad de los pacientes daría lugar a limitaciones en el reclutamiento de pacientes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de diferentes modalidades de tratamiento en el resultado clínico de los pacientes que padecen isquemia aguda de las extremidades inferiores. Según la presentación clínica, las consideraciones anatómicas y técnicas, existen diferentes opciones de tratamiento disponibles para la revascularización de las extremidades afectadas. Utilizando un diseño de estudio observacional, internacional y multicéntrico (mín. número de pacientes de 500), se evaluará el criterio principal de valoración definido del estudio, la supervivencia sin amputación 90 días después del diagnóstico de LPA.
Los objetivos secundarios de este estudio son la identificación de los factores que tienen un efecto sobre el punto final primario. Estos factores son:
- Datos demográficos (edad, sexo, índice de masa corporal,
- Factores de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión arterial, dislipidemia, antecedentes de tabaquismo)
- Anamnesis de COVID-19 (estado infeccioso; estado de vacunación)
- Enfermedades preexistentes (Fibrilación arterial, enfermedad renal crónica, hemodiálisis, enfermedad de las arterias coronarias, infección por COVID en el historial médico, enfermedad pulmonar)
- Factores de riesgo de LPA (enfermedad arterial periférica, aneurisma o disección aórtica, embolización arterial en la historia clínica, enfermedad maligna, aneurisma arterial periférico, ictus previo, trombofilia, procedimiento de revascularización en extremidad ipsilateral)
- Medicamentos preexistentes (antiplaquetarios, anticoagulantes orales, estatinas)
- Presentación clínica (clasificación de isquemia de Rutherford, Causa de ALI, nivel anatómico de oclusión arterial, modalidad de diagnóstico por imagen)
- Detalles de la intervención realizada (tiempo de isquemia, administración de heparina periprocedimiento, tipo de procedimiento, detalles técnicos del procedimiento realizado, síndrome compartimental con necesidad de fasciotomía)
- Parámetros de resultado (supervivencia, clasificación de isquemia de Rutherford, déficit sensorial o motor residual, distancia recorrida disminuida, necesidad de reintervención, sangrado mayor periprocedimiento, complicaciones en el sitio de acceso, falla orgánica) 30 y 90 días después del diagnóstico de ALI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
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Cologne, Alemania
- University Hospital Cologne
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Dresden, Alemania
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Münster, Alemania
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
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Vienna, Austria, 1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
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Vienna, Austria, 1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Merkur
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Antibes, Francia
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
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Bordeaux, Francia
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Brest, Francia
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
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Créteil, Francia
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
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Dijon, Francia
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
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Lyon, Francia
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
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Nancy, Francia
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
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Nantes, Francia
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
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Nice, Francia
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
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Paris, Francia
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
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Paris, Francia
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
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Paris, Francia
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
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Reims, Francia
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
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Strasbourg, Francia
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
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Budapest, Hungría
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Chisinau, Moldavia, República de
- University Hopspital Chișinău
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
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Cardiff, Reino Unido
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
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Edinburgh, Reino Unido, EH1 3EG
- NHS Lothian
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Belgrade, Serbia
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
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Niš, Serbia
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
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Bern, Suiza, 3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
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Winterthur, Suiza
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con diagnóstico de isquemia aguda de miembros inferiores tratados en un centro de estudio participante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia aguda de miembros inferiores (Categorías de Rutherford I-III)
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Isquemia aguda de miembros inferiores
Pacientes con isquemia aguda de miembros inferiores (mayores de 18 años)
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Restauración endovascular o quirúrgica del flujo sanguíneo arterial.
Otros nombres:
Amputación mayor primaria por debajo o por encima de la rodilla sin revascularización previa.
Tratamiento conservador de la isquemia aguda de miembros inferiores - sin revascularización previa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de amputación - tasa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de supervivencia libre de amputación tras el diagnóstico de isquemia aguda de miembros inferiores
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reintervención de la pierna índice
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Tasa de reintervención por revascularización o complicaciones de la pierna índice
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90 dias
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de complicaciones tras el diagnóstico de isquemia aguda de extremidades (infección del sitio de acceso, lesión renal aguda, hemorragia mayor periprocedimiento, síndrome compartimental, fallo multiorgánico)
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90 dias
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Tasa de salvamento de extremidades
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de pacientes que no requirieron amputación mayor.
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90 dias
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de pacientes que sobreviven al diagnóstico de isquemia aguda de extremidades hasta el final del seguimiento
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90 dias
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Resultado clínico de la pierna índice (categoría de Rutherford)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Síntomas clínicos al final del seguimiento (categoría de Rutherford)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- Investigador principal: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1220/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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