Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ostrego niedokrwienia kończyn dolnych (PROMOTE-ALI)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające ostre niedokrwienie kończyn dolnych

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu różnych metod leczenia na wyniki kliniczne pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych (ALI). W zależności od obrazu klinicznego, uwarunkowań anatomicznych i technicznych dostępne są różne opcje leczenia rewaskularyzacji dotkniętych chorobą kończyn. Wykorzystując obserwacyjny, międzynarodowy, wieloośrodkowy projekt badania (min. liczba pacjentów 500), określony pierwszorzędowy punkt końcowy badania, przeżycie wolne od amputacji 90 dni po rozpoznaniu ALI, zostanie oceniony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawno opublikowanych wytycznych klinicznych podkreślono, że dostępne dowody dotyczące leczenia ostrego niedokrwienia kończyn dolnych (ALI) są w większości nieaktualne i obejmują jedynie małe kohorty pacjentów. W zależności od charakterystyki pacjenta, czasu trwania objawów niedokrwiennych oraz przyczyny ALI i zmiany anatomicznej dostępne są różne opcje leczenia, które należy porównać pod kątem wyników klinicznych.

Mając wiedzę na temat heterogeniczności pacjentów cierpiących na ALI, projekt wieloośrodkowego badania obserwacyjnego może potencjalnie dać wyniki dotyczące wpływu kilku czynników (czynników związanych z pacjentem, czynników związanych z leczeniem) na wyniki kliniczne pacjentów z ALI kończyn dolnych. W przeciwieństwie do tego randomizowane badanie kontrolowane nie byłoby wykonalne, ponieważ heterogeniczność pacjentów prowadziłaby do ograniczeń w rekrutacji pacjentów.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu różnych metod leczenia na wyniki kliniczne pacjentów z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych. W zależności od obrazu klinicznego, uwarunkowań anatomicznych i technicznych dostępne są różne opcje leczenia rewaskularyzacji dotkniętych chorobą kończyn. Wykorzystując obserwacyjny, międzynarodowy, wieloośrodkowy projekt badania (min. liczba pacjentów 500), określony pierwszorzędowy punkt końcowy badania, przeżycie wolne od amputacji 90 dni po rozpoznaniu ALI, zostanie oceniony.

Drugorzędnymi celami tego badania jest identyfikacja czynników mających wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy. Te czynniki to:

  • Dane demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała,
  • Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, palenie tytoniu w wywiadzie)
  • Wywiad dotyczący COVID-19 (stan zakaźny; status szczepień)
  • Choroby istniejące wcześniej (migotanie tętnic, przewlekła choroba nerek, hemodializa, choroba wieńcowa, infekcja COVID w wywiadzie, choroba płuc)
  • Czynniki ryzyka ALI (choroba tętnic obwodowych, tętniak lub rozwarstwienie aorty, zator tętniczy w wywiadzie, choroba nowotworowa, tętniak tętnic obwodowych, przebyty udar mózgu, trombofilia, zabieg rewaskularyzacji kończyny ipsilateralnej)
  • Wcześniej stosowane leki (przeciwpłytkowe, doustne leki przeciwzakrzepowe, statyny)
  • Obraz kliniczny (klasyfikacja niedokrwienia Rutherforda, przyczyna ALI, anatomiczny stopień niedrożności tętnicy, diagnostyka obrazowa)
  • Szczegóły przeprowadzonej interwencji (czas niedokrwienia, okołozabiegowe podanie heparyny, rodzaj zabiegu, szczegóły techniczne wykonanego zabiegu, zespół ciasnoty ciasnoty z koniecznością wykonania fasciotomii)
  • Parametry wyniku (przeżycie, klasyfikacja niedokrwienia Rutherforda, pozostały deficyt czuciowy lub ruchowy, upośledzony dystans marszu, konieczność ponownej interwencji, duże krwawienie okołozabiegowe, powikłania w miejscu dostępu, niewydolność narządowa) 30 i 90 dni po rozpoznaniu ALI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Austria, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Francja
      • Antibes, Francja
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Francja
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Francja
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Francja
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Francja
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Francja
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Francja
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Francja
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Francja
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Francja
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Francja
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Francja
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • University Hopspital Chișinău
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Niemcy
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Niemcy
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Serbia
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH1 3EG
        • NHS Lothian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem ostrego niedokrwienia kończyn dolnych leczeni w uczestniczącym ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre niedokrwienie kończyn dolnych (kategorie Rutherforda I-III)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostre niedokrwienie kończyn dolnych
Pacjenci z ostrym niedokrwieniem kończyn dolnych (w wieku powyżej 18 lat)
Procedura: Rewaskularyzacja
Wewnątrznaczyniowe lub chirurgiczne przywrócenie przepływu krwi tętniczej.
Inne nazwy:
  • Embolektomia chirurgiczna
  • Bypass obwodowy
  • Tromboliza kierowana przez cewnik
  • Aspiracja prowadzona przez cewnik
  • Aterektomia pod kontrolą cewnika
  • Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Procedura: Pierwotna duża amputacja
Pierwotna duża amputacja poniżej lub powyżej kolana bez uprzedniej rewaskularyzacji.
Inny: Najlepsza opieka medyczna
Leczenie zachowawcze ostrego niedokrwienia kończyn dolnych – bez uprzedniej rewaskularyzacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez amputacji – wskaźnik
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik przeżycia bez amputacji po rozpoznaniu ostrego niedokrwienia kończyn dolnych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa ponownej interwencji nogi indeksu
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość ponownej interwencji w celu rewaskularyzacji lub powikłań nogi wskazującej
90 dni
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość powikłań po rozpoznaniu ostrego niedokrwienia kończyny (zakażenie miejsca dostępu, ostra niewydolność nerek, duże krwawienie okołozabiegowe, zespół ciasnoty międzybiegunowej, niewydolność wielonarządowa)
90 dni
Wskaźnik ratownictwa kończyn
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów niewymagających dużej amputacji.
90 dni
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli rozpoznanie ostrego niedokrwienia kończyny do końca obserwacji
90 dni
Wynik kliniczny nogi wskazującej (kategoria Rutherforda)
Ramy czasowe: 90 dni
Objawy kliniczne pod koniec obserwacji (kategoria Rutherforda)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Główny śledczy: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj