급성 하지 허혈의 평가 (PROMOTE-ALI)
2023년 10월 30일 업데이트: Medical University Innsbruck
급성 하지 허혈 평가를 위한 전향적 다기관 관찰 연구
이 연구의 주요 목적은 급성 하지 허혈(ALI)로 고통받는 환자의 임상 결과에 대한 다양한 치료 양식의 효과를 평가하는 것입니다.
임상 증상, 해부학적 및 기술적 고려 사항에 따라 영향을 받는 사지의 혈관재생술에 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
관찰적, 국제적, 다중심 연구 설계(최소.
환자 수 500명), 연구의 정의된 1차 종점인 ALI 진단 후 90일째 절단 없는 생존을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 발표된 임상 지침에서는 급성 하지 허혈(ALI) 관리에 대한 이용 가능한 증거가 대부분 구식이며 소규모 환자 코호트만 포함한다고 강조했습니다. 환자의 특성, 허혈 증상의 지속 기간, ALI의 원인 및 해부학적 병변에 따라 다양한 치료 옵션이 있으며 임상 결과에 대한 비교가 필요합니다.
ALI로 고통받는 환자의 이질성에 대한 지식을 통해 다기관 관찰 연구 설계는 하지 ALI 환자의 임상 결과에 대한 여러 요인(환자 관련 요인, 치료 관련 요인)의 영향에 대한 결과를 제공할 가능성이 있습니다. 대조적으로, 무작위 통제 시험은 환자의 이질성이 환자 모집에 제한을 초래할 것이기 때문에 실현 가능하지 않을 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 급성 하지 허혈을 앓고 있는 환자의 임상 결과에 대한 다양한 치료 양식의 효과를 평가하는 것입니다. 임상 증상, 해부학적 및 기술적 고려 사항에 따라 영향을 받는 사지의 혈관재생술에 다양한 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 관찰적, 국제적, 다중심 연구 설계(최소. 환자 수 500명), 연구의 정의된 1차 종점인 ALI 진단 후 90일째 절단 없는 생존을 평가할 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 1차 종료점에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것입니다. 이러한 요소는 다음과 같습니다.
- 인구 통계 데이터(연령, 성별, 체질량 지수,
- 심혈관계 위험인자(당뇨병, 동맥고혈압, 이상지질혈증, 흡연력)
- COVID-19 기형(감염 상태, 백신 접종 상태)
- 기존 질환(동맥세동, 만성신장질환, 혈액투석, 관상동맥질환, 병력상 코로나19 감염, 폐질환)
- ALI에 대한 위험 요인(말초 동맥 질환, 대동맥류 또는 박리, 병력의 동맥 색전술, 악성 질환, 말초 동맥류, 이전 뇌졸중, 혈전성향증, 동측 사지의 혈관재생술)
- 기존 약물(항혈소판제, 경구 항응고제, 스타틴)
- 임상적 표현(Rutherford 허혈 분류, ALI의 원인, 동맥 폐색의 해부학적 수준, 진단 영상 방식)
- 수행된 중재에 대한 세부 사항(허혈 시간, 시술 전후 헤파린 투여, 시술 유형, 수행된 시술에 대한 기술적 세부 사항, 근막절개술이 필요한 구획 증후군)
- ALI 진단 후 30일 및 90일 후 결과 매개변수(생존, 러더포드 허혈 분류, 잔여 감각 또는 운동 장애, 보행 장애, 재중재 필요, 시술 전후 주요 출혈, 접근 부위 합병증, 장기 부전).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
-
Cologne, 독일
- University Hospital Cologne
-
Dresden, 독일
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, 독일
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
Münster, 독일
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- University Hopspital Chișinău
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, 세르비아
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
-
Niš, 세르비아
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
-
Winterthur, 스위스
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Bristol, 영국
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
-
Cardiff, 영국
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
-
Edinburgh, 영국, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
-
Vienna, 오스트리아, 1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Antibes, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
-
Bordeaux, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Brest, 프랑스
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
-
Créteil, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
-
Dijon, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
-
Lyon, 프랑스
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
-
Nice, 프랑스
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
-
Paris, 프랑스
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
-
Paris, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
-
Paris, 프랑스
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
-
Reims, 프랑스
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
-
Strasbourg, 프랑스
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 하지 허혈 진단을 받은 모든 환자는 참여 연구 센터에서 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 급성 하지 허혈(Rutherford 범주 I-III)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
급성 하지 허혈
급성 하지 허혈 환자(18세 이상)
|
동맥 혈류의 혈관 내 또는 외과적 복원.
다른 이름들:
사전 혈관재생술 없이 일차적으로 무릎 아래 또는 위 주요 절단.
급성 하지 허혈의 보존적 치료 - 사전 혈관재생술 없음.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무절단 생존률 - 비율
기간: 90일
|
급성 하지 허혈 진단 후 절단 없는 생존율
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인덱스 레그의 재개입 비율
기간: 90일
|
색인 다리의 혈관 재개통 또는 합병증에 대한 재중재 비율
|
90일
|
|
합병증 비율
기간: 90일
|
급성 사지 허혈 진단 후 합병증 발생률(접근 부위 감염, 급성 신장 손상, 시술 전후 주요 출혈, 구획 증후군, 다장기 부전)
|
90일
|
|
사지 회수율
기간: 90일
|
주요 절단이 필요하지 않은 환자 비율.
|
90일
|
|
생존률
기간: 90일
|
후속 조치가 끝날 때까지 급성 사지 허혈 진단을 받은 환자의 생존율
|
90일
|
|
인덱스 레그(Rutherford 범주)의 임상 결과
기간: 90일
|
추적 관찰 종료 시점의 임상 증상(Rutherford 범주)
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- 수석 연구원: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .