Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af akut iskæmi i underekstremiteterne (PROMOTE-ALI)

30. oktober 2023 opdateret af: Medical University Innsbruck

Prospektiv multicenter observationsundersøgelse, der evaluerer akut iskæmi i underekstremiteterne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på det kliniske resultat af patienter, der lider af akut iskæmi i underekstremiteterne (ALI). Afhængigt af klinisk præsentation, anatomiske såvel som tekniske overvejelser, er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for revaskularisering af berørte lemmer. Brug af et observationelt, internationalt, multicentrisk studiedesign (min. patientantal på 500), vil undersøgelsens definerede primære endepunkt, amputationsfri overlevelse 90 dage efter diagnosen ALI, blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyligt offentliggjorte kliniske retningslinjer fremhævede, at den tilgængelige evidens for behandling af akut iskæmi i underekstremiteterne (ALI) for det meste er forældet og kun omfatter små patientkohorter. Afhængigt af patientens karakteristika, varigheden af ​​iskæmiske symptomer samt årsagen til ALI og den anatomiske læsion, er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige og skal sammenlignes med hensyn til klinisk resultat.

Med viden om heterogeniteten af ​​patienter, der lider af ALI, har et multicenter observationsstudie design potentiale til at give resultater på indflydelse af flere faktorer (patientrelaterede faktorer, behandlingsrelaterede faktorer) på det kliniske resultat af patienter med underekstremitet ALI. I modsætning hertil ville et randomiseret kontrolleret forsøg ikke være muligt, da heterogenitet af patienter ville føre til begrænsninger i rekrutteringen af ​​patienter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​forskellige behandlingsmodaliteter på det kliniske resultat af patienter, der lider af akutle iskæmi i underekstremiteterne. Afhængigt af klinisk præsentation, anatomiske såvel som tekniske overvejelser, er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for revaskularisering af berørte lemmer. Brug af et observationelt, internationalt, multicentrisk studiedesign (min. patientantal på 500), vil undersøgelsens definerede primære endepunkt, amputationsfri overlevelse 90 dage efter diagnosen ALI, blive evalueret.

De sekundære mål med denne undersøgelse er identifikation af faktorer, der har en effekt på det primære endepunkt. Disse faktorer er:

  • Demografiske data (alder, køn, Body Mass Index,
  • Kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, arteriel hypertension, dyslipidæmi, rygehistorie)
  • COVID-19-anamnese (infektiøs status; vaccinationsstatus)
  • Eksisterende sygdomme (arteriel fibrillering, kronisk nyresygdom, hæmodialyse, koronararteriesygdom, COVID-infektion i sygehistorien, lungesygdom)
  • Risikofaktorer for ALI (perifer arteriel sygdom, aortaaneurisme eller dissektion, arteriel embolisering i sygehistorien, ondartet sygdom, perifer arteriel aneurisme, tidligere slagtilfælde, trombofili, revaskulariseringsprocedure på ipsilaterale lem)
  • Eksisterende medicin (blodpladehæmmende, oral antikoagulering, statiner)
  • Klinisk præsentation (Rutherford iskæmi klassificering, årsag til ALI, anatomisk niveau af arteriel okklusion, diagnostisk billeddannelsesmodalitet)
  • Detaljer om udført intervention (tidspunkt for iskæmi, periprocedural heparinadministration, proceduretype, tekniske detaljer om udført procedure, kompartmentsyndrom med behov for fasciotomi)
  • Udfaldsparametre (overlevelse, Rutherford iskæmiklassificering, resterende sensorisk eller motorisk deficit, nedsat gåafstand, behov for reintervention, større blødning periprocedural, komplikationer på adgangsstedet, organsvigt) 30 og 90 dage efter diagnosen ALI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH1 3EG
        • Nhs Lothian
  • Frankrig
      • Antibes, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Frankrig
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Frankrig
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Frankrig
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Frankrig
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Frankrig
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrig
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • University Hopspital Chișinău
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Schweiz
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Serbien
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Tyskland
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Tyskland
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med diagnosen akut iskæmi i underekstremiteterne behandles på et deltagende studiecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmi i underekstremiteterne (Rutherford kategori I-III)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut iskæmi i underekstremiteterne
Patienter med akut iskæmi i underekstremiteterne (ældre end 18 år)
Procedure: Revaskularisering
Endovaskulær eller kirurgisk genopretning af arteriel blodgennemstrømning.
Andre navne:
  • Kirurgisk embolektomi
  • Perifer bypass
  • Kateterrettet trombolyse
  • Kateterstyret aspiration
  • Kateterstyret aterektomi
  • Perkutan transluminal angioplastik
Procedure: Primær større amputation
Primær større amputation under eller over knæet uden forudgående revaskularisering.
Andet: Bedste medicinske behandling
Konservativ behandling af akut iskæmi i underekstremiteterne - uden forudgående revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsfri overlevelse - rate
Tidsramme: 90 dage
Rate for amputationsfri overlevelse efter diagnose af akut iskæmi i underekstremiteterne
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgrebsrate af indeksbenet
Tidsramme: 90 dage
Frekvens for re-intervention for revaskularisering eller komplikationer af indeksbenet
90 dage
Komplikationsrate
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af komplikationer efter diagnosen akut iskæmi i ekstremiteterne (infektion på adgangsstedet, akut nyreskade, periprocedural større blødning, kompartmentsyndrom, multiorgansvigt)
90 dage
Bjærgningsrate for lemmer
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af patienter, der ikke kræver større amputation.
90 dage
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage
Hyppighed af patienter, der overlever diagnosen akut iskæmi i ekstremiteterne indtil afslutningen af ​​opfølgningen
90 dage
Klinisk resultat af indeksbenet (kategori Rutherford)
Tidsramme: 90 dage
Kliniske symptomer ved afslutningen af ​​opfølgningen (kategori Rutherford)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lemmeriskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner