Evaluering av akutt iskemi i nedre ekstremiteter (PROMOTE-ALI)
30. oktober 2023 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Prospektiv multisenter observasjonsstudie som evaluerer akutt iskemi i nedre ekstremiteter
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ulike behandlingsmodaliteter på klinisk utfall hos pasienter som lider av akutt iskemi i nedre ekstremiteter (ALI).
Avhengig av klinisk presentasjon, anatomiske så vel som tekniske vurderinger, er ulike behandlingsalternativer tilgjengelige for revaskularisering av berørte lemmer.
Ved å bruke et observasjons-, internasjonalt, multisentrisk studiedesign (min.
pasientnummer på 500), vil det definerte primære endepunktet for studien, amputasjonsfri overlevelse 90 dager etter diagnosen ALI, bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig publiserte kliniske retningslinjer fremhevet at tilgjengelig bevis for behandling av akutt iskemi i nedre ekstremiteter (ALI) stort sett er utdatert og inkluderer bare små pasientkohorter. Avhengig av pasientens egenskaper, varigheten av iskemiske symptomer samt årsaken til ALI og den anatomiske lesjonen, er ulike behandlingsalternativer tilgjengelige og må sammenlignes med hensyn til klinisk utfall.
Med kunnskap om heterogeniteten til pasienter som lider av ALI, har et multisenter observasjonsstudiedesign potensial til å gi resultater på påvirkning av flere faktorer (pasientrelaterte faktorer, behandlingsrelaterte faktorer) på klinisk utfall av pasienter med nedre ekstremitets-ALI. I motsetning til dette vil en randomisert kontrollert studie ikke være gjennomførbar da heterogenitet av pasienter vil føre til begrensninger i rekrutteringen av pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ulike behandlingsmodaliteter på klinisk utfall hos pasienter som lider av akutle iskemi i underekstremitetene. Avhengig av klinisk presentasjon, anatomiske så vel som tekniske vurderinger, er ulike behandlingsalternativer tilgjengelige for revaskularisering av berørte lemmer. Ved å bruke et observasjons-, internasjonalt, multisentrisk studiedesign (min. pasientnummer på 500), vil det definerte primære endepunktet for studien, amputasjonsfri overlevelse 90 dager etter diagnosen ALI, bli evaluert.
De sekundære målene for denne studien er identifisering av faktorer som har en effekt på det primære endepunktet. Disse faktorene er:
- Demografiske data (alder, kjønn, kroppsmasseindeks,
- Kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, arteriell hypertensjon, dyslipidemi, røykehistorie)
- COVID-19-anamnese (smittestatus; vaksinasjonsstatus)
- Eksisterende sykdommer (arteriell fibrillering, kronisk nyresykdom, hemodialyse, koronararteriesykdom, COVID-infeksjon i sykehistorien, lungesykdom)
- Risikofaktorer for ALI (perifer arteriell sykdom, aortaaneurisme eller disseksjon, arteriell embolisering i sykehistorien, ondartet sykdom, perifer arteriell aneurisme, tidligere slag, trombofili, revaskulariseringsprosedyre på ipsilaterale lem)
- Eksisterende medisiner (platehemmende, oral antikoagulasjon, statiner)
- Klinisk presentasjon (Rutherford-iskemiklassifisering, årsak til ALI, anatomisk nivå av arteriell okklusjon, diagnostisk avbildningsmodalitet)
- Detaljer om utført intervensjon (tidspunkt for iskemi, periprosedural heparinadministrasjon, type prosedyre, tekniske detaljer om utført prosedyre, kompartmentsyndrom med behov for fasciotomi)
- Utfallsparametere (overlevelse, Rutherford-iskemiklassifisering, gjenværende sensorisk eller motorisk deficit, nedsatt gangavstand, behov for reintervensjon, større blødninger periprocedural, komplikasjoner på tilgangsstedet, organsvikt) 30 og 90 dager etter diagnosen ALI.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antibes, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
-
Bordeaux, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Brest, Frankrike
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
-
Créteil, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
-
Dijon, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
-
Lyon, Frankrike
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
-
Nice, Frankrike
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
-
Paris, Frankrike
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
-
Paris, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
-
Paris, Frankrike
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
-
Reims, Frankrike
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrike
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- University Hopspital Chișinău
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
-
Niš, Serbia
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
-
Cardiff, Storbritannia
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
-
Edinburgh, Storbritannia, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
-
Winterthur, Sveits
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
-
Cologne, Tyskland
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Tyskland
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
Münster, Tyskland
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
-
Vienna, Østerrike, 1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med diagnosen akutt iskemi i underekstremiteter behandlet ved et deltakende studiesenter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemi i underekstremitet (Rutherford kategori I-III)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt iskemi i underekstremitetene
Pasienter med akutt iskemi i underekstremiteter (eldre enn 18 år)
|
Endovaskulær eller kirurgisk restaurering av arteriell blodstrøm.
Andre navn:
Primær amputasjon under eller over kneet uten forutgående revaskularisering.
Konservativ behandling av akutt iskemi i underekstremiteter - uten forutgående revaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputasjonsfri overlevelse - rate
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens for amputasjonsfri overlevelse etter diagnose av akutt iskemi i underekstremitetene
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-intervensjonsrate for indeksbenet
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvens for re-intervensjon for revaskularisering eller komplikasjoner av indeksbenet
|
90 dager
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av komplikasjoner etter diagnosen akutt iskemi i ekstremiteter (infeksjon på tilgangsstedet, akutt nyreskade, periprosedural større blødning, kompartmentsyndrom, multiorgansvikt)
|
90 dager
|
|
Bergingshastighet for lemmer
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av pasienter som ikke trenger større amputasjon.
|
90 dager
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dager
|
Hyppighet av pasienter som overlever diagnosen akutt iskemi i ekstremiteter til slutten av oppfølgingen
|
90 dager
|
|
Klinisk utfall av indeksbenet (kategori Rutherford)
Tidsramme: 90 dager
|
Kliniske symptomer ved slutten av oppfølgingen (kategori Rutherford)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- Hovedetterforsker: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1220/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .