Оценка острой ишемии нижних конечностей (PROMOTE-ALI)
30 октября 2023 г. обновлено: Medical University Innsbruck
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование по оценке острой ишемии нижних конечностей
Основной целью данного исследования является оценка влияния различных методов лечения на клинический исход у пациентов, страдающих острой ишемией нижних конечностей (ОНК).
В зависимости от клинической картины, анатомических и технических соображений доступны различные варианты лечения для реваскуляризации пораженных конечностей.
Используя наблюдательный, международный, многоцентровый дизайн исследования (мин.
число пациентов 500), будет оцениваться определенная первичная конечная точка исследования, выживаемость без ампутации через 90 дней после постановки диагноза ОПЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В недавно опубликованных клинических рекомендациях подчеркивается, что имеющиеся данные о лечении острой ишемии нижних конечностей (ОНК) в основном устарели и включают лишь небольшие когорты пациентов. В зависимости от характеристик пациента, продолжительности ишемических симптомов, а также причины ОПЛ и анатомического поражения доступны различные варианты лечения, которые необходимо сравнивать в отношении клинического результата.
Зная о гетерогенности пациентов, страдающих ОПЛ, дизайн многоцентрового обсервационного исследования может дать результаты о влиянии нескольких факторов (факторов, связанных с пациентом, факторов, связанных с лечением) на клинический исход у пациентов с ОПЛ нижних конечностей. Напротив, рандомизированное контролируемое исследование было бы невозможным, поскольку неоднородность пациентов привела бы к ограничениям при наборе пациентов.
Основная цель этого исследования — оценить влияние различных методов лечения на клинический исход у пациентов, страдающих острой ишемией нижних конечностей. В зависимости от клинической картины, анатомических и технических соображений доступны различные варианты лечения для реваскуляризации пораженных конечностей. Используя наблюдательный, международный, многоцентровый дизайн исследования (мин. число пациентов 500), будет оцениваться определенная первичная конечная точка исследования, выживаемость без ампутации через 90 дней после постановки диагноза ОПЛ.
Второстепенными целями этого исследования являются выявление факторов, влияющих на первичную конечную точку. Эти факторы:
- Демографические данные (возраст, пол, индекс массы тела,
- Кардиоваскулярные факторы риска (сахарный диабет, артериальная гипертензия, дислипидемия, курение в анамнезе)
- анамнез COVID-19 (инфекционный статус; прививочный статус)
- Ранее существовавшие заболевания (артериальная фибрилляция, хроническая болезнь почек, гемодиализ, ишемическая болезнь сердца, COVID-инфекция в анамнезе, легочные заболевания)
- Факторы риска ОПЛ (заболевание периферических артерий, аневризма или расслоение аорты, эмболизация артерий в анамнезе, злокачественное заболевание, аневризма периферических артерий, предшествующий инсульт, тромбофилия, процедура реваскуляризации на ипсилатеральной конечности)
- Принимаемые ранее лекарства (антиагреганты, пероральные антикоагулянты, статины)
- Клиническая картина (классификация ишемии по Резерфорду, причина ОПЛ, анатомический уровень артериальной окклюзии, метод диагностической визуализации)
- Подробная информация о проведенном вмешательстве (время ишемии, перипроцедурное введение гепарина, тип операции, технические данные о проведенной операции, компартмент-синдром с необходимостью фасциотомии)
- Исходные параметры (выживаемость, классификация ишемии по Резерфорду, остаточный сенсорный или двигательный дефицит, нарушение дистанции ходьбы, потребность в повторном вмешательстве, массивное перипроцедурное кровотечение, осложнения в месте доступа, органная недостаточность) через 30 и 90 дней после постановки диагноза ОПЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
-
Vienna, Австрия, 1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
-
Cologne, Германия
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Германия
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
Münster, Германия
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- University Hopspital Chișinău
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Сербия
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
-
Niš, Сербия
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
-
-
-
-
Antibes, Франция
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
-
Bordeaux, Франция
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Brest, Франция
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
-
Créteil, Франция
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
-
Dijon, Франция
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
-
Lyon, Франция
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Франция
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
-
Nice, Франция
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
-
Paris, Франция
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
-
Paris, Франция
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
-
Paris, Франция
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
-
Reims, Франция
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
-
Strasbourg, Франция
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
-
Winterthur, Швейцария
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с диагнозом острой ишемии нижних конечностей лечились в участвующем исследовательском центре.
Описание
Критерии включения:
- Острая ишемия нижних конечностей (категории I-III по Резерфорду)
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая ишемия нижних конечностей
Пациенты с острой ишемией нижних конечностей (старше 18 лет)
|
Эндоваскулярное или хирургическое восстановление артериального кровотока.
Другие имена:
Первичная большая ампутация ниже или выше колена без предварительной реваскуляризации.
Консервативное лечение острой ишемии нижних конечностей - без предварительной реваскуляризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без ампутации - показатель
Временное ограничение: 90 дней
|
Коэффициент безампутационной выживаемости после диагностики острой ишемии нижних конечностей
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных вмешательств на индексной ноге
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота повторных вмешательств по поводу реваскуляризации или осложнений на указательной ножке
|
90 дней
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота осложнений после постановки диагноза острой ишемии конечности (инфекция в месте доступа, острая почечная недостаточность, массивное перипроцедурное кровотечение, компартмент-синдром, полиорганная недостаточность)
|
90 дней
|
|
Скорость спасения конечностей
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота пациентов, не нуждающихся в обширной ампутации.
|
90 дней
|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 90 дней
|
Доля пациентов, выживших с диагнозом острой ишемии конечностей до конца наблюдения
|
90 дней
|
|
Клинический исход на указательной ноге (категория Резерфорда)
Временное ограничение: 90 дней
|
Клинические симптомы в конце наблюдения (категория Резерфорда)
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- Главный следователь: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1220/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .