急性下肢缺血的评估 (PROMOTE-ALI)
2023年10月30日 更新者：Medical University Innsbruck
评估急性下肢缺血的前瞻性多中心观察研究
本研究的主要目的是评估不同治疗方式对急性下肢缺血 (ALI) 患者临床结果的影响。
根据临床表现、解剖学和技术考虑，不同的治疗方案可用于受影响肢体的血运重建。
使用观察性、国际化、多中心的研究设计（至少
患者人数为 500 人），将评估研究定义的主要终点，诊断 ALI 后 90 天的无截肢生存期。
研究概览
详细说明
最近发布的临床指南强调，有关急性下肢缺血 (ALI) 管理的现有证据大多已经过时，并且仅包括小规模患者队列。 根据患者的特征、缺血症状的持续时间以及 ALI 的原因和解剖损伤，可以使用不同的治疗方案，并且需要就临床结果进行比较。
了解 ALI 患者的异质性后，多中心观察性研究设计有可能给出多种因素（患者相关因素、治疗相关因素）对下肢 ALI 患者临床结果影响的结果。 相反，随机对照试验是不可行的，因为患者的异质性会导致患者招募的限制。
本研究的主要目的是评估不同治疗方式对急性下肢缺血患者临床结果的影响。 根据临床表现、解剖学和技术考虑，不同的治疗方案可用于受影响肢体的血运重建。 使用观察性、国际化、多中心的研究设计（至少 患者人数为 500 人），将评估研究定义的主要终点，诊断 ALI 后 90 天的无截肢生存期。
本研究的次要目标是确定对主要终点有影响的因素。 这些因素是：
- 人口统计数据（年龄、性别、体重指数、
- 心血管危险因素（糖尿病、动脉高血压、血脂异常、吸烟史）
- COVID-19既往史（感染状况；疫苗接种状况）
- 已有疾病（动脉颤动、慢性肾病、血液透析、冠状动脉疾病、病史中的 COVID 感染、肺部疾病）
- ALI 的危险因素（外周动脉疾病、主动脉瘤或夹层、病史中的动脉栓塞、恶性疾病、外周动脉瘤、既往中风、血栓形成倾向、同侧肢体血运重建手术）
- 预先存在的药物（抗血小板、口服抗凝药、他汀类药物）
- 临床表现（卢瑟福缺血分类、ALI 的原因、动脉闭塞的解剖水平、诊断成像方式）
- 实施干预的详细信息（缺血时间、围手术期肝素给药、手术类型、实施手术的技术细节、筋膜室综合征需要筋膜切开术）
- 诊断 ALI 后 30 天和 90 天的结果参数（生存率、卢瑟福缺血分类、残余感觉或运动缺陷、步行距离受损、需要再次干预、围手术期大出血、穿刺部位并发症、器官衰竭）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital Merkur
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Budapest、匈牙利
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
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Niš、塞尔维亚
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
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Vienna、奥地利、1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
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Vienna、奥地利、1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
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Vienna、奥地利、1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
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Aachen、德国
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
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Cologne、德国
- University Hospital Cologne
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Dresden、德国
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
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Düsseldorf、德国
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
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Münster、德国
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- University Hopspital Chișinău
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Antibes、法国
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
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Bordeaux、法国
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Brest、法国
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
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Créteil、法国
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
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Dijon、法国
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
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Lyon、法国
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
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Nancy、法国
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
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Nantes、法国
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
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Nice、法国
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
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Paris、法国
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
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Paris、法国
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
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Paris、法国
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
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Reims、法国
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
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Strasbourg、法国
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
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Bern、瑞士、3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
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Winterthur、瑞士
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
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Bristol、英国
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
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Cardiff、英国
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
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Edinburgh、英国、EH1 3EG
- NHS Lothian
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有诊断为急性下肢缺血的患者均在参与研究中心接受治疗。
描述
纳入标准：
- 急性下肢缺血（卢瑟福 I-III 类）
排除标准：
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性下肢缺血
急性下肢缺血患者（18岁以上）
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血管内或手术恢复动脉血流。
其他名称：
原发性膝下或膝上大截肢术，无需事先血运重建。
急性下肢缺血的保守治疗 - 无需预先血运重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无截肢生存率
大体时间：90天
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诊断为急性下肢缺血后的无截肢生存率
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指数腿再干预率
大体时间：90天
|
因再血管化或食指腿并发症而进行的再干预率
|
90天
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并发症发生率
大体时间：90天
|
诊断为急性肢体缺血后的并发症发生率（穿刺部位感染、急性肾损伤、围手术期大出血、筋膜室综合征、多器官衰竭）
|
90天
|
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保肢率
大体时间：90天
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不需要大截肢的患者比例。
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90天
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存活率
大体时间：90天
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诊断为急性肢体缺血直至随访结束的患者存活率
|
90天
|
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索引腿的临床结果（卢瑟福类别）
大体时间：90天
|
随访结束时的临床症状（卢瑟福类）
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian K Enzmann, MD, PhD、Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- 首席研究员：Alexandra Gratl, MD、Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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