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Valutazione dell'ischemia acuta degli arti inferiori (PROMOTE-ALI)

30 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Studio osservazionale multicentrico prospettico che valuta l'ischemia acuta degli arti inferiori

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di diverse modalità di trattamento sull'esito clinico di pazienti affetti da ischemia acuta degli arti inferiori (ALI). A seconda della presentazione clinica, delle considerazioni anatomiche e tecniche, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per la rivascolarizzazione degli arti interessati. Utilizzando un disegno di studio osservazionale, internazionale e multicentrico (min. numero di pazienti di 500), verrà valutato l'endpoint primario definito dello studio, la sopravvivenza libera da amputazione 90 giorni dopo la diagnosi di ALI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee guida cliniche recentemente pubblicate hanno evidenziato che le prove disponibili sulla gestione dell'ischemia acuta degli arti inferiori (ALI) sono per lo più obsolete e includono solo piccole coorti di pazienti. A seconda delle caratteristiche del paziente, della durata dei sintomi ischemici, nonché della causa dell'ALI e della lesione anatomica, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche che devono essere confrontate per quanto riguarda l'esito clinico.

Con la conoscenza dell'eterogeneità dei pazienti affetti da ALI, un disegno di studio osservazionale multicentrico ha il potenziale per fornire risultati sull'influenza di diversi fattori (fattori correlati al paziente, fattori correlati al trattamento) sull'esito clinico dei pazienti con ALI degli arti inferiori. Al contrario, uno studio controllato randomizzato non sarebbe fattibile in quanto l'eterogeneità dei pazienti porterebbe a limitazioni nel reclutamento dei pazienti.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto di diverse modalità di trattamento sull'esito clinico di pazienti affetti da ischemia acuta degli arti inferiori. A seconda della presentazione clinica, delle considerazioni anatomiche e tecniche, sono disponibili diverse opzioni terapeutiche per la rivascolarizzazione degli arti interessati. Utilizzando un disegno di studio osservazionale, internazionale e multicentrico (min. numero di pazienti di 500), verrà valutato l'endpoint primario definito dello studio, la sopravvivenza libera da amputazione 90 giorni dopo la diagnosi di ALI.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono l'identificazione dei fattori che hanno un effetto sull'endpoint primario. Questi fattori sono:

  • Dati demografici (età, sesso, indice di massa corporea,
  • Fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione arteriosa, dislipidemia, fumo)
  • Anamnesi COVID-19 (stato infettivo; stato vaccinale)
  • Malattie preesistenti (fibrillazione arteriosa, malattia renale cronica, emodialisi, malattia coronarica, infezione da COVID nell'anamnesi, malattia polmonare)
  • Fattori di rischio per ALI (malattia arteriosa periferica, aneurisma o dissezione aortica, embolizzazione arteriosa nell'anamnesi, malattia maligna, aneurisma arterioso periferico, precedente ictus, trombofilia, procedura di rivascolarizzazione sull'arto omolaterale)
  • Farmaci preesistenti (antipiastrinici, anticoagulanti orali, statine)
  • Presentazione clinica (classificazione dell'ischemia di Rutherford, causa di ALI, livello anatomico dell'occlusione arteriosa, modalità di diagnostica per immagini)
  • Dettagli sull'intervento eseguito (tempo di ischemia, somministrazione di eparina periprocedurale, tipo di procedura, dettagli tecnici sulla procedura eseguita, sindrome compartimentale con necessità di fasciotomia)
  • Parametri di esito (sopravvivenza, classificazione dell'ischemia di Rutherford, deficit sensoriale o motorio residuo, ridotta distanza percorsa a piedi, necessità di reintervento, sanguinamento maggiore periprocedurale, complicanze del sito di accesso, insufficienza d'organo) 30 e 90 giorni dopo la diagnosi di ALI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, Austria, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Merkur
  • Francia
      • Antibes, Francia
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, Francia
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, Francia
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, Francia
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, Francia
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, Francia
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Francia
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, Francia
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, Francia
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, Francia
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, Francia
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, Francia
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Germania
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Germania
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Germania
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • University Hopspital Chișinău
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Regno Unito
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Regno Unito, EH1 3EG
        • Nhs Lothian
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Serbia
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Svizzera
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di ischemia acuta degli arti inferiori trattati presso un centro studi partecipante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ischemia acuta degli arti inferiori (categorie di Rutherford I-III)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ischemia acuta degli arti inferiori
Pazienti con ischemia acuta degli arti inferiori (di età superiore a 18 anni)
Procedura: Rivascolarizzazione
Ripristino endovascolare o chirurgico del flusso sanguigno arterioso.
Altri nomi:
  • Embolectomia chirurgica
  • Bypass periferico
  • Trombolisi diretta da catetere
  • Aspirazione guidata da catetere
  • Aterectomia guidata da catetere
  • Angioplastica transluminale percutanea
Procedura: Amputazione maggiore primaria
Amputazione maggiore primaria sotto o sopra il ginocchio senza precedente rivascolarizzazione.
Altro: Miglior trattamento medico
Trattamento conservativo dell'ischemia acuta degli arti inferiori - senza precedente rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione - tasso
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da amputazione dopo la diagnosi di ischemia acuta degli arti inferiori
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento della gamba indice
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di reintervento per rivascolarizzazione o complicanze della gamba indice
90 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di complicanze dopo la diagnosi di ischemia acuta dell'arto (infezione del sito di accesso, danno renale acuto, sanguinamento maggiore periprocedurale, sindrome compartimentale, insufficienza multiorgano)
90 giorni
Tasso di salvataggio dell'arto
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di pazienti che non richiedono amputazione maggiore.
90 giorni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di pazienti che sopravvivono alla diagnosi di ischemia acuta degli arti fino alla fine del follow-up
90 giorni
Esito clinico della gamba indice (categoria Rutherford)
Lasso di tempo: 90 giorni
Sintomi clinici alla fine del follow up (categoria di Rutherford)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Investigatore principale: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1220/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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