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Évaluation de l'ischémie aiguë des membres inférieurs (PROMOTE-ALI)

30 octobre 2023 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Étude observationnelle multicentrique prospective évaluant l'ischémie aiguë des membres inférieurs

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes modalités de traitement sur les résultats cliniques des patients souffrant d'ischémie aiguë des membres inférieurs (ALI). Selon la présentation clinique, les considérations anatomiques et techniques, différentes options de traitement sont disponibles pour la revascularisation des membres affectés. En utilisant un plan d'étude observationnel, international et multicentrique (min. nombre de patients de 500), le critère d'évaluation principal défini de l'étude, la survie sans amputation à 90 jours après le diagnostic d'ALI, sera évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des directives cliniques récemment publiées ont souligné que les preuves disponibles sur la prise en charge de l'ischémie aiguë des membres inférieurs (ALI) sont pour la plupart obsolètes et ne comprennent que de petites cohortes de patients. Selon les caractéristiques du patient, la durée des symptômes ischémiques ainsi que la cause de l'ALI et la lésion anatomique, différentes options de traitement sont disponibles et doivent être comparées en ce qui concerne les résultats cliniques.

Avec les connaissances sur l'hétérogénéité des patients souffrant d'ALI, une conception d'étude observationnelle multicentrique a le potentiel de donner des résultats sur l'influence de plusieurs facteurs (facteurs liés au patient, facteurs liés au traitement) sur les résultats cliniques des patients atteints d'ALI des membres inférieurs. En revanche, un essai contrôlé randomisé ne serait pas réalisable car l'hétérogénéité des patients conduirait à des limitations dans le recrutement des patients.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de différentes modalités de traitement sur les résultats cliniques des patients souffrant d'ischémie aiguë des membres inférieurs. Selon la présentation clinique, les considérations anatomiques et techniques, différentes options de traitement sont disponibles pour la revascularisation des membres affectés. En utilisant un plan d'étude observationnel, international et multicentrique (min. nombre de patients de 500), le critère d'évaluation principal défini de l'étude, la survie sans amputation à 90 jours après le diagnostic d'ALI, sera évalué.

Les objectifs secondaires de cette étude sont l'identification des facteurs ayant un effet sur le critère principal. Ces facteurs sont :

  • Données démographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle,
  • Facteurs de risque cardiovasculaires (diabète, hypertension artérielle, dyslipidémie, antécédents de tabagisme)
  • Anamnèse COVID-19 (statut infectieux ; statut vaccinal)
  • Maladies préexistantes (Fibrillation artérielle, maladie rénale chronique, hémodialyse, maladie coronarienne, infection COVID dans les antécédents médicaux, maladie pulmonaire)
  • Facteurs de risque d'ALI (maladie artérielle périphérique, anévrisme ou dissection aortique, embolisation artérielle dans les antécédents médicaux, maladie maligne, anévrisme artériel périphérique, accident vasculaire cérébral antérieur, thrombophilie, procédure de revascularisation sur le membre ipsilatéral)
  • Médicaments préexistants (antiplaquettaire, anticoagulation orale, statines)
  • Présentation clinique (classification de l'ischémie de Rutherford, cause de l'ALI, niveau anatomique de l'occlusion artérielle, modalité d'imagerie diagnostique)
  • Détails sur l'intervention réalisée (moment de l'ischémie, administration d'héparine périprocédurale, type de procédure, détails techniques sur la procédure réalisée, syndrome des loges avec nécessité de fasciotomie)
  • Paramètres de résultat (survie, classification de l'ischémie de Rutherford, déficit sensoriel ou moteur résiduel, distance de marche réduite, nécessité d'une réintervention, saignement majeur périprocédural, complications au site d'accès, défaillance d'organe) 30 et 90 jours après le diagnostic d'ALI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
      • Cologne, Allemagne
        • University Hospital Cologne
      • Dresden, Allemagne
        • Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
      • Münster, Allemagne
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Merkur
  • France
      • Antibes, France
        • Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
      • Bordeaux, France
        • Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
      • Brest, France
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
      • Créteil, France
        • Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
      • Dijon, France
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
      • Lyon, France
        • Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, France
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
      • Nantes, France
        • CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
      • Nice, France
        • University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
      • Paris, France
        • Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
      • Paris, France
        • Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
      • Paris, France
        • Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
      • Reims, France
        • Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
      • Strasbourg, France
        • Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 1160
        • Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
      • Vienna, L'Autriche, 1210
        • Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • University Hopspital Chișinău
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH1 3EG
        • NHS Lothian
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie
        • Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
      • Niš, Serbie
        • Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
      • Winterthur, Suisse
        • Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients avec un diagnostic d'ischémie aiguë des membres inférieurs traités dans un centre d'étude participant.

La description

Critère d'intégration:

  • Ischémie aiguë des membres inférieurs (catégories Rutherford I-III)

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ischémie aiguë des membres inférieurs
Patients atteints d'ischémie aiguë des membres inférieurs (plus de 18 ans)
Procédure: Revascularisation
Restauration endovasculaire ou chirurgicale du flux sanguin artériel.
Autres noms:
  • Embolectomie chirurgicale
  • By-pass périphérique
  • Thrombolyse dirigée par cathéter
  • Aspiration guidée par cathéter
  • Athérectomie guidée par cathéter
  • Angioplastie transluminale percutanée
Procédure: Amputation majeure primaire
Amputation majeure primaire sous ou au-dessus du genou sans revascularisation préalable.
Autre: Meilleur traitement médical
Traitement conservateur de l'ischémie aiguë des membres inférieurs - sans revascularisation préalable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation - taux
Délai: 90 jours
Taux de survie sans amputation après diagnostic d'ischémie aiguë des membres inférieurs
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention de la jambe index
Délai: 90 jours
Taux de réintervention pour revascularisation ou complications de la jambe index
90 jours
Taux de complications
Délai: 90 jours
Taux de complications après le diagnostic d'ischémie aiguë des membres (infection du site d'accès, atteinte rénale aiguë, hémorragie majeure périprocédurale, syndrome des loges, défaillance multiviscérale)
90 jours
Taux de sauvetage de membre
Délai: 90 jours
Taux de patients ne nécessitant pas d'amputation majeure.
90 jours
Taux de survie
Délai: 90 jours
Taux de patients survivant au diagnostic d'ischémie aiguë des membres jusqu'à la fin du suivi
90 jours
Résultat clinique de la jambe index (catégorie de Rutherford)
Délai: 90 jours
Symptômes cliniques en fin de suivi (catégorie de Rutherford)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
  • Chercheur principal: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1220/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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