Akuutin alaraajojen iskemian arviointi (PROMOTE-ALI)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medical University Innsbruck
Tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan akuuttia alaraajojen iskemiaa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri hoitomuotojen vaikutusta akuutista alaraajojen iskemiasta (ALI) kärsivien potilaiden kliinisiin tuloksiin.
Kliinisestä esityksestä, anatomisista ja teknisistä seikoista riippuen on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja vahingoittuneiden raajojen revaskularisaatioon.
Käyttämällä havainnollista, kansainvälistä, monikeskistä tutkimussuunnitelmaa (min.
potilasmäärä 500), tutkimuksen määritelty ensisijainen päätetapahtuma, amputaatiovapaa eloonjääminen 90 päivää ALI-diagnoosin jälkeen, arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin julkaistuissa kliinisissä ohjeissa korostettiin, että saatavilla oleva näyttö akuutin alaraajaiskemian (ALI) hoidosta on enimmäkseen vanhentunutta ja sisältää vain pieniä potilasryhmiä. Potilaan ominaisuuksista, iskeemisten oireiden kestosta sekä ALI:n ja anatomisen vaurion syystä riippuen käytettävissä on erilaisia hoitovaihtoehtoja, joita on verrattava kliinisen lopputuloksen suhteen.
Kun tiedetään ALI:sta kärsivien potilaiden heterogeenisuus, monikeskushavainnointitutkimussuunnitelmalla on potentiaalia antaa tuloksia useiden tekijöiden (potilaaseen liittyvien tekijöiden, hoitoon liittyvien tekijöiden) vaikutuksesta alaraajojen ALI-potilaiden kliinisiin tuloksiin. Sitä vastoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei olisi mahdollista, koska potilaiden heterogeenisyys johtaisi potilaiden rekrytoinnin rajoituksiin.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eri hoitomuotojen vaikutusta akuutista alaraajojen iskemiasta kärsivien potilaiden kliinisiin tuloksiin. Kliinisestä esityksestä, anatomisista ja teknisistä seikoista riippuen on saatavilla erilaisia hoitovaihtoehtoja vahingoittuneiden raajojen revaskularisaatioon. Käyttämällä havainnollista, kansainvälistä, monikeskistä tutkimussuunnitelmaa (min. potilasmäärä 500), tutkimuksen määritelty ensisijainen päätetapahtuma, amputaatiovapaa eloonjääminen 90 päivää ALI-diagnoosin jälkeen, arvioidaan.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat ensisijaiseen päätepisteeseen. Nämä tekijät ovat:
- Väestötiedot (ikä, sukupuoli, painoindeksi,
- Kardiovaskulaariset riskitekijät (diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, tupakointihistoria)
- COVID-19-historia (tartuntatila; rokotustila)
- Aiemmin olemassa olevat sairaudet (Valtimovärinä, krooninen munuaissairaus, hemodialyysi, sepelvaltimotauti, COVID-infektio sairaushistoriassa, keuhkosairaus)
- ALI:n riskitekijät (perifeerinen valtimotauti, aortan aneurysma tai dissektio, valtimoembolisaatio sairaushistoriassa, pahanlaatuinen sairaus, ääreisvaltimoaneurysma, aikaisempi aivohalvaus, trombofilia, ipsilateraalisen raajan revaskularisaatiotoimenpiteet)
- Aiemmin otetut lääkkeet (verihiutaleiden esto, oraalinen antikoagulantti, statiinit)
- Kliininen esitys (Rutherfordin iskemialuokitus, ALI:n syy, valtimotukoksen anatominen taso, diagnostinen kuvantamismenetelmä)
- Yksityiskohdat suoritetusta toimenpiteestä (iskemian aika, perioperedaalinen hepariinin anto, toimenpiteen tyyppi, suoritetun toimenpiteen tekniset tiedot, osastosyndrooma, johon liittyy fasciotomia)
- Tulosparametrit (eloonjääminen, Rutherfordin iskemialuokitus, jäljellä oleva sensorinen tai motorinen vajaus, heikentynyt kävelyetäisyys, uusintatoimenpiteen tarve, merkittävä verenvuoto toimenpiteen aikana, pääsykohdan komplikaatiot, elinten vajaatoiminta) 30 ja 90 päivää ALI-diagnoosin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam University Medical Center, Department of Surgery
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht, Department of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck, Department of Vascular Surgery
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of General Surgery, Division of Vascular Surgery, Medical University of Vienna
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Hospital Ottakring
-
Vienna, Itävalta, 1210
- Department of Cardio-Vascular Surgery, Clinic Floridsdorf and Karl Landsteiner Institute for Cardio-Vascular Research
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Merkur
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- University Hopspital Chișinău
-
-
-
-
-
Antibes, Ranska
- Department of Vascular Surgery, Hospital of Antibes Juan-les-Pins
-
Bordeaux, Ranska
- Department of Vascular Surgery, Bordeaux University Hospital
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Brest, Ranska
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Brest University Hospital
-
Créteil, Ranska
- Department of Vascular Surgery, Henri Mondor University Hospital
-
Dijon, Ranska
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Dijon
-
Lyon, Ranska
- Vascular Surgery Department, Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Ranska
- Department of Vascular Surgery, University Hospital of Nancy
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes, l'institut du thorax, service de chirurgie cardio-vasculaire
-
Nice, Ranska
- University Hospital of Nice, Université Côte d'Azur
-
Paris, Ranska
- Department of Vascular and Thoracic Surgery, Bichat Hospital, Paris, Université de Paris
-
Paris, Ranska
- Department of Vascular Surgery, Ambroise Paré University Hospital, Boulogne-Billancourt and Simone Veil Health Sciences Medical School, Versailles-Saint-Quentin-en-Yvelines University and Paris-Saclay University
-
Paris, Ranska
- Vascular Surgery Department, Georges Pompidou European Hospital, APHP, Paris University
-
Reims, Ranska
- Department of Vascular Surgery, CHU de Reims
-
Strasbourg, Ranska
- Department of Vascular Surgery and Kidney Transplantation, University Hospitals of Strasbourg
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- European Vascular Center Aachen-Maastricht, University Hospital Aachen, RWTH Aachen University
-
Cologne, Saksa
- University Hospital Cologne
-
Dresden, Saksa
- Division of Vascular and Endovascular Surgery Department for Visceral-, Thoracic and Vascular Surgery Medical Faculty Carl Gustav Carus and University Hospital Carl Gustav Carus Dresden Technische Universität Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Department of Vascular- and Endovascular Surgery, Medical Faculty and University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Düsseldorf
-
Münster, Saksa
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, University Hospital Münster
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia
- Institute for Cardiovascular Disease, Belgrade
-
Niš, Serbia
- Clinic for Vascular Surgery, Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Department of Cardiovascular Surgery, Inselspital, University of Bern
-
Winterthur, Sveitsi
- Department of Vascular Surgery, Kantonsspital Winterthur
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Department of Vascular and Endovascular Surgery, Heart and Vascular Center, Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Centre for Surgical Research, Bristol NIHR Biomedical Research Centre, University of Bristol
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Department of Vascular Surgery, University Hospital Wales
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 3EG
- NHS Lothian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti alaraajojen iskemia, hoidettiin osallistuvassa tutkimuskeskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti alaraajan iskemia (Rutherfordin kategoriat I-III)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti alaraajan iskemia
Potilaat, joilla on akuutti alaraajan iskemia (yli 18 vuotta)
|
Valtimoverenkierron endovaskulaarinen tai kirurginen palauttaminen.
Muut nimet:
Ensisijainen polven ala- tai yläpuolinen amputaatio ilman aikaisempaa revaskularisaatiota.
Akuutin alaraajojen iskemian konservatiivinen hoito - ilman aiempaa revaskularisaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Amputaatiovapaa eloonjäämisaste akuutin alaraajan iskemian diagnoosin jälkeen
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksijalan uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Revaskularisaatioon tai etujalan komplikaatioihin liittyvien uusien interventioiden määrä
|
90 päivää
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Komplikaatioiden määrä akuutin raajaiskemian diagnoosin jälkeen (saantikohdan infektio, akuutti munuaisvaurio, toimenpiteen aikana tapahtuva suuri verenvuoto, osastosyndrooma, monen elimen vajaatoiminta)
|
90 päivää
|
|
Raajan pelastusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät vaadi suurta amputaatiota.
|
90 päivää
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät akuutin raajaiskemian diagnoosista seurannan loppuun asti
|
90 päivää
|
|
Indeksijalan kliininen tulos (Rutherford-luokka)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliiniset oireet seurannan lopussa (Rutherford-luokka)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian K Enzmann, MD, PhD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
- Päätutkija: Alexandra Gratl, MD, Department of Vascular Surgery, Medical University of Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behrendt CA, Bjorck M, Schwaneberg T, Debus ES, Cronenwett J, Sigvant B; Acute Limb Ischaemia Collaborators. Editor's Choice - Recommendations for Registry Data Collection for Revascularisations of Acute Limb Ischaemia: A Delphi Consensus from the International Consortium of Vascular Registries. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jun;57(6):816-821. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.02.023. Epub 2019 May 22.
- Gratl A; European Vascular Research Collaborative (EVRC). Study Protocol of a Prospective Multicenter Observational Study Evaluating Acute Lower Limb Ischemia. J Surg Res. 2023 Feb;282:280-284. doi: 10.1016/j.jss.2022.09.023. Epub 2022 Nov 5.
- Bjorck M, Earnshaw JJ, Acosta S, Bastos Goncalves F, Cochennec F, Debus ES, Hinchliffe R, Jongkind V, Koelemay MJW, Menyhei G, Svetlikov AV, Tshomba Y, Van Den Berg JC, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Kakkos SK, Koncar I, Lindholt JS, Tulamo R, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Document Reviewers, Boyle JR, Mani K, Azuma N, Choke ETC, Cohnert TU, Fitridge RA, Forbes TL, Hamady MS, Munoz A, Muller-Hulsbeck S, Rai K. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2020 Clinical Practice Guidelines on the Management of Acute Limb Ischaemia. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Feb;59(2):173-218. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.09.006. Epub 2019 Dec 31. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .