重度の外傷性脳損傷の 1 年後および 10 ~ 15 年後のバイオマーカーと転帰
2021年11月30日 更新者:Bengt Nellgard、Bengt Nellgård
重度の外傷性脳損傷から 1 年後および 10 ~ 15 年後のバイオマーカーの初期濃度と転帰との関連
ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の神経集中治療室 (NICU) から、重度の外傷性脳損傷を有する近親者からの書面による同意が含まれました。
外傷後最初の 3 週間の間に、血液と CSF のサンプルを採取しました。外傷患者の 1 年後、グラスゴー転帰尺度 (GOS)、NIHSS、および Barthels に従って評価されました。
外傷から10~15年後、電話でGOSによる評価を繰り返し行った。
ニューロフィラメント光、グリア線維性酸性タンパク質、タウなどのさまざまなバイオマーカーが、血清およびCSFサンプルから分析されました。
さらに患者は、アポリポタンパク質 E 遺伝子型 (APOE) を調査しました。
研究者らは、バイオマーカー濃度が高く、この遺伝子の検査が陽性であるほど、外傷後 1 年および 10 ~ 15 年後の転帰が悪化するという仮説を立てています。
さらに、これらのバイオマーカーおよび遺伝子マーカーは、外傷後 1 年および 10 ~ 15 年の転帰に関する予後的価値をさらに有しています。
最後に、研究者は、外傷後の急性期における血清および CSF 中のこれらのバイオマーカーの濃度動態を調査したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
重度の外傷性脳損傷(sTBI)の患者は、近親者からの書面による同意後に含まれました。
グラスゴー昏睡スケールが8以下の場合、損傷は重度と見なされました。
2000 年から 2004 年の間にヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の神経集中治療室から 48 時間以内に外傷患者が含まれた。
患者は挿管され、心室カテーテルを持っていました。
すべての患者は、Lund Concept に従って治療されました。
心室脳脊髄液 (CSF) と血液からのサンプルを最初の 3 週間の間に収集し、その後、保存用に準備し、後で分析しました。
サンプルは、分析するまで摂氏-70度で保存されました。
外傷患者の 1 年後、グラスゴー転帰尺度 (GOS)、NIHSS、およびバーセルズ インデックスに従って評価されました。
トラウマの 10~15 年後、電話による GOS の評価が繰り返されました。
ニューロフィラメント光、グリア線維性酸性タンパク質、タウなどのバイオマーカーは、血清およびCSFで分析されます。
さらに、患者のAPOE遺伝子型を調べた。
研究者は、血清とCSFの両方でこれらのバイオマーカーの濃度が高いほど、重度の外傷性脳損傷後の1年および10~15年の転帰が悪化するという仮説を立てています。
さらに、遺伝子 APOE4 を有する患者は、sTBI 後 1 年および 10 ~ 15 年の転帰が悪化する傾向があります。
研究者はさらに、外傷後の急性期における血清および CSF 中のこれらのバイオマーカーのダイナミクス、およびこれらのバイオマーカーが外傷の 1 年後および 10 ~ 15 年後の転帰 (死亡率および機能) に何らかの予後的価値を与えるかどうかを調査したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vastra Gotaland
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Molndal、Vastra Gotaland、スウェーデン、431 80
- Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ヨーテボリのサールグレンスカ大学病院の神経集中治療室から登録された、私たちの選択基準によって定義された重度の外傷性脳損傷の患者。
サールグレンスカ大学病院は、スウェーデン南西部全体から患者を受け入れている三次病院です。
説明
包含基準:
- 反応レベル スケール >3、グラスゴー昏睡スケール <9 に対応
- 頭蓋内圧モニタリングの適応症
- 人工呼吸器治療の必要性
除外基準:
- スウェーデンに居住していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の外傷性脳損傷患者;初期の ICU 期間に評価された CSF および血清で分析された神経化学バイオマーカーの相関は、外傷後 1 年のグラスゴーアウトカムスケール (GOS) と相関していた
時間枠:トラウマから1年
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GOS 1~3 - 転帰不良、GOS 4~5 転帰良好
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トラウマから1年
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重度の外傷性脳損傷患者;初期の ICU 期間に評価された CSF および血清で分析された神経化学バイオマーカーの相関は、外傷後 10 ~ 15 年のグラスゴーアウトカムスケール (GOS) と相関していた
時間枠:外傷後10~15年
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GOS 1~3 - 転帰不良、GOS 4~5 転帰良好
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外傷後10~15年
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重度の外傷性脳損傷患者; APOE の遺伝的対立遺伝子の相関は、外傷後 1 年で Glasgow Outcome Scale (GOS) と相関していた)。
時間枠:トラウマから1年
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GOS 1~3 - 転帰不良、GOS 4~5 転帰良好
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トラウマから1年
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重度の外傷性脳損傷患者;トラウマ後 10-15 年の Glasgow Outcome Scale (GOS) に相関する APOE の遺伝的対立遺伝子の相関)
時間枠:外傷後10~15年
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GOS 1~3 - 転帰不良、GOS 4~5 転帰良好
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外傷後10~15年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Bengt Nellgård, MD PhD Professor、University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年10月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。