- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138692
Biomarcadores y resultado 1 y 10-15 años después de una lesión cerebral traumática grave
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård
La asociación entre las concentraciones iniciales de biomarcadores y el resultado 1 y 10-15 años después de una lesión cerebral traumática grave
Después de que se incluyera el consentimiento por escrito de los pacientes familiares más cercanos con lesión cerebral traumática grave de la unidad de cuidados neurointensivos (UCIN) del hospital universitario Sahlgrenska, Gotemburgo.
Se recogieron muestras de sangre y LCR durante las primeras 3 semanas después del traumatismo. 1 año después del trauma, los pacientes fueron evaluados según la escala de resultados de Glasgow (GOS), NIHSS y Barthels.
10-15 años después del trauma se realizó una evaluación repetida de acuerdo con GOS por teléfono.
A partir de muestras de suero y LCR se analizaron diferentes biomarcadores, como neurofilamento ligero, proteína ácida fibrilar glial y Tau, entre otros.
Se exploraron más pacientes del gen tipo Apolipoproteína-E (APOE).
Los investigadores plantean la hipótesis de que las concentraciones más altas de biomarcadores y la prueba positiva para este gen se relacionan con un peor resultado 1 año y 10-15 años después del trauma.
Además, estos biomarcadores y marcadores genéticos tienen un valor pronóstico en el resultado 1 año y 10-15 años después del trauma.
Finalmente, los investigadores quieren explorar la dinámica de las concentraciones de estos biomarcadores en suero y LCR en la fase aguda después del trauma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con una lesión cerebral traumática grave (sTBI, por sus siglas en inglés) se incluyeron después del consentimiento por escrito de los familiares más cercanos.
La lesión se consideró grave si tenía una escala de coma de Glasgow de 8 o menos.
Dentro de las 48 h posteriores al trauma, se incluyeron pacientes de la unidad de cuidados neurointensivos del hospital universitario Sahlgrenska, Gotemburgo durante 2000-2004.
Los pacientes estaban intubados y tenían un catéter ventricular.
Todos los pacientes fueron tratados de acuerdo con el Concepto de Lund.
Se recolectaron muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) ventricular y sangre, durante las primeras 3 semanas, luego se prepararon para el almacenamiento y luego se analizaron.
Las muestras se almacenaron a -70 grados Celsius hasta su análisis.
1 año después del trauma, los pacientes fueron evaluados según la escala de resultados de Glasgow (GOS), NIHSS y el índice de Barthels.
10-15 años después del trauma, se repitió una evaluación de GOS por teléfono.
Se analizan en suero y LCR biomarcadores como el neurofilamento ligero, la proteína ácida fibrilar glial, Tau, entre otros.
Además, se exploró el genotipo APOE de los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las concentraciones más altas de estos biomarcadores tanto en el suero como en el LCR se relacionan con peores resultados a 1 año ya 10-15 años después de una lesión cerebral traumática grave.
Además, los pacientes que tienen el gen APOE4 están predispuestos a peores resultados al cabo de 1 año y de 10 a 15 años después de una LCT.
Los investigadores también quieren explorar la dinámica de estos biomarcadores en suero y LCR en la fase aguda después del trauma y si estos biomarcadores dieron algún valor pronóstico sobre el resultado (mortalidad y funcional) 1 año y 10-15 años después del trauma.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vastra Gotaland
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Molndal, Vastra Gotaland, Suecia, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con lesión cerebral traumática grave, definida por nuestros criterios de inclusión, que se inscribió en la unidad de cuidados neurointensivos del hospital universitario Sahlgrenska, Gotemburgo.
El hospital de la Universidad de Sahlgrenska es un hospital terciario que admite pacientes de todo el suroeste de Suecia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escala de nivel de reacción >3, correspondiente a una escala de coma de Glasgow <9
- Una indicación terapéutica para la monitorización de la presión intracraneal
- Necesidad de tratamiento con ventilador
Criterio de exclusión:
- No residir en Suecia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En paciente con lesión cerebral traumática severa; Correlación de biomarcadores neuroquímicos analizados en LCR y suero, evaluados en el período inicial de la UCI, correlacionados con la escala de resultados de Glasgow (GOS) al año del traumatismo
Periodo de tiempo: 1 año después del trauma
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GOS 1-3 - Mal resultado, GOS 4-5 Buen resultado
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1 año después del trauma
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En paciente con lesión cerebral traumática severa; Correlación de biomarcadores neuroquímicos analizados en LCR y suero, evaluados en el período inicial de la UCI, correlacionados con la escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 10-15 años después del trauma
Periodo de tiempo: 10-15 años después del trauma
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GOS 1-3 - Mal resultado, GOS 4-5 Buen resultado
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10-15 años después del trauma
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En paciente con lesión cerebral traumática severa; correlación de los alelos genéticos de APOE con la escala de resultados de Glasgow (GOS) al cabo de 1 año del traumatismo)
Periodo de tiempo: 1 año después del trauma
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GOS 1-3 - Mal resultado, GOS 4-5 Buen resultado
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1 año después del trauma
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En paciente con lesión cerebral traumática severa; correlación de los alelos genéticos de APOE correlacionados con la Escala de resultados de Glasgow (GOS) a los 10-15 años después del trauma)
Periodo de tiempo: 10-15 años después del trauma
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GOS 1-3 - Mal resultado, GOS 4-5 Buen resultado
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10-15 años después del trauma
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neuromarkers and neurotrauma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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