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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138692
Biomarker und Ergebnis 1 und 10-15 Jahre nach schwerer traumatischer Hirnverletzung
30. November 2021 aktualisiert von: Bengt Nellgard
Der Zusammenhang zwischen anfänglichen Konzentrationen von Biomarkern und dem Ergebnis 1 und 10-15 Jahre nach schwerer traumatischer Hirnverletzung
Nach schriftlicher Zustimmung der nächsten Angehörigen wurden Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma von der Neurointensivstation (NICU) des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska, Göteborg, aufgenommen.
Blut- und CSF-Proben wurden während der ersten 3 Wochen nach dem Trauma gesammelt. 1 Jahr nach dem Trauma wurden die Patienten nach Glasgow Outcome Scale (GOS), NIHSS und Barthels beurteilt.
10-15 Jahre nach Trauma erfolgte telefonisch eine erneute Abklärung nach GOS.
Aus Serum- und Liquorproben wurden ua verschiedene Biomarker wie Neurofilament light, saures Gliafibrillenprotein und Tau analysiert.
Bei weiteren Patienten wurde der Apolipoprotein-E-Gentyp (APOE) untersucht.
Die Forscher vermuten, dass höhere Biomarkerkonzentrationen und positive Tests für dieses Gen mit einem schlechteren Ergebnis 1 Jahr und 10-15 Jahre nach dem Trauma zusammenhängen.
Darüber hinaus haben diese Biomarker und genetischen Marker einen prognostischen Wert für das Ergebnis 1 Jahr und 10–15 Jahre nach dem Trauma.
Schließlich wollen die Forscher die Konzentrationsdynamik dieser Biomarker in Serum und Liquor in der akuten Phase nach einem Trauma untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit einem schweren Schädel-Hirn-Trauma (sTBI) wurden nach schriftlicher Zustimmung der nächsten Angehörigen eingeschlossen.
Die Verletzung wurde als schwer angesehen, wenn sie eine Glasgow-Koma-Skala von 8 oder weniger aufwies.
Innerhalb von 48 Stunden nach Trauma wurden Patienten von der Neurointensivstation des Sahlgrenska-Universitätskrankenhauses in Göteborg im Zeitraum 2000-2004 aufgenommen.
Die Patienten wurden intubiert und hatten einen Ventrikelkatheter.
Alle Patienten wurden nach dem Lund-Konzept behandelt.
Während der ersten 3 Wochen wurden Proben von ventrikulärer Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) und Blut gesammelt, dann für die Lagerung vorbereitet und später analysiert.
Die Proben wurden bis zur Analyse bei -70 Grad Celsius gelagert.
1 Jahr nach dem Trauma wurden die Patienten nach Glasgow Outcome Scale (GOS), NIHSS und Barthels Index beurteilt.
10-15 Jahre nach Trauma wurde eine telefonische GOS-Evaluation wiederholt.
Biomarker wie Neurofilament light, glial fibrillary acidic protein, Tau ua werden in Serum und Liquor analysiert.
Außerdem wurde der APOE-Genotyp der Patienten untersucht.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass höhere Konzentrationen dieser Biomarker sowohl im Serum als auch im Liquor mit einem schlechteren 1-Jahres- und 10-15-Jahres-Ergebnis nach einem schweren Schädel-Hirn-Trauma zusammenhängen.
Darüber hinaus sind Patienten mit dem Gen APOE4 prädisponiert für ein schlechteres Outcome nach 1 Jahr und 10-15 Jahren nach einem sTBI.
Die Forscher wollen ferner die Dynamik dieser Biomarker in Serum und Liquor in der akuten Phase nach einem Trauma untersuchen und ob diese Biomarker einen prognostischen Wert für das Ergebnis (Mortalität und funktionelle) 1 Jahr und 10-15 Jahre nach Trauma haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
99
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vastra Gotaland
-
Molndal, Vastra Gotaland, Schweden, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patient mit schwerer traumatischer Hirnverletzung, definiert durch unsere Einschlusskriterien, wurde von der Neurointensivstation des Universitätskrankenhauses Sahlgrenska, Göteborg, aufgenommen.
Das Universitätskrankenhaus Sahlgrenska ist ein tertiäres Krankenhaus, das Patienten aus dem gesamten Südwesten Schwedens aufnimmt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reaktionsstufenskala >3, entspricht einer Glasgow-Koma-Skala <9
- Eine therapeutische Indikation zur Überwachung des intrakraniellen Drucks
- Notwendigkeit einer Beatmungsbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Nicht in Schweden wohnhaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Die Korrelation der in Liquor und Serum analysierten neurochemischen Biomarker, bewertet in der ersten Phase der Intensivstation, korrelierte mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) 1 Jahr nach dem Trauma
Zeitfenster: 1 Jahr nach Trauma
|
GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
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1 Jahr nach Trauma
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Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Die Korrelation der in Liquor und Serum analysierten neurochemischen Biomarker, die in der Anfangsphase auf der Intensivstation bewertet wurden, korrelierte mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) 10-15 Jahre nach dem Trauma
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach Trauma
|
GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
|
10-15 Jahre nach Trauma
|
Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Korrelation der genetischen Allele von APOE korreliert mit Glasgow Outcome Scale (GOS) nach 1 Jahr nach Trauma)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Trauma
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GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
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1 Jahr nach Trauma
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Bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung; Korrelation der genetischen Allele von APOE korreliert mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) bei 10-15 Jahren nach dem Trauma)
Zeitfenster: 10-15 Jahre nach Trauma
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GOS 1-3 - Schlechtes Ergebnis, GOS 4-5 Gutes Ergebnis
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10-15 Jahre nach Trauma
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2000
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuromarkers and neurotrauma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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