Biomarkører og resultat 1 og 10-15 år efter alvorlig traumatisk hjerneskade
30. november 2021 opdateret af: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård
Sammenhængen mellem indledende koncentrationer af biomarkører og resultat 1 og 10-15 år efter alvorlig traumatisk hjerneskade
Efter skriftligt samtykke fra pårørende blev patienter med svær traumatisk hjerneskade inkluderet fra neurointensiv afdeling (NICU) på Sahlgrenska universitetshospital, Gøteborg.
Blod- og CSF-prøver blev indsamlet i løbet af de første 3 uger efter traumet. 1 år efter traume blev patienter vurderet i henhold til Glasgow outcome scale (GOS), NIHSS og Barthels.
10-15 år efter traumet blev der foretaget en gentagen udredning ifølge GOS telefonisk.
Forskellige biomarkører, såsom Neurofilament Light, Glial fibrillært surt protein og Tau blandt andre, blev analyseret fra serum- og CSF-prøver.
Yderligere patienter blev udforsket Apolipoprotein-E-gentypen (APOE).
Forskerne antager, at højere biomarkørkoncentrationer og positiv test for dette gen relaterer til et dårligere resultat 1 år og 10-15 år efter traumer.
Yderligere at disse biomarkører og genetiske markører yderligere har prognostisk værdi på udfald 1 år og 10-15 år efter traume.
Endelig ønsker efterforskerne at udforske koncentrationsdynamikken af disse biomarkører i serum og CSF i den akutte fase efter traumer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Patienter med en alvorlig traumatisk hjerneskade (sTBI) blev inkluderet efter skriftligt samtykke fra pårørende.
Skaden blev betragtet som alvorlig, hvis den havde en Glasgow-komaskala på 8 eller mindre.
Inden for 48 timer efter traumer blev patienter inkluderet fra neurointensiv afdeling på Sahlgrenska universitetshospital, Gøteborg i 2000-2004.
Patienterne blev intuberet og havde et ventrikulært kateter.
Alle patienter blev behandlet i overensstemmelse med Lund-konceptet.
Prøver fra ventrikulær cerebrospinalvæske (CSF) og blod blev opsamlet i løbet af de første 3 uger, derefter klargjort til opbevaring og senere analyseret.
Prøver blev opbevaret i -70 grader Celsius indtil analyseret.
1 år efter traume blev patienter vurderet i henhold til Glasgow outcome scale (GOS), NIHSS og Barthels Index.
10-15 år efter traumet blev en evaluering af GOS telefonisk gentaget.
Biomarkører som Neurofilament Light, Glial fibrillært surt protein, Tau blandt andre analyseres i serum og CSF.
Yderligere blev patienternes APOE-genotype undersøgt.
Efterforskerne antager, at højere koncentrationer af disse biomarkører både i serum og CSF relaterer sig til et dårligere 1-års og 10-15 års resultat efter en alvorlig traumatisk hjerneskade.
Yderligere er patienter, der har genet APOE4, disponeret for dårligere 1 år og 10-15 år efter en sTBI.
Forskerne ønsker yderligere at udforske dynamikken af disse biomarkører i serum og CSF i den akutte fase efter traumer, og om disse biomarkører gav nogen prognostisk værdi for udfald (dødelighed og funktionel) 1 år og 10-15 år efter traume.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
99
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vastra Gotaland
-
Molndal, Vastra Gotaland, Sverige, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med svær traumatisk hjerneskade, defineret af vores inklusionskriterier, blev indskrevet fra Neurointensiv afdeling på Sahlgrenska universitetshospital, Göteborg.
Sahlgrenska Universitetshospitalet er et tertiært hospital, der indlægger patienter fra hele den sydvestlige del af Sverige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Reaktionsniveauskala >3, svarende til en Glasgow-komaskala <9
- En terapeutisk indikation for intrakraniel trykovervågning
- Behov for respiratorbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosat i Sverige
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; Korrelation af neurokemiske biomarkører analyseret i CSF og serum, vurderet i den indledende ICU-periode, korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 1 år post-trauma
Tidsramme: 1 år efter traumet
|
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
|
1 år efter traumet
|
|
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; Korrelation af neurokemiske biomarkører analyseret i CSF og serum, vurderet i den indledende ICU-periode, korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 10-15 år post-trauma
Tidsramme: 10-15 år efter traumer
|
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
|
10-15 år efter traumer
|
|
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; korrelation af de genetiske alleler af APOE korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 1-års posttraume)
Tidsramme: 1 år efter traumet
|
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
|
1 år efter traumet
|
|
Ved svær traumatisk hjerneskade patient; korrelation af de genetiske alleler af APOE korreleret til Glasgow Outcome Scale (GOS) ved 10-15 år efter trauma)
Tidsramme: 10-15 år efter traumer
|
GOS 1-3 - Dårligt resultat, GOS 4-5 Godt resultat
|
10-15 år efter traumer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2000
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neuromarkers and neurotrauma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .