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Biomarcatori e risultato 1 e 10-15 anni dopo grave lesione cerebrale traumatica

30 novembre 2021 aggiornato da: Bengt Nellgard, Bengt Nellgård

L'associazione tra le concentrazioni iniziali di biomarcatori e il risultato 1 e 10-15 anni dopo una grave lesione cerebrale traumatica

Dopo che è stato incluso il consenso scritto dei parenti prossimi con grave lesione cerebrale traumatica dall'unità di terapia neurointensiva (NICU) dell'ospedale universitario Sahlgrenska, Göteborg. I campioni di sangue e CSF sono stati raccolti durante le prime 3 settimane dopo il trauma. 1 anno dopo che i pazienti traumatizzati sono stati valutati secondo la scala dei risultati di Glasgow (GOS), NIHSS e Barthels. 10-15 anni dopo il trauma è stata effettuata telefonicamente una valutazione ripetuta secondo GOS. Diversi biomarcatori come la luce del neurofilamento, la proteina acida fibrillare gliale e la Tau, tra gli altri, sono stati analizzati da campioni di siero e CSF. Ulteriori pazienti sono stati esplorati Genetipo Apolipoprotein-E (APOE). I ricercatori ipotizzano che concentrazioni più elevate di biomarcatori e test positivi per questo gene si riferiscano a un esito peggiore a 1 anno e 10-15 anni dopo il trauma. Inoltre, questi biomarcatori e marcatori genetici hanno inoltre un valore prognostico sull'esito a 1 anno e 10-15 anni dopo il trauma. Infine, i ricercatori vogliono esplorare la dinamica delle concentrazioni di questi biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale nella fase acuta dopo il trauma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con una grave lesione cerebrale traumatica (TBI) sono stati inclusi dopo il consenso scritto dei parenti prossimi. La lesione è stata considerata grave se aveva una scala del coma di Glasgow di 8 o meno. Entro 48 ore dai pazienti traumatizzati sono stati inclusi dall'unità di terapia neurointensiva presso l'ospedale universitario Sahlgrenska, Göteborg nel periodo 2000-2004. I pazienti sono stati intubati e avevano un catetere ventricolare. Tutti i pazienti sono stati trattati secondo il concetto di Lund. Campioni di liquido cerebrospinale ventricolare (CSF) e sangue sono stati raccolti durante le prime 3 settimane, quindi preparati per la conservazione e successivamente analizzati. I campioni sono stati conservati a -70 gradi Celsius fino all'analisi. 1 anno dopo che i pazienti traumatizzati sono stati valutati secondo la Glasgow Outcome Scale (GOS), NIHSS e Barthels Index. 10-15 anni dopo il trauma è stata ripetuta una valutazione telefonica della GOS. Biomarcatori come la luce del neurofilamento, la proteina acida fibrillare gliale, Tau tra gli altri vengono analizzati nel siero e nel liquido cerebrospinale. Inoltre, è stato esplorato il genotipo APOE dei pazienti. I ricercatori ipotizzano che concentrazioni più elevate di questi biomarcatori sia nel siero che nel liquido cerebrospinale si riferiscano a un esito peggiore a 1 anno e a 10-15 anni dopo una grave lesione cerebrale traumatica. Inoltre, i pazienti che hanno il gene APOE4 sono predisposti a un esito peggiore a 1 anno e a 10-15 anni dopo un trauma cranico. Gli investigatori vogliono inoltre esplorare le dinamiche di questi biomarcatori nel siero e nel liquido cerebrospinale nella fase acuta dopo il trauma e se questi biomarcatori hanno dato un valore prognostico all'esito (mortalità e funzionale) a 1 anno e 10-15 anni dopo il trauma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vastra Gotaland
      • Molndal, Vastra Gotaland, Svezia, 431 80
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con grave trauma cranico, definito dai nostri criteri di inclusione, è stato arruolato presso l'unità di terapia neurointensiva dell'ospedale universitario Sahlgrenska, Göteborg. L'ospedale universitario di Sahlgrenska è un ospedale terziario che accoglie pazienti provenienti da tutta la parte sud-occidentale della Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala del livello di reazione >3, corrispondente a una scala del coma di Glasgow <9
  • Un'indicazione terapeutica per il monitoraggio della pressione intracranica
  • Necessità di trattamento con ventilatore

Criteri di esclusione:

  • Non residente in Svezia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nel paziente con trauma cranico grave; Correlazione dei biomarcatori neurochimici analizzati nel liquido cerebrospinale e nel siero, valutati nel periodo iniziale di terapia intensiva, correlati alla Glasgow Outcome Scale (GOS) a 1 anno post-trauma
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trauma
GOS 1-3 - Brutto risultato, GOS 4-5 Buon risultato
1 anno dopo il trauma
Nel paziente con trauma cranico grave; Correlazione dei biomarcatori neurochimici analizzati nel liquido cerebrospinale e nel siero, valutati nel periodo iniziale di terapia intensiva, correlati alla Glasgow Outcome Scale (GOS) a 10-15 anni post-trauma
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo il trauma
GOS 1-3 - Brutto risultato, GOS 4-5 Buon risultato
10-15 anni dopo il trauma
Nel paziente con trauma cranico grave; correlazione degli alleli genetici di APOE correlati alla Glasgow Outcome Scale (GOS) a 1 anno post-trauma)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trauma
GOS 1-3 - Brutto risultato, GOS 4-5 Buon risultato
1 anno dopo il trauma
Nel paziente con trauma cranico grave; correlazione degli alleli genetici di APOE correlati alla Glasgow Outcome Scale (GOS) a 10-15 anni post-trauma)
Lasso di tempo: 10-15 anni dopo il trauma
GOS 1-3 - Brutto risultato, GOS 4-5 Buon risultato
10-15 anni dopo il trauma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Biomarcatori

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