- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05138692
Biomarqueurs et résultats 1 et 10-15 ans après une lésion cérébrale traumatique grave
30 novembre 2021 mis à jour par: Bengt Nellgard
L'association entre les concentrations initiales de biomarqueurs et les résultats 1 et 10 à 15 ans après une lésion cérébrale traumatique grave
Après le consentement écrit des patients les plus proches présentant un traumatisme crânien grave, l'unité de soins neuro-intensifs (USIN) de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg a été incluse.
Des échantillons de sang et de LCR ont été prélevés au cours des 3 premières semaines après le traumatisme. 1 an après le traumatisme, les patients ont été évalués selon l'échelle de résultats de Glasgow (GOS), NIHSS et Barthels.
10 à 15 ans après le traumatisme, une évaluation répétée selon GOS a été réalisée par téléphone.
Différents biomarqueurs tels que la lumière du neurofilament, la protéine acide fibrillaire gliale et Tau, entre autres, ont été analysés à partir d'échantillons de sérum et de LCR.
D'autres patients ont été explorés gène Apolipoprotéine-E (APOE).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des concentrations plus élevées de biomarqueurs et un test positif pour ce gène sont liés à un résultat pire 1 an et 10 à 15 ans après le traumatisme.
En outre, ces biomarqueurs et ces marqueurs génétiques ont en outre une valeur pronostique sur les résultats 1 an et 10 à 15 ans après le traumatisme.
Enfin, les chercheurs veulent explorer la dynamique des concentrations de ces biomarqueurs dans le sérum et le LCR dans la phase aiguë après un traumatisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients ayant un traumatisme crânien grave (TCC) ont été inclus après accord écrit du plus proche parent.
La blessure était considérée comme grave si elle avait une échelle de coma de Glasgow de 8 ou moins.
Dans les 48 heures qui ont suivi, des patients traumatisés ont été inclus dans l'unité de soins neuro-intensifs de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg pendant la période 2000-2004.
Les patients étaient intubés et avaient un cathéter ventriculaire.
Tous les patients ont été traités conformément au concept de Lund.
Des échantillons de liquide céphalo-rachidien ventriculaire (LCR) et de sang ont été prélevés au cours des 3 premières semaines, puis préparés pour le stockage et analysés ultérieurement.
Les échantillons ont été stockés à -70 degrés Celsius jusqu'à leur analyse.
Un an après le traumatisme, les patients ont été évalués selon l'échelle de résultats de Glasgow (GOS), le NIHSS et l'indice de Barthels.
10-15 ans après le traumatisme, une évaluation du GOS par téléphone a été répétée.
Des biomarqueurs tels que la lumière du neurofilament, la protéine acide fibrillaire gliale, Tau, entre autres, sont analysés dans le sérum et le LCR.
En outre, le génotype APOE des patients a été exploré.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des concentrations plus élevées de ces biomarqueurs à la fois dans le sérum et dans le LCR sont liées à des résultats pires à 1 an et 10 à 15 ans après une lésion cérébrale traumatique grave.
De plus, les patients porteurs du gène APOE4 sont prédisposés à une détérioration des résultats à 1 an et 10 à 15 ans après un sTBI.
Les chercheurs veulent en outre explorer la dynamique de ces biomarqueurs dans le sérum et le LCR dans la phase aiguë après un traumatisme et si ces biomarqueurs ont donné une valeur pronostique à l'issue (mortalité et fonctionnelle) 1 an et 10-15 ans après un traumatisme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vastra Gotaland
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Molndal, Vastra Gotaland, Suède, 431 80
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient présentant un traumatisme crânien grave, défini par nos critères d'inclusion, inscrit à l'unité de soins neurointensifs de l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg.
L'hôpital universitaire Sahlgrenska est un hôpital tertiaire accueillant des patients de tout le sud-ouest de la Suède.
La description
Critère d'intégration:
- Échelle de niveau de réaction > 3, correspondant à une échelle de coma de Glasgow < 9
- Une indication thérapeutique pour la surveillance de la pression intracrânienne
- Besoin d'un traitement par ventilateur
Critère d'exclusion:
- Ne pas résider en Suède
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves ; Corrélation des biomarqueurs neurochimiques analysés dans le LCR et le sérum, évalués au cours de la période initiale de soins intensifs, corrélés à l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 1 an après le traumatisme
Délai: 1 an après le traumatisme
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GOS 1-3 - Mauvais résultat, GOS 4-5 Bon résultat
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1 an après le traumatisme
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Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves ; Corrélation des biomarqueurs neurochimiques analysés dans le LCR et le sérum, évalués au cours de la période initiale de soins intensifs, corrélés à l'échelle de résultats de Glasgow (GOS) à 10-15 ans après le traumatisme
Délai: 10-15 ans après le traumatisme
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GOS 1-3 - Mauvais résultat, GOS 4-5 Bon résultat
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10-15 ans après le traumatisme
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Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves ; corrélation des allèles génétiques de l'APOE corrélée à l'échelle des résultats de Glasgow (GOS) à 1 an post-traumatique)
Délai: 1 an après le traumatisme
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GOS 1-3 - Mauvais résultat, GOS 4-5 Bon résultat
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1 an après le traumatisme
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Chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves ; corrélation des allèles génétiques de l'APOE corrélée à l'échelle des résultats de Glasgow (GOS) à 10-15 ans post-traumatique)
Délai: 10-15 ans après le traumatisme
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GOS 1-3 - Mauvais résultat, GOS 4-5 Bon résultat
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10-15 ans après le traumatisme
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bengt Nellgård, MD PhD Professor, University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2000
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuromarkers and neurotrauma
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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