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严重创伤性脑损伤后 1 年和 10-15 年的生物标志物和结果

2021年11月30日更新者：Bengt Nellgard、Bengt Nellgård

生物标志物的初始浓度与严重脑外伤后 1 年和 10-15 年的结果之间的关联

在哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院神经重症监护病房 (NICU) 获得严重创伤性脑损伤患者的近亲书面同意后。在创伤后的最初 3 周内收集了血液和脑脊液样本。外伤患者 1 年后根据格拉斯哥结果量表 (GOS)、NIHSS 和 Barthels 进行评估。创伤后 10-15 年，根据 GOS 通过电话进行了重复评估。从血清和脑脊液样本中分析了不同的生物标志物，如神经丝蛋白、胶质纤维酸性蛋白和 Tau 等。研究了更多患者的载脂蛋白 E 基因型 (APOE)。研究人员假设较高的生物标志物浓度和该基因的阳性测试与创伤后 1 年和 10-15 年的较差结果有关。此外，这些生物标志物和遗传标志物还对创伤后 1 年和 10-15 年的结果具有预后价值。最后，研究人员希望探索创伤后急性期血清和脑脊液中这些生物标志物的浓度动态。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在获得近亲的书面同意后，包括患有严重创伤性脑损伤 (sTBI) 的患者。如果格拉斯哥昏迷评分为 8 分或以下，则认为受伤严重。 2000-2004 年间，哥德堡 Sahlgrenska 大学医院神经重症监护病房的创伤患者在 48 小时内被纳入。患者被插管并有心室导管。所有患者均按照隆德概念进行治疗。在前 3 周内收集心室脑脊液 (CSF) 和血液样本，然后准备储存并随后进行分析。样品储存在-70 摄氏度直至分析。创伤后 1 年，根据格拉斯哥结果量表 (GOS)、NIHSS 和 Barthels 指数对患者进行评估。创伤后 10-15 年，重复通过电话对 GOS 进行评估。在血清和脑脊液中分析神经丝光、神经胶质原纤维酸性蛋白、Tau 等生物标志物。此外，探索了患者的 APOE 基因型。研究人员假设，血清和脑脊液中这些生物标志物的浓度较高与严重创伤性脑损伤后 1 年和 10-15 年的预后较差有关。此外，携带 APOE4 基因的患者在 sTBI 后 1 年和 10-15 年的预后更差。研究人员还想探索创伤后急性期血清和脑脊液中这些生物标志物的动态变化，以及这些生物标志物是否对创伤后 1 年和 10-15 年的结果（死亡率和功能）具有任何预后价值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞典
- Vastra Gotaland
  - Molndal、Vastra Gotaland、瑞典、431 80
    - Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
OLDER_ADULT
孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

根据我们的纳入标准定义的严重创伤性脑损伤患者，从哥德堡萨尔格伦斯卡大学医院的神经重症监护病房入组。 Sahlgrenska 大学医院是一家三级医院，收治来自瑞典整个西南部的患者。

描述

纳入标准：

反应水平量表 >3，对应于格拉斯哥昏迷量表 <9
颅内压监测的治疗指征
需要呼吸机治疗

排除标准：

不居住在瑞典

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在严重的颅脑外伤患者中；脑脊液和血清中分析的神经化学生物标志物的相关性，在初始 ICU 期间评估，与创伤后 1 年的格拉斯哥结果量表 (GOS) 相关大体时间：外伤后 1 年	GOS 1-3 - 不良结果，GOS 4-5 良好结果	外伤后 1 年
在严重的颅脑外伤患者中；脑脊液和血清中分析的神经化学生物标志物的相关性，在初始 ICU 期间评估，与创伤后 10-15 年的格拉斯哥结果量表 (GOS) 相关大体时间：创伤后 10-15 年	GOS 1-3 - 不良结果，GOS 4-5 良好结果	创伤后 10-15 年
在严重的颅脑外伤患者中； APOE 遗传等位基因与创伤后 1 年格拉斯哥结果量表 (GOS) 相关的相关性）大体时间：外伤后 1 年	GOS 1-3 - 不良结果，GOS 4-5 良好结果	外伤后 1 年
在严重的颅脑外伤患者中； APOE 遗传等位基因与创伤后 10-15 年格拉斯哥结果量表 (GOS) 相关性的相关性）大体时间：创伤后 10-15 年	GOS 1-3 - 不良结果，GOS 4-5 良好结果	创伤后 10-15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bengt Nellgård

合作者

Svenska alzheimerfonden

Stroke Foundation

调查人员

研究主任：Bengt Nellgård, MD PhD Professor、University of Gothenburg and Västra götaland Regionen, Sahlgrenska Universitetssjukhus Mölndal

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)