成人男性の血管機能に対する日本産赤ワインの効果
2023年6月6日 更新者:University of California, Davis
この研究の全体的な目的は、さまざまな種類の赤ワインが内皮機能と血小板凝集のマーカーに及ぼす影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者には、研究と潜在的なリスクに関する情報が提供されます。
参加者が研究への参加を決定すると、研究への参加資格を決定する健康診断の訪問が予定されます。
参加者が適格である場合、1週間のウォッシュアウト期間で3つの介入(コントロール、赤ワイン1、および赤ワイン2)を受けるために、スリーウェイクロスオーバー研究デザインで無作為化されます。
研究当日、参加者はベースライン測定値について評価され、指定された飲料が提供され、摂取後2時間および4時間で測定値が追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性:50~70歳
- -被験者は研究プロトコルに進んで従うことができます。
- -被験者はすべての研究手順に喜んで参加します
- BMI 18.5 - 40kg/m2
- 体重≧110ポンド
- 6 か月間の自己申告による安定した用量の処方薬
- アルコール飲料を定期的に摂取する(週に 2 杯から 1 日に 2 杯)
- 非喫煙者
アルコール飲料の標準的な 1 杯は、次のように定義されます。
12 オンスのビール (アルコール度数 5%) (通常のボトル 1 本まで)。 8 オンスの麦芽酒 (アルコール度数 7%) (レギュラー ボトル 1 本まで)。 5 オンスのワイン (アルコール度数 12%) (~½ グラス) 1.5 オンスの 80 プルーフ (アルコール度数 40%) の蒸留酒またはリキュール (例: ジン、ラム酒、ウォッカ、ウィスキー) (~ 1 ショット)
除外基準:
- BMI≧40kg/m2
- アスピリンまたは NSAID の毎日の使用
- あらゆる食物、特にワイン、ブドウ、アルコールに対する嫌悪感またはアレルギー
- ビーガン、ベジタリアン、フードファディスト、または非伝統的な食事をしている人
- アルコール消費量 < 2 ドリンク/週 (つまり、ビール 1 本、ワイン 1/2 杯、ハード リカー 1 ショット)
- アルコール消費 > 2 杯/日
- 果物の摂取量 ≥ 2 カップ/日
- 野菜の摂取量 ≥ 3 カップ/日
- 脂肪の多い魚 ≥ 3 回/週
- コーヒー/紅茶 1 日 3 杯以上
- ダーク チョコレート ≥ 3 オンス/日
- 慢性的な健康状態による身体活動の自己申告による制限
- 自己申告による慢性/ルーチンの高強度運動
- 自己申告の糖尿病
- 血圧≧140/90mmHg
- -自己報告された腎臓または肝臓の病気
- 心血管イベントや脳卒中を含む自己申告の心疾患
- 自己申告のクッシング症候群
- 自己申告による慢性的/ルーチンの高強度運動
- PAT プローブを適切に配置または装着できない、または事前スクリーニング PAT での異常測定
- -異常な肝臓または化学パネル(基準範囲外の検査値) 治験担当医師によって臨床的に重要であると判断された場合。
- 過去5年以内にがんを自己申告した
- 自己申告による吸収不良
- 推奨される食事許容量(RDA)を満たすビタミンとミネラルの一般処方以外のマルチビタミンとミネラルの使用
- -研究登録の1か月前に、ハーブ、植物または植物、魚油、オイルサプリメントを含むサプリメントの使用をやめたくない。
- 過去3年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の兆候
- -臨床研究研究の現在の登録者。
- -反応性充血指数(RHI)値≥2.8(最初の研究訪問時にPATで測定)
- レイノー病、出血性疾患および/または異常出血の既往、消化管潰瘍および/または出血の既往
- 現在の医学的監督下にある
- 1 ug/ml および 3 ug/ml コラーゲン スクリーニングの最大血小板凝集反応は 65% 未満です。
- -カリフォルニア大学デービス医療センターからの完全な血球数レポートに示されているように、正常な参照範囲外の血小板数または平均血小板値
- 貧血の現在の診断;またはスクリーニングヘモグロビンとヘマトクリットが正常な参照範囲未満です。血液凝固または血小板欠損障害のある個人
次の特別な集団は除外されます。
- 未成年の方(乳幼児、小児、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール
このグループの参加者は、最初の介入として等カロリー飲料 (赤ワインと同様のカロリー含有量を持つ飲料) を受け取るように無作為化されます。
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8 オンス (237 ml) の赤ワイン A と赤ワイン B をブラインドし、2015 年ヴィンテージまたは 2018 年ヴィンテージの日本のツヴァイゲルト赤ワインの間で無作為に割り付けます。
8 オンス (237 ml) の赤ワイン A と赤ワイン B をブラインドし、2015 年ヴィンテージまたは 2018 年ヴィンテージの日本のツヴァイゲルト赤ワインの間で無作為に割り付けます。
8 オンス (237 ml) の対照飲料は、赤ワインと同様のカロリーを持つ飲料です。
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実験的:赤ワインA
このグループの参加者は、最初の介入として赤ワイン A を受け取るように無作為化されます (若いヴィンテージでも古いヴィンテージでもかまいません)。
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8 オンス (237 ml) の赤ワイン A と赤ワイン B をブラインドし、2015 年ヴィンテージまたは 2018 年ヴィンテージの日本のツヴァイゲルト赤ワインの間で無作為に割り付けます。
8 オンス (237 ml) の赤ワイン A と赤ワイン B をブラインドし、2015 年ヴィンテージまたは 2018 年ヴィンテージの日本のツヴァイゲルト赤ワインの間で無作為に割り付けます。
8 オンス (237 ml) の対照飲料は、赤ワインと同様のカロリーを持つ飲料です。
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実験的:赤ワインB
このグループの参加者は、最初の介入として赤ワイン B を受け取るように無作為化されます (若いヴィンテージまたは古いヴィンテージである可能性があります)。
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8 オンス (237 ml) の赤ワイン A と赤ワイン B をブラインドし、2015 年ヴィンテージまたは 2018 年ヴィンテージの日本のツヴァイゲルト赤ワインの間で無作為に割り付けます。
8 オンス (237 ml) の赤ワイン A と赤ワイン B をブラインドし、2015 年ヴィンテージまたは 2018 年ヴィンテージの日本のツヴァイゲルト赤ワインの間で無作為に割り付けます。
8 オンス (237 ml) の対照飲料は、赤ワインと同様のカロリーを持つ飲料です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢動脈トノメトリー (PAT)
時間枠:ベースライン
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内皮機能
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ベースライン
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末梢動脈トノメトリー (PAT)
時間枠:飲料摂取後2時間
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内皮機能
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飲料摂取後2時間
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末梢動脈トノメトリー (PAT)
時間枠:飲料摂取後4時間
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内皮機能
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飲料摂取後4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血小板凝集
時間枠:ベースラインおよび飲料摂取の 2 時間後および 4 時間後
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光透過凝集法
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ベースラインおよび飲料摂取の 2 時間後および 4 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Robert M Hackman, PhD、Department of Nutrition, UC Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2023年2月4日
研究の完了 (実際)
2023年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月29日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1306528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。