Effets des vins rouges japonais sur la fonction vasculaire chez les hommes adultes
6 juin 2023 mis à jour par: University of California, Davis
L'objectif global de cette étude est d'étudier les effets de différents types de vin rouge sur les marqueurs de la fonction endothéliale et de l'agrégation plaquettaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels reçoivent des informations sur l'étude et les risques potentiels.
Une fois que les participants ont décidé de participer à l'étude, ils seront programmés pour une visite de dépistage médical qui déterminera l'éligibilité à l'entrée dans l'étude.
Si les participants sont éligibles, ils seront randomisés dans une étude croisée à trois voies pour recevoir trois interventions (témoin, vin rouge1 et vin rouge2) avec une période de sevrage d'une semaine.
Le jour de l'étude, les participants seront évalués pour les mesures de base, fournis avec la boisson désignée, et suivis pour les mesures à 2 et 4 heures après la consommation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme : 50-70 ans
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux protocoles d'étude.
- Le sujet est disposé à participer à toutes les procédures d'étude
- IMC 18,5 - 40 kg/m2
- Poids ≥ 110 livres
- Médicaments sur ordonnance si sur une dose stable autodéclarée de 6 mois
- Consommer régulièrement des boissons alcoolisées (2 verres/semaine à 2 verres/jour)
- Non-fumeurs
Une consommation standard de boissons alcoolisées est définie comme suit :
12 onces de bière (teneur en alcool de 5 %) (~ 1 bouteille ordinaire). 8 onces de liqueur de malt (teneur en alcool de 7 %) (~ 1 bouteille ordinaire). 5 onces de vin (teneur en alcool de 12 %) (~ ½ verre) 1,5 once de spiritueux ou d'alcool distillé à 80 degrés (teneur en alcool de 40 %) (par exemple, gin, rhum, vodka, whisky) (~ 1 shot)
Critère d'exclusion:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Utilisation quotidienne d'aspirine ou d'AINS
- Aversion ou allergie à tout aliment, en particulier le vin, le raisin et l'alcool
- Végétaliens, végétariens, fanatiques de la nourriture ou ceux qui suivent un régime non traditionnel
- Consommation d'alcool < 2 verres/semaine (c'est-à-dire 1 bouteille de bière, ½ verre de vin et 1 shot d'alcool fort)
- Consommation d'alcool > 2 verres/jour
- Consommation de fruits ≥ 2 tasses/jour
- Consommation de légumes ≥ 3 tasses/jour
- Poisson gras ≥ 3 fois/semaine
- Café/thé ≥ 3 tasses/jour
- Chocolat noir ≥ 3 oz/jour
- Restriction autodéclarée de l'activité physique en raison d'un problème de santé chronique
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Diabète autodéclaré
- Pression artérielle ≥ 140/90 mm Hg
- Maladie rénale ou hépatique autodéclarée
- Maladie cardiaque autodéclarée, qui comprend les événements cardiovasculaires et les accidents vasculaires cérébraux
- Syndrome de Cushing autodéclaré
- Exercice de haute intensité chronique/de routine autodéclaré
- Incapacité à placer ou à porter correctement les sondes PAT ou mesures anormales sur le PAT de présélection
- Panels de foie ou de chimie anormaux (valeurs de laboratoire en dehors de la plage de référence) s'ils sont jugés cliniquement significatifs par le médecin de l'étude.
- Cancer autodéclaré au cours des 5 dernières années
- Malabsorption autodéclarée
- Utilisation de multi-vitamines et de minéraux autres qu'une formule générale de vitamines et de minéraux qui répondent aux apports nutritionnels recommandés (AJR)
- Ne veut pas arrêter toute utilisation de suppléments, y compris à base de plantes, de plantes ou de plantes, d'huile de poisson, de suppléments d'huile un mois avant l'inscription à l'étude.
- Indications d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années
- Actuellement inscrit dans une étude de recherche clinique.
- Valeur de l'indice d'hyperémie réactive (RHI) ≥ 2,8 (mesuré par PAT lors de la première visite d'étude)
- Maladie de Raynaud, antécédents de troubles hémorragiques et/ou de saignements anormaux et antécédents d'ulcération et/ou de saignements gastro-intestinaux
- Sous surveillance médicale actuelle
- 1 ug/ml et 3 ug/ml de collagène pour le dépistage d'une réponse d'agrégation plaquettaire maximale < 65 %.
- Nombre de plaquettes ou valeurs plaquettaires moyennes en dehors de la plage de référence normale, comme indiqué sur un rapport complet de numération globulaire du centre médical Davis de l'Université de Californie
- Diagnostic actuel d'anémie ; ou une hémoglobine et un hématocrite de dépistage inférieurs à la plage de référence normale. Les personnes atteintes de troubles de la coagulation sanguine ou d'anomalies plaquettaires
Les populations particulières suivantes seront exclues :
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Les participants de ce groupe sont randomisés pour recevoir une boisson isocalorique (une boisson qui a un contenu calorique similaire aux vins rouges) comme première intervention.
|
8 oz (237 ml) de vin rouge A et de vin rouge B seront aveuglés et randomisés entre les vins rouges japonais Zweigelt des millésimes 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vin rouge A et de vin rouge B seront aveuglés et randomisés entre les vins rouges japonais Zweigelt des millésimes 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de boisson témoin est une boisson qui a des calories similaires aux vins rouges.
|
|
Expérimental: Vin rouge A
Les participants de ce groupe sont randomisés pour recevoir le vin rouge A comme première intervention (peut être le millésime le plus jeune ou le plus ancien).
|
8 oz (237 ml) de vin rouge A et de vin rouge B seront aveuglés et randomisés entre les vins rouges japonais Zweigelt des millésimes 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vin rouge A et de vin rouge B seront aveuglés et randomisés entre les vins rouges japonais Zweigelt des millésimes 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de boisson témoin est une boisson qui a des calories similaires aux vins rouges.
|
|
Expérimental: Vin rouge B
Les participants de ce groupe sont randomisés pour recevoir le vin rouge B comme première intervention (peut être le millésime le plus jeune ou le plus ancien)
|
8 oz (237 ml) de vin rouge A et de vin rouge B seront aveuglés et randomisés entre les vins rouges japonais Zweigelt des millésimes 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vin rouge A et de vin rouge B seront aveuglés et randomisés entre les vins rouges japonais Zweigelt des millésimes 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de boisson témoin est une boisson qui a des calories similaires aux vins rouges.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: Ligne de base
|
Fonction endothéliale
|
Ligne de base
|
|
Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 2 heures après la consommation de boisson
|
Fonction endothéliale
|
2 heures après la consommation de boisson
|
|
Tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: 4 heures après la consommation de boisson
|
Fonction endothéliale
|
4 heures après la consommation de boisson
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Agrégation plaquettaire
Délai: Au départ et 2 et 4 heures après la consommation de boisson
|
Agrégométrie de transmission lumineuse
|
Au départ et 2 et 4 heures après la consommation de boisson
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1306528
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .