- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138939
Effetti dei vini rossi giapponesi sulla funzione vascolare negli uomini adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio: 50-70 anni
- - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
- Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Peso ≥ 110 libbre
- Prescrizione di farmaci se su una dose stabile autodichiarata di 6 mesi
- Consumare regolarmente bevande alcoliche (da 2 drink/settimana a 2 drink/giorno)
- Non fumatori
Una bevanda standard di bevande alcoliche è definita come segue:
12 once di birra (5% di contenuto alcolico) (~ 1 bottiglia normale). 8 once di liquore al malto (7% di contenuto alcolico) (~ 1 bottiglia normale). 5 once di vino (12% di contenuto alcolico) (~½ bicchiere) 1,5 once di alcolici o liquori distillati a prova di 80 (40% di alcol) (ad es. Gin, rum, vodka, whisky) (~ 1 bicchierino)
Criteri di esclusione:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Uso quotidiano di aspirina o FANS
- Antipatia o allergia a qualsiasi alimento, in particolare vino, uva e alcol
- Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
- Consumo di alcol < 2 drink/settimana (ovvero 1 bottiglia di birra, ½ bicchiere di vino e 1 bicchierino di superalcolico)
- Consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
- Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
- Consumo di verdure ≥ 3 tazze/giorno
- Pesce grasso ≥ 3 volte/settimana
- Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
- Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
- Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Diabete auto-riferito
- Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
- Malattia renale o epatica auto-riferita
- Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
- Sindrome di Cushing autodichiarata
- Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
- Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
- Pannelli epatici o chimici anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
- Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
- Malassorbimento auto-riferito
- Uso di multivitaminici e minerali diversi da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano l'indennità dietetica raccomandata (RDA)
- Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
- Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
- Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
- Valore dell'indice di iperemia reattiva (RHI) ≥ 2,8 (misurato da PAT alla prima visita dello studio)
- Malattia di Raynaud, anamnesi di disturbo della coagulazione e/o sanguinamento anomalo e anamnesi di ulcera e/o sanguinamento gastrointestinale
- Sotto controllo medico attuale
- Screening del collagene con 1 ug/ml e 3 ug/ml risposta aggregatoria piastrinica massima < 65%.
- Numero di piastrine o valori medi delle piastrine al di fuori del normale intervallo di riferimento, come indicato su un rapporto completo sul conteggio delle cellule del sangue del Davis Medical Center dell'Università della California
- Diagnosi attuale di anemia; o uno screening dell'emoglobina e dell'ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento. Soggetti con disturbi della coagulazione del sangue o difetti piastrinici
Saranno escluse le seguenti popolazioni speciali:
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati a ricevere una bevanda isocalorica (una bevanda che ha un contenuto calorico simile ai vini rossi) come primo intervento.
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8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di bevanda di controllo è una bevanda che ha calorie simili ai vini rossi.
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Sperimentale: Vino rosso A
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati per ricevere il vino rosso A come primo intervento (può essere l'annata più giovane o più vecchia).
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8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di bevanda di controllo è una bevanda che ha calorie simili ai vini rossi.
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Sperimentale: Vino rosso B
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati per ricevere il vino rosso B come primo intervento (può essere l'annata più giovane o più vecchia)
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8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di bevanda di controllo è una bevanda che ha calorie simili ai vini rossi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Funzione endoteliale
|
Linea di base
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Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo della bevanda
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Funzione endoteliale
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2 ore dopo il consumo della bevanda
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Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo di bevande
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Funzione endoteliale
|
4 ore dopo il consumo di bevande
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 2 e 4 ore dopo il consumo di bevande
|
Aggregometria della trasmissione della luce
|
Basale e 2 e 4 ore dopo il consumo di bevande
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1306528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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