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Effetti dei vini rossi giapponesi sulla funzione vascolare negli uomini adulti

6 giugno 2023 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti di diversi tipi di vino rosso sui marcatori della funzione endoteliale e dell'aggregazione piastrinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai potenziali partecipanti vengono fornite informazioni sullo studio e sui potenziali rischi. Una volta che i partecipanti hanno deciso di partecipare allo studio, verranno programmati per una visita di screening sanitario che determina l'idoneità all'ingresso nello studio. Se i partecipanti sono idonei, verranno randomizzati in un progetto di studio crossover a tre vie per ricevere tre interventi (controllo, vino rosso1 e vino rosso2) con il periodo di washout di una settimana. Il giorno dello studio, i partecipanti saranno valutati per le misurazioni di base, fornite con la bevanda designata, e seguiti per le misurazioni a 2 e 4 ore dopo il consumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio: 50-70 anni
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libbre
  • Prescrizione di farmaci se su una dose stabile autodichiarata di 6 mesi
  • Consumare regolarmente bevande alcoliche (da 2 drink/settimana a 2 drink/giorno)
  • Non fumatori
  • Una bevanda standard di bevande alcoliche è definita come segue:

    12 once di birra (5% di contenuto alcolico) (~ 1 bottiglia normale). 8 once di liquore al malto (7% di contenuto alcolico) (~ 1 bottiglia normale). 5 once di vino (12% di contenuto alcolico) (~½ bicchiere) 1,5 once di alcolici o liquori distillati a prova di 80 (40% di alcol) (ad es. Gin, rum, vodka, whisky) (~ 1 bicchierino)

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Uso quotidiano di aspirina o FANS
  • Antipatia o allergia a qualsiasi alimento, in particolare vino, uva e alcol
  • Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Consumo di alcol < 2 drink/settimana (ovvero 1 bottiglia di birra, ½ bicchiere di vino e 1 bicchierino di superalcolico)
  • Consumo di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • Consumo di frutta ≥ 2 tazze/giorno
  • Consumo di verdure ≥ 3 tazze/giorno
  • Pesce grasso ≥ 3 volte/settimana
  • Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
  • Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
  • Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
  • Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
  • Diabete auto-riferito
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
  • Sindrome di Cushing autodichiarata
  • Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
  • Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali su PAT pre-screening
  • Pannelli epatici o chimici anomali (valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento) se ritenuti clinicamente significativi dal medico dello studio.
  • Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Uso di multivitaminici e minerali diversi da una formula generale di vitamine e minerali che soddisfano l'indennità dietetica raccomandata (RDA)
  • Non disposto a interrompere l'uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.
  • Valore dell'indice di iperemia reattiva (RHI) ≥ 2,8 (misurato da PAT alla prima visita dello studio)
  • Malattia di Raynaud, anamnesi di disturbo della coagulazione e/o sanguinamento anomalo e anamnesi di ulcera e/o sanguinamento gastrointestinale
  • Sotto controllo medico attuale
  • Screening del collagene con 1 ug/ml e 3 ug/ml risposta aggregatoria piastrinica massima < 65%.
  • Numero di piastrine o valori medi delle piastrine al di fuori del normale intervallo di riferimento, come indicato su un rapporto completo sul conteggio delle cellule del sangue del Davis Medical Center dell'Università della California
  • Diagnosi attuale di anemia; o uno screening dell'emoglobina e dell'ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento. Soggetti con disturbi della coagulazione del sangue o difetti piastrinici

Saranno escluse le seguenti popolazioni speciali:

  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati a ricevere una bevanda isocalorica (una bevanda che ha un contenuto calorico simile ai vini rossi) come primo intervento.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di bevanda di controllo è una bevanda che ha calorie simili ai vini rossi.
Sperimentale: Vino rosso A
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati per ricevere il vino rosso A come primo intervento (può essere l'annata più giovane o più vecchia).
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di bevanda di controllo è una bevanda che ha calorie simili ai vini rossi.
Sperimentale: Vino rosso B
I partecipanti a questo gruppo sono randomizzati per ricevere il vino rosso B come primo intervento (può essere l'annata più giovane o più vecchia)
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di vino rosso A e vino rosso B saranno selezionati in cieco e randomizzati tra i vini rossi Zweigelt giapponesi delle annate 2015 o 2018.
8 once (237 ml) di bevanda di controllo è una bevanda che ha calorie simili ai vini rossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: Linea di base
Funzione endoteliale
Linea di base
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 2 ore dopo il consumo della bevanda
Funzione endoteliale
2 ore dopo il consumo della bevanda
Tonometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: 4 ore dopo il consumo di bevande
Funzione endoteliale
4 ore dopo il consumo di bevande

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Basale e 2 e 4 ore dopo il consumo di bevande
Aggregometria della trasmissione della luce
Basale e 2 e 4 ore dopo il consumo di bevande

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1306528

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vino rosso A

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