Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Japanse rode wijn op de vaatfunctie bij volwassen mannen

6 juni 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis
Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van verschillende soorten rode wijn op markers van endotheelfunctie en aggregatie van bloedplaatjes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers krijgen informatie over het onderzoek en mogelijke risico's. Zodra de deelnemers besloten hebben om aan het onderzoek deel te nemen, worden ze ingepland voor een bezoek aan een gezondheidsonderzoek dat bepaalt of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als deelnemers in aanmerking komen, worden ze gerandomiseerd in een drievoudig crossover-onderzoeksontwerp om drie interventies te krijgen (controle, rode wijn1 en rode wijn2) met een wash-outperiode van een week. Op de studiedag worden de deelnemers beoordeeld op nulmetingen, voorzien van de aangewezen drank en gevolgd voor de metingen 2 en 4 uur na consumptie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man: 50-70 jaar oud
  • Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
  • Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 pond
  • Geneesmiddelen op recept indien op een zelfgerapporteerde stabiele dosis van 6 maanden
  • Consumeer regelmatig alcoholische dranken (2 drankjes/week tot 2 drankjes/dag)
  • Niet-rokers
  • Een standaarddrankje alcoholische dranken wordt als volgt gedefinieerd:

    12 ons bier (5% alcoholgehalte) (~1 gewone fles). 8-ounce moutlikeur (7% alcoholgehalte) (~ 1 gewone fles). 5 ons wijn (12% alcoholgehalte) (~½ glas) 1,5 ons 80-proof (40% alcoholgehalte) gedistilleerde drank of likeur (bijv. gin, rum, wodka, whisky) (~ 1 shot)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Dagelijks gebruik van aspirine of NSAID's
  • Houd niet van of allergisch voor voedsel, vooral wijn, druiven en alcohol
  • Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
  • Alcoholgebruik < 2 drankjes/week (d.w.z. 1 flesje bier, ½ glas wijn en 1 shot sterke drank)
  • Alcoholgebruik > 2 drankjes/dag
  • Fruitconsumptie ≥ 2 kopjes/dag
  • Groenteconsumptie ≥ 3 kopjes/dag
  • Vette vis ≥ 3 keer/week
  • Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
  • Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
  • Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
  • Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
  • Zelfgerapporteerde diabetes
  • Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
  • Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
  • Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
  • Zelfgerapporteerd syndroom van Cushing
  • Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
  • Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
  • Abnormale lever- of chemiepanels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
  • Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Zelfgerapporteerde malabsorptie
  • Gebruik van multivitaminen en mineralen anders dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH)
  • Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  • Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  • Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
  • Reactieve hyperemie-index (RHI)-waarde ≥ 2,8 (gemeten door PAT bij het eerste studiebezoek)
  • Ziekte van Raynaud, voorgeschiedenis van bloedingsstoornis en/of abnormale bloeding, en voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceratie en/of bloeding
  • Onder huidig ​​medisch toezicht
  • 1 ug/ml en 3 ug/ml collageenscreening maximale plaatjesaggregatierespons van < 65%.
  • Aantal bloedplaatjes of gemiddelde bloedplaatjeswaarden die buiten het normale referentiebereik liggen zoals aangegeven op een volledig bloedceltellingsrapport van het University of California Davis Medical Center
  • Huidige diagnose van bloedarmoede; of een screening hemoglobine en hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik. Personen met bloedstolling of bloedplaatjesdefecten

De volgende speciale populaties worden uitgesloten:

  • Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
  • Zwangere vrouw
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om Isocalorische drank (een drank met een vergelijkbare calorische inhoud als de rode wijnen) als eerste interventie te ontvangen.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) controledrank is een drank die vergelijkbare calorieën bevat als rode wijnen.
Experimenteel: Rode wijn A
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om rode wijn A als eerste interventie te ontvangen (kan de jongere of oudere wijnoogst zijn).
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) controledrank is een drank die vergelijkbare calorieën bevat als rode wijnen.
Experimenteel: Rode wijn B
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om rode wijn B als eerste interventie te ontvangen (kan de jongere of oudere vintage zijn)
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) controledrank is een drank die vergelijkbare calorieën bevat als rode wijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: Basislijn
Endotheliale functie
Basislijn
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie van drank
Endotheliale functie
2 uur na consumptie van drank
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 4 uur na consumptie van drank
Endotheliale functie
4 uur na consumptie van drank

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en 2 en 4 uur na drankconsumptie
Aggregometrie van lichttransmissie
Baseline en 2 en 4 uur na drankconsumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1306528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren