- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05138939
Effecten van Japanse rode wijn op de vaatfunctie bij volwassen mannen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man: 50-70 jaar oud
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan alle onderzoeksprocedures
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 pond
- Geneesmiddelen op recept indien op een zelfgerapporteerde stabiele dosis van 6 maanden
- Consumeer regelmatig alcoholische dranken (2 drankjes/week tot 2 drankjes/dag)
- Niet-rokers
Een standaarddrankje alcoholische dranken wordt als volgt gedefinieerd:
12 ons bier (5% alcoholgehalte) (~1 gewone fles). 8-ounce moutlikeur (7% alcoholgehalte) (~ 1 gewone fles). 5 ons wijn (12% alcoholgehalte) (~½ glas) 1,5 ons 80-proof (40% alcoholgehalte) gedistilleerde drank of likeur (bijv. gin, rum, wodka, whisky) (~ 1 shot)
Uitsluitingscriteria:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Dagelijks gebruik van aspirine of NSAID's
- Houd niet van of allergisch voor voedsel, vooral wijn, druiven en alcohol
- Veganisten, vegetariërs, voedselfanaten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Alcoholgebruik < 2 drankjes/week (d.w.z. 1 flesje bier, ½ glas wijn en 1 shot sterke drank)
- Alcoholgebruik > 2 drankjes/dag
- Fruitconsumptie ≥ 2 kopjes/dag
- Groenteconsumptie ≥ 3 kopjes/dag
- Vette vis ≥ 3 keer/week
- Koffie/thee ≥ 3 koppen/dag
- Pure chocolade ≥ 3 oz/dag
- Zelfgerapporteerde beperking van lichamelijke activiteit als gevolg van een chronische gezondheidstoestand
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Zelfgerapporteerde diabetes
- Bloeddruk ≥ 140/90 mm Hg
- Zelfgerapporteerde nier- of leverziekte
- Zelfgerapporteerde hartziekte, waaronder cardiovasculaire voorvallen en beroerte
- Zelfgerapporteerd syndroom van Cushing
- Zelfgerapporteerde chronische/routinematige inspanning met hoge intensiteit
- Onvermogen om de PAT-sondes correct te plaatsen of te dragen of abnormale metingen op pre-screening PAT
- Abnormale lever- of chemiepanels (laboratoriumwaarden buiten het referentiebereik) indien door de onderzoeksarts als klinisch significant bepaald.
- Zelfgerapporteerde kanker in de afgelopen 5 jaar
- Zelfgerapporteerde malabsorptie
- Gebruik van multivitaminen en mineralen anders dan een algemene formule van vitamines en mineralen die voldoen aan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH)
- Niet bereid om het gebruik van supplementen te stoppen, inclusief kruiden, planten of botanische, visolie, oliesupplementen een maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Indicaties van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar
- Huidige deelnemer aan een klinische onderzoeksstudie.
- Reactieve hyperemie-index (RHI)-waarde ≥ 2,8 (gemeten door PAT bij het eerste studiebezoek)
- Ziekte van Raynaud, voorgeschiedenis van bloedingsstoornis en/of abnormale bloeding, en voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulceratie en/of bloeding
- Onder huidig medisch toezicht
- 1 ug/ml en 3 ug/ml collageenscreening maximale plaatjesaggregatierespons van < 65%.
- Aantal bloedplaatjes of gemiddelde bloedplaatjeswaarden die buiten het normale referentiebereik liggen zoals aangegeven op een volledig bloedceltellingsrapport van het University of California Davis Medical Center
- Huidige diagnose van bloedarmoede; of een screening hemoglobine en hematocriet die lager is dan het normale referentiebereik. Personen met bloedstolling of bloedplaatjesdefecten
De volgende speciale populaties worden uitgesloten:
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om Isocalorische drank (een drank met een vergelijkbare calorische inhoud als de rode wijnen) als eerste interventie te ontvangen.
|
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) controledrank is een drank die vergelijkbare calorieën bevat als rode wijnen.
|
|
Experimenteel: Rode wijn A
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om rode wijn A als eerste interventie te ontvangen (kan de jongere of oudere wijnoogst zijn).
|
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) controledrank is een drank die vergelijkbare calorieën bevat als rode wijnen.
|
|
Experimenteel: Rode wijn B
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om rode wijn B als eerste interventie te ontvangen (kan de jongere of oudere vintage zijn)
|
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) rode wijn A en rode wijn B wordt geblindeerd en gerandomiseerd tussen Japanse Zweigelt rode wijnen uit oogstjaren 2015 of 2018.
8 oz (237 ml) controledrank is een drank die vergelijkbare calorieën bevat als rode wijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Endotheliale functie
|
Basislijn
|
|
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 2 uur na consumptie van drank
|
Endotheliale functie
|
2 uur na consumptie van drank
|
|
Perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: 4 uur na consumptie van drank
|
Endotheliale functie
|
4 uur na consumptie van drank
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Baseline en 2 en 4 uur na drankconsumptie
|
Aggregometrie van lichttransmissie
|
Baseline en 2 en 4 uur na drankconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1306528
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .