- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05138939
Efectos de los vinos tintos japoneses sobre la función vascular en hombres adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre: 50-70 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
- El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
- IMC 18,5 - 40 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- Medicamentos recetados si está en una dosis estable autoinformada de 6 meses
- Consumo regular de bebidas alcohólicas (2 bebidas/semana a 2 bebidas/día)
- no fumadores
Una bebida estándar de bebidas alcohólicas se define como sigue:
12 onzas de cerveza (5% de contenido de alcohol) (~ 1 botella normal). 8 onzas de licor de malta (7% de contenido de alcohol) (~ 1 botella normal). 5 onzas de vino (12 % de contenido de alcohol) (~½ vaso) 1,5 onzas de licor o licor destilado de grado 80 (40 % de contenido de alcohol) (p. ej., ginebra, ron, vodka, whisky) (~ 1 trago)
Criterio de exclusión:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Uso diario de aspirina o AINE
- Aversión o alergia a cualquier alimento, especialmente vino, uva y alcohol.
- Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
- Consumo de alcohol < 2 bebidas/semana (es decir, 1 botella de cerveza, ½ copa de vino y 1 trago de licor fuerte)
- Consumo de alcohol > 2 copas/día
- Consumo de fruta ≥ 2 tazas/día
- Consumo de vegetales ≥ 3 tazas/día
- Pescado graso ≥ 3 veces/semana
- Café/té ≥ 3 tazas/día
- Chocolate negro ≥ 3 oz/día
- Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Diabetes autoinformada
- Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Enfermedad renal o hepática autoinformada
- Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidente cerebrovascular
- Síndrome de Cushing autoinformado
- Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
- Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
- Paneles hepáticos o químicos anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
- Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
- Malabsorción autoinformada
- Uso de multivitaminas y minerales que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la cantidad diaria recomendada (RDA)
- No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
- Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
- Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
- Valor del índice de hiperemia reactiva (RHI) ≥ 2,8 (medido por PAT en la primera visita del estudio)
- Enfermedad de Raynaud, antecedentes de trastorno hemorrágico y/o sangrado anormal, y antecedentes de ulceración gastrointestinal y/o sangrado
- Bajo supervisión médica actual
- 1 ug/ml y 3 ug/ml de detección de colágeno respuesta agregatoria plaquetaria máxima de < 65%.
- Número de plaquetas o valores medios de plaquetas que están fuera del rango de referencia normal como se indica en un informe de hemograma completo del Centro Médico Davis de la Universidad de California
- Diagnóstico actual de anemia; o una prueba de detección de hemoglobina y hematocrito inferior al rango de referencia normal. Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o defectos plaquetarios
Se excluirán las siguientes poblaciones especiales:
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir una bebida isocalórica (una bebida que tiene un contenido calórico similar al de los vinos tintos) como primera intervención.
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8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de control es una bebida que tiene calorías similares a los vinos tintos.
|
Experimental: Vino tinto A
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir vino tinto A como primera intervención (puede ser de la cosecha más joven o más antigua).
|
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de control es una bebida que tiene calorías similares a los vinos tintos.
|
Experimental: Vino tinto B
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir vino tinto B como primera intervención (puede ser de la cosecha más joven o más vieja)
|
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de control es una bebida que tiene calorías similares a los vinos tintos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: Base
|
Función endotelial
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Base
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Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 2 horas después del consumo de la bebida
|
Función endotelial
|
2 horas después del consumo de la bebida
|
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo de la bebida
|
Función endotelial
|
4 horas después del consumo de la bebida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 horas después del consumo de bebidas
|
Agregagometría de transmisión de luz
|
Línea de base y 2 y 4 horas después del consumo de bebidas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1306528
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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