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Efectos de los vinos tintos japoneses sobre la función vascular en hombres adultos

6 de junio de 2023 actualizado por: University of California, Davis
El objetivo general de este estudio es investigar los efectos de diferentes tipos de vino tinto sobre los marcadores de la función endotelial y la agregación plaquetaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes potenciales reciben información sobre el estudio y los riesgos potenciales. Una vez que los participantes hayan decidido participar en el estudio, se les programará una visita de evaluación de salud que determinará la elegibilidad para ingresar al estudio. Si los participantes son elegibles, serán aleatorizados en un diseño de estudio cruzado de tres vías para recibir tres intervenciones (control, vino tinto1 y vino tinto2) con un período de lavado de una semana. El día del estudio, los participantes serán evaluados para las mediciones de referencia, se les proporcionará la bebida designada y se les dará seguimiento para las mediciones a las 2 y 4 horas después del consumo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre: 50-70 años
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.
  • El sujeto está dispuesto a participar en todos los procedimientos del estudio.
  • IMC 18,5 - 40 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • Medicamentos recetados si está en una dosis estable autoinformada de 6 meses
  • Consumo regular de bebidas alcohólicas (2 bebidas/semana a 2 bebidas/día)
  • no fumadores
  • Una bebida estándar de bebidas alcohólicas se define como sigue:

    12 onzas de cerveza (5% de contenido de alcohol) (~ 1 botella normal). 8 onzas de licor de malta (7% de contenido de alcohol) (~ 1 botella normal). 5 onzas de vino (12 % de contenido de alcohol) (~½ vaso) 1,5 onzas de licor o licor destilado de grado 80 (40 % de contenido de alcohol) (p. ej., ginebra, ron, vodka, whisky) (~ 1 trago)

Criterio de exclusión:

  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Uso diario de aspirina o AINE
  • Aversión o alergia a cualquier alimento, especialmente vino, uva y alcohol.
  • Veganos, vegetarianos, amantes de la moda o aquellos que consumen una dieta no tradicional
  • Consumo de alcohol < 2 bebidas/semana (es decir, 1 botella de cerveza, ½ copa de vino y 1 trago de licor fuerte)
  • Consumo de alcohol > 2 copas/día
  • Consumo de fruta ≥ 2 tazas/día
  • Consumo de vegetales ≥ 3 tazas/día
  • Pescado graso ≥ 3 veces/semana
  • Café/té ≥ 3 tazas/día
  • Chocolate negro ≥ 3 oz/día
  • Restricción autoinformada de la actividad física debido a una condición de salud crónica
  • Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
  • Diabetes autoinformada
  • Presión arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Enfermedad renal o hepática autoinformada
  • Enfermedad cardíaca autoinformada, que incluye eventos cardiovasculares y accidente cerebrovascular
  • Síndrome de Cushing autoinformado
  • Ejercicio de alta intensidad crónico/rutinario autoinformado
  • Incapacidad para colocar o usar correctamente las sondas PAT o mediciones anormales en PAT de preselección
  • Paneles hepáticos o químicos anormales (valores de laboratorio fuera del rango de referencia) si el médico del estudio determina que son clínicamente significativos.
  • Cáncer autoinformado en los últimos 5 años
  • Malabsorción autoinformada
  • Uso de multivitaminas y minerales que no sean una fórmula general de vitaminas y minerales que cumplan con la cantidad diaria recomendada (RDA)
  • No está dispuesto a dejar de usar ningún suplemento, incluidos los suplementos de aceite de pescado, a base de hierbas, vegetales o botánicos, un mes antes de la inscripción en el estudio.
  • Indicaciones de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años
  • Inscrito actual en un estudio de investigación clínica.
  • Valor del índice de hiperemia reactiva (RHI) ≥ 2,8 (medido por PAT en la primera visita del estudio)
  • Enfermedad de Raynaud, antecedentes de trastorno hemorrágico y/o sangrado anormal, y antecedentes de ulceración gastrointestinal y/o sangrado
  • Bajo supervisión médica actual
  • 1 ug/ml y 3 ug/ml de detección de colágeno respuesta agregatoria plaquetaria máxima de < 65%.
  • Número de plaquetas o valores medios de plaquetas que están fuera del rango de referencia normal como se indica en un informe de hemograma completo del Centro Médico Davis de la Universidad de California
  • Diagnóstico actual de anemia; o una prueba de detección de hemoglobina y hematocrito inferior al rango de referencia normal. Individuos con trastornos de la coagulación de la sangre o defectos plaquetarios

Se excluirán las siguientes poblaciones especiales:

  • Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir una bebida isocalórica (una bebida que tiene un contenido calórico similar al de los vinos tintos) como primera intervención.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de control es una bebida que tiene calorías similares a los vinos tintos.
Experimental: Vino tinto A
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir vino tinto A como primera intervención (puede ser de la cosecha más joven o más antigua).
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de control es una bebida que tiene calorías similares a los vinos tintos.
Experimental: Vino tinto B
Los participantes de este grupo se aleatorizan para recibir vino tinto B como primera intervención (puede ser de la cosecha más joven o más vieja)
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de vino tinto A y vino tinto B serán cegados y aleatorizados entre vinos tintos Zweigelt japoneses de cosechas 2015 o 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de control es una bebida que tiene calorías similares a los vinos tintos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: Base
Función endotelial
Base
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 2 horas después del consumo de la bebida
Función endotelial
2 horas después del consumo de la bebida
Tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: 4 horas después del consumo de la bebida
Función endotelial
4 horas después del consumo de la bebida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 y 4 horas después del consumo de bebidas
Agregagometría de transmisión de luz
Línea de base y 2 y 4 horas después del consumo de bebidas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1306528

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vino tinto A

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