- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138939
Влияние японских красных вин на сосудистую функцию у взрослых мужчин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина: 50-70 лет
- Субъект желает и может соблюдать протоколы исследования.
- Субъект готов участвовать во всех процедурах исследования
- ИМТ 18,5 - 40 кг/м2
- Вес ≥ 110 фунтов
- Лекарства, отпускаемые по рецепту, если они принимают стабильную дозу, о которой сообщают сами, в течение 6 месяцев.
- Регулярно употребляйте алкогольные напитки (от 2 порций в неделю до 2 порций в день).
- Некурящие
Одна стандартная порция алкогольных напитков определяется следующим образом:
12 унций пива (содержание алкоголя 5%) (~1 обычная бутылка). 8 унций солодового ликера (содержание алкоголя 7%) (~ 1 обычная бутылка). 5 унций вина (содержание алкоголя 12%) (~½ стакана) 1,5 унции крепких спиртных напитков или спиртных напитков крепостью 80 (содержание алкоголя 40%) (например, джин, ром, водка, виски) (~ 1 шот)
Критерий исключения:
- ИМТ ≥ 40 кг/м2
- Ежедневное употребление аспирина или НПВП
- Нелюбовь к любой пище или аллергия на нее, особенно на вино, виноград и алкоголь
- Веганы, вегетарианцы, любители еды или те, кто придерживается нетрадиционной диеты.
- Потребление алкоголя < 2 порций в неделю (т.е. 1 бутылка пива, ½ стакана вина и 1 рюмка крепких напитков)
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- Потребление фруктов ≥ 2 чашек/день
- Потребление овощей ≥ 3 чашек в день
- Жирная рыба ≥ 3 раз в неделю
- Кофе/чай ≥ 3 чашек/день
- Темный шоколад ≥ 3 унций/день
- Самооценка ограничения физической активности из-за хронического состояния здоровья
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Самооценка диабета
- Артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст.
- Самооценка заболевания почек или печени
- Самооценка сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечно-сосудистые события и инсульт.
- Самооценка синдрома Кушинга
- Самооценка хронических/рутинных упражнений высокой интенсивности
- Невозможность правильно разместить или надеть датчики PAT или неправильные измерения при предварительном скрининге PAT
- Панели патологических показателей печени или биохимии (лабораторные значения вне референтного диапазона), если врач-исследователь определил их как клинически значимые.
- Самооценка рака в течение последних 5 лет
- Самооценка мальабсорбции
- Использование поливитаминов и минералов, отличных от общей формулы витаминов и минералов, которые соответствуют рекомендуемой диетической норме (RDA)
- Нежелание прекращать использование каких-либо добавок, включая травяные, растительные или ботанические, рыбий жир, масляные добавки за месяц до зачисления в исследование.
- Признаки злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 3 лет
- Текущий участник клинического исследования.
- Значение индекса реактивной гиперемии (ИРГ) ≥ 2,8 (измерено с помощью PAT при первом визите в рамках исследования)
- Болезнь Рейно, нарушения свертываемости крови и/или аномальные кровотечения в анамнезе, язвы желудочно-кишечного тракта и/или кровотечения в анамнезе
- Под текущим медицинским наблюдением
- 1 мкг/мл и 3 мкг/мл коллагена показывают максимальный агрегационный ответ тромбоцитов <65%.
- Число тромбоцитов или средние значения тромбоцитов, выходящие за пределы нормального референтного диапазона, как указано в отчете о полном количестве клеток крови из Медицинского центра Дэвиса Калифорнийского университета.
- Текущий диагноз анемии; или скрининг гемоглобина и гематокрита, который ниже нормального референсного диапазона. Лица с нарушениями свертывания крови или дефектами тромбоцитов.
Будут исключены следующие особые группы населения:
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники этой группы рандомизированы для получения изокалорийного напитка (напитка, калорийность которого аналогична красному вину) в качестве первого вмешательства.
|
8 унций (237 мл) красного вина A и красного вина B будут ослеплены и рандомизированы между японскими красными винами Zweigelt урожая 2015 или 2018 года.
8 унций (237 мл) красного вина A и красного вина B будут ослеплены и рандомизированы между японскими красными винами Zweigelt урожая 2015 или 2018 года.
8 унций (237 мл) контрольного напитка — это напиток, калорийность которого аналогична красному вину.
|
|
Экспериментальный: Красное вино А
Участников этой группы рандомизируют для получения красного вина А в качестве первого вмешательства (может быть молодого или старого урожая).
|
8 унций (237 мл) красного вина A и красного вина B будут ослеплены и рандомизированы между японскими красными винами Zweigelt урожая 2015 или 2018 года.
8 унций (237 мл) красного вина A и красного вина B будут ослеплены и рандомизированы между японскими красными винами Zweigelt урожая 2015 или 2018 года.
8 унций (237 мл) контрольного напитка — это напиток, калорийность которого аналогична красному вину.
|
|
Экспериментальный: Красное вино Б
Участники этой группы рандомизированы для получения красного вина B в качестве первого вмешательства (может быть более молодого или более старого урожая).
|
8 унций (237 мл) красного вина A и красного вина B будут ослеплены и рандомизированы между японскими красными винами Zweigelt урожая 2015 или 2018 года.
8 унций (237 мл) красного вина A и красного вина B будут ослеплены и рандомизированы между японскими красными винами Zweigelt урожая 2015 или 2018 года.
8 унций (237 мл) контрольного напитка — это напиток, калорийность которого аналогична красному вину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эндотелиальная функция
|
Базовый уровень
|
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: Через 2 часа после употребления напитка
|
Эндотелиальная функция
|
Через 2 часа после употребления напитка
|
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ)
Временное ограничение: Через 4 часа после употребления напитка
|
Эндотелиальная функция
|
Через 4 часа после употребления напитка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скопление тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 и 4 часа после употребления напитка
|
Агрегометрия светопропускания
|
Исходный уровень и через 2 и 4 часа после употребления напитка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1306528
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .