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日本红酒对成年男性血管功能的影响

2023年6月6日 更新者:University of California, Davis
本研究的总体目标是研究不同类型的红酒对内皮功能和血小板聚集标志物的影响。

研究概览

详细说明

向潜在参与者提供有关研究和潜在风险的信息。 一旦参与者决定参加研究,他们将被安排进行健康检查访问,以确定是否有资格参加研究。 如果参与者符合条件,他们将在三向交叉研究设计中随机接受三种干预措施(对照、红酒 1 和红酒 2),洗脱期为一周。 在研究日,将对参与者进行基线测量评估,提供指定饮料,并在饮用后 2 小时和 4 小时跟进测量结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男性:50-70岁
  • 受试者愿意并能够遵守研究方案。
  • 受试者愿意参与所有研究程序
  • 体重指数 18.5 - 40 公斤/平方米
  • 体重≥110磅
  • 如果服用 6 个月的自我报告稳定剂量的处方药
  • 定期饮用酒精饮料(每周 2 杯至每天 2 杯)
  • 非吸烟者
  • 酒精饮料的标准饮品定义如下:

    12 盎司啤酒(5% 酒精含量)(约 1 瓶普通啤酒)。 8 盎司麦芽酒(7% 酒精含量)(约 1 瓶普通瓶)。 5 盎司葡萄酒(12% 酒精含量)(~½ 杯) 1.5 盎司 80 度(40% 酒精含量)蒸馏酒或烈酒(例如杜松子酒、朗姆酒、伏特加、威士忌)(~ 1 杯)

排除标准:

  • 体重指数 ≥ 40 公斤/平方米
  • 每天服用阿司匹林或非甾体抗炎药
  • 不喜欢或对任何食物过敏,尤其是葡萄酒、葡萄和酒精
  • 纯素者、素食者、食品狂热者或那些食用非传统饮食的人
  • 饮酒量 < 2 杯/周(即 1 瓶啤酒、½ 杯葡萄酒和 1 杯烈性酒)
  • 饮酒量 > 2 杯/天
  • 每天摄入水果 ≥ 2 杯
  • 蔬菜摄入量 ≥ 3 杯/天
  • 肥鱼 ≥ 3 次/周
  • 咖啡/茶 ≥ 3 杯/天
  • 黑巧克力 ≥ 3 盎司/天
  • 由于慢性健康状况而自我报告的身体活动限制
  • 自我报告的慢性/常规高强度运动
  • 自我报告的糖尿病
  • 血压 ≥ 140/90 毫米汞柱
  • 自我报告的肾脏或肝脏疾病
  • 自我报告的心脏病,包括心血管事件和中风
  • 自我报告的库欣综合症
  • 自我报告的慢性/常规高强度运动
  • 无法正确放置或佩戴 PAT 探头或预筛查 PAT 测量异常
  • 如果研究医师确定具有临床意义,则异常肝脏或化学面板(实验室值超出参考范围)。
  • 过去 5 年内自我报告的癌症
  • 自我报告的吸收不良
  • 使用符合推荐膳食允许量 (RDA) 的维生素和矿物质通用配方以外的多种维生素和矿物质
  • 不愿意在参加研究前一个月停止使用任何补充剂,包括草药、植物或植物药、鱼油、油补充剂。
  • 过去 3 年内有物质或酒精滥用的迹象
  • 当前参加临床研究的人。
  • 反应性充血指数 (RHI) 值 ≥ 2.8(在第一次研究访问时通过 PAT 测量)
  • 雷诺氏病、出血性疾病和/或异常出血史、消化道溃疡和/或出血史
  • 在目前的医疗监督下
  • 1 ug/ml 和 3 ug/ml 胶原蛋白筛选最大血小板聚集反应 < 65%。
  • 加州大学戴维斯医学中心的完整血细胞计数报告显示,血小板数量或平均血小板值超出正常参考范围
  • 目前诊断为贫血;或低于正常参考范围的筛查血红蛋白和血细胞比容。患有凝血或血小板缺陷疾病的个体

以下特殊人群将被排除在外:

  • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制
该组的参与者被随机分配接受等热量饮料(一种热量含量与红酒相似的饮料)作为第一次干预。
8 盎司(237 毫升)红酒 A 和红酒 B 将随机分配 2015 年或 2018 年的日本 Zweigelt 红酒。
8 盎司(237 毫升)红酒 A 和红酒 B 将随机分配 2015 年或 2018 年的日本 Zweigelt 红酒。
8 盎司(237 毫升)对照饮料是一种热量与红酒相似的饮料。
实验性的:红酒A
该组的参与者随机接受红酒 A 作为第一次干预(可以是较年轻或较老的年份)。
8 盎司(237 毫升)红酒 A 和红酒 B 将随机分配 2015 年或 2018 年的日本 Zweigelt 红酒。
8 盎司(237 毫升)红酒 A 和红酒 B 将随机分配 2015 年或 2018 年的日本 Zweigelt 红酒。
8 盎司(237 毫升)对照饮料是一种热量与红酒相似的饮料。
实验性的:红酒B
该组的参与者随机接受红酒 B 作为第一次干预(可以是较年轻或较老的年份)
8 盎司(237 毫升)红酒 A 和红酒 B 将随机分配 2015 年或 2018 年的日本 Zweigelt 红酒。
8 盎司(237 毫升)红酒 A 和红酒 B 将随机分配 2015 年或 2018 年的日本 Zweigelt 红酒。
8 盎司(237 毫升)对照饮料是一种热量与红酒相似的饮料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间:基线
内皮功能
基线
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间:饮用饮料后 2 小时
内皮功能
饮用饮料后 2 小时
外周动脉眼压测量法 (PAT)
大体时间:饮用饮料后 4 小时
内皮功能
饮用饮料后 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集
大体时间:饮用饮料后的基线和 2 小时和 4 小时
光传输聚集法
饮用饮料后的基线和 2 小时和 4 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert M Hackman, PhD、Department of Nutrition, UC Davis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (实际的)

2023年2月4日

研究完成 (实际的)

2023年2月4日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月6日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1306528

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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