- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05138939
Wpływ japońskich czerwonych win na czynność naczyń u dorosłych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna: 50-70 lat
- Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
- Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Waga ≥ 110 funtów
- Leki na receptę, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 6 miesięcy
- Regularnie spożywaj napoje alkoholowe (od 2 drinków tygodniowo do 2 drinków dziennie)
- Niepalący
Jeden standardowy napój alkoholowy definiuje się następująco:
12 uncji piwa (5% zawartości alkoholu) (~1 zwykła butelka). 8 uncji likieru słodowego (7% zawartości alkoholu) (~1 zwykła butelka). 5 uncji wina (12% zawartości alkoholu) (~½ szklanki) 1,5 uncji 80-procentowego (40% zawartości alkoholu) destylowanego spirytusu lub likieru (np. gin, rum, wódka, whisky) (~ 1 kieliszek)
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ
- Niechęć lub uczulenie na jakąkolwiek żywność, zwłaszcza wino, winogrona i alkohol
- Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub osób stosujących nietradycyjną dietę
- Spożycie alkoholu < 2 drinki/tydzień (tj. 1 butelka piwa, ½ kieliszka wina i 1 kieliszek mocnego alkoholu)
- Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
- Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
- Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie
- Tłuste ryby ≥ 3 razy w tygodniu
- Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
- Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
- Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Zgłoszona przez siebie cukrzyca
- Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
- Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
- Samodzielnie zgłaszane choroby serca, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- Zgłoszony przez siebie zespół Cushinga
- Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
- Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
- Panele nieprawidłowych parametrów wątroby lub wyników badań biochemicznych (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
- Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
- Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
- Stosowanie preparatów multiwitaminowych i mineralnych innych niż ogólna formuła witamin i składników mineralnych spełniających zalecane dzienne spożycie (RDA)
- Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybnego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
- Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
- Aktualny uczestnik badania klinicznego.
- Wartość reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) ≥ 2,8 (mierzona metodą PAT podczas pierwszej wizyty studyjnej)
- Choroba Raynauda, zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie oraz owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub krwawienia w wywiadzie
- Pod bieżącą kontrolą lekarską
- 1 μg/ml i 3 μg/ml przesiewowe badanie kolagenu maksymalna odpowiedź agregacji płytek < 65%.
- Liczba płytek krwi lub średnie wartości płytek krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym, jak wskazano w pełnym raporcie z morfologii krwi z Centrum Medycznego Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego
- Aktualna diagnoza niedokrwistości; lub badanie przesiewowe hemoglobiny i hematokrytu poniżej normalnego zakresu referencyjnego. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub defektami płytek krwi
Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone:
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy z tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej napój izokaloryczny (napój o podobnej kaloryczności jak czerwone wina) jako pierwszą interwencję.
|
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) napoju kontrolnego to napój, który ma kalorie podobne do win czerwonych.
|
|
Eksperymentalny: Wino czerwone A
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej czerwone wino A jako pierwszą interwencję (może to być młodszy lub starszy rocznik).
|
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) napoju kontrolnego to napój, który ma kalorie podobne do win czerwonych.
|
|
Eksperymentalny: Wino czerwone B
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej czerwone wino B jako pierwszą interwencję (może to być młodszy lub starszy rocznik)
|
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) napoju kontrolnego to napój, który ma kalorie podobne do win czerwonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcja śródbłonka
|
Linia bazowa
|
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu napoju
|
Funkcja śródbłonka
|
2 godziny po spożyciu napoju
|
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu napoju
|
Funkcja śródbłonka
|
4 godziny po spożyciu napoju
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2 i 4 godziny po spożyciu napoju
|
Agregometria przepuszczalności światła
|
Linia bazowa oraz 2 i 4 godziny po spożyciu napoju
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1306528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .