Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ japońskich czerwonych win na czynność naczyń u dorosłych mężczyzn

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych rodzajów czerwonego wina na markery funkcji śródbłonka i agregacji płytek krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy otrzymują informacje o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Gdy uczestnicy zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną zaplanowani na wizytę kontrolną stanu zdrowia, która określi, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Jeśli uczestnicy kwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni do trójstronnego projektu badania krzyżowego, aby otrzymać trzy interwencje (kontrola, czerwone wino1 i czerwone wino2) z tygodniowym okresem wypłukiwania. W dniu badania uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem pomiarów wyjściowych, otrzymają wyznaczony napój i będą monitorowani pod kątem pomiarów 2 i 4 godziny po spożyciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna: 50-70 lat
  • Podmiot chce i jest w stanie przestrzegać protokołów badania.
  • Badany jest chętny do udziału we wszystkich procedurach badawczych
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Waga ≥ 110 funtów
  • Leki na receptę, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez 6 miesięcy
  • Regularnie spożywaj napoje alkoholowe (od 2 drinków tygodniowo do 2 drinków dziennie)
  • Niepalący
  • Jeden standardowy napój alkoholowy definiuje się następująco:

    12 uncji piwa (5% zawartości alkoholu) (~1 zwykła butelka). 8 uncji likieru słodowego (7% zawartości alkoholu) (~1 zwykła butelka). 5 uncji wina (12% zawartości alkoholu) (~½ szklanki) 1,5 uncji 80-procentowego (40% zawartości alkoholu) destylowanego spirytusu lub likieru (np. gin, rum, wódka, whisky) (~ 1 kieliszek)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Codzienne stosowanie aspiryny lub NLPZ
  • Niechęć lub uczulenie na jakąkolwiek żywność, zwłaszcza wino, winogrona i alkohol
  • Wegan, wegetarian, miłośników jedzenia lub osób stosujących nietradycyjną dietę
  • Spożycie alkoholu < 2 drinki/tydzień (tj. 1 butelka piwa, ½ kieliszka wina i 1 kieliszek mocnego alkoholu)
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • Spożycie owoców ≥ 2 filiżanki dziennie
  • Spożycie warzyw ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Tłuste ryby ≥ 3 razy w tygodniu
  • Kawa/herbata ≥ 3 filiżanki dziennie
  • Ciemna czekolada ≥ 3 uncje dziennie
  • Samozgłoszone ograniczenie aktywności fizycznej z powodu przewlekłego stanu zdrowia
  • Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Zgłoszona przez siebie cukrzyca
  • Ciśnienie krwi ≥ 140/90 mm Hg
  • Samodzielnie zgłaszana choroba nerek lub wątroby
  • Samodzielnie zgłaszane choroby serca, w tym zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
  • Zgłoszony przez siebie zespół Cushinga
  • Samodzielnie zgłaszane chroniczne/rutynowe ćwiczenia o wysokiej intensywności
  • Niemożność prawidłowego umieszczenia lub noszenia sond PAT lub nieprawidłowe pomiary podczas wstępnego badania przesiewowego PAT
  • Panele nieprawidłowych parametrów wątroby lub wyników badań biochemicznych (wartości laboratoryjne poza zakresem referencyjnym), jeśli lekarz prowadzący badanie określił je jako istotne klinicznie.
  • Samodzielnie zgłaszany rak w ciągu ostatnich 5 lat
  • Złe wchłanianie zgłaszane przez pacjentów
  • Stosowanie preparatów multiwitaminowych i mineralnych innych niż ogólna formuła witamin i składników mineralnych spełniających zalecane dzienne spożycie (RDA)
  • Brak chęci zaprzestania stosowania jakichkolwiek suplementów, w tym ziołowych, roślinnych lub botanicznych, oleju rybnego, suplementów olejowych na miesiąc przed włączeniem do badania.
  • Przejawy nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat
  • Aktualny uczestnik badania klinicznego.
  • Wartość reaktywnego wskaźnika przekrwienia (RHI) ≥ 2,8 (mierzona metodą PAT podczas pierwszej wizyty studyjnej)
  • Choroba Raynauda, ​​zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub nieprawidłowe krwawienia w wywiadzie oraz owrzodzenie przewodu pokarmowego i/lub krwawienia w wywiadzie
  • Pod bieżącą kontrolą lekarską
  • 1 μg/ml i 3 μg/ml przesiewowe badanie kolagenu maksymalna odpowiedź agregacji płytek < 65%.
  • Liczba płytek krwi lub średnie wartości płytek krwi, które są poza normalnym zakresem referencyjnym, jak wskazano w pełnym raporcie z morfologii krwi z Centrum Medycznego Davisa Uniwersytetu Kalifornijskiego
  • Aktualna diagnoza niedokrwistości; lub badanie przesiewowe hemoglobiny i hematokrytu poniżej normalnego zakresu referencyjnego. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub defektami płytek krwi

Następujące populacje specjalne zostaną wykluczone:

  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy z tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej napój izokaloryczny (napój o podobnej kaloryczności jak czerwone wina) jako pierwszą interwencję.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) napoju kontrolnego to napój, który ma kalorie podobne do win czerwonych.
Eksperymentalny: Wino czerwone A
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej czerwone wino A jako pierwszą interwencję (może to być młodszy lub starszy rocznik).
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) napoju kontrolnego to napój, który ma kalorie podobne do win czerwonych.
Eksperymentalny: Wino czerwone B
Uczestnicy tej grupy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej czerwone wino B jako pierwszą interwencję (może to być młodszy lub starszy rocznik)
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) czerwonego wina A i czerwonego wina B zostanie zaślepione i losowo wybrane spośród japońskich czerwonych win Zweigelt z roczników 2015 lub 2018.
8 uncji (237 ml) napoju kontrolnego to napój, który ma kalorie podobne do win czerwonych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcja śródbłonka
Linia bazowa
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu napoju
Funkcja śródbłonka
2 godziny po spożyciu napoju
Tonometria tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: 4 godziny po spożyciu napoju
Funkcja śródbłonka
4 godziny po spożyciu napoju

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Agregacja płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 2 i 4 godziny po spożyciu napoju
Agregometria przepuszczalności światła
Linia bazowa oraz 2 i 4 godziny po spożyciu napoju

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1306528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj