Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky japonských červených vín na cévní funkci u dospělých mužů

6. června 2023 aktualizováno: University of California, Davis
Celkovým cílem této studie je zkoumat účinky různých typů červeného vína na markery endoteliální funkce a agregace krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálním účastníkům jsou poskytovány informace o studii a potenciálních rizicích. Jakmile se účastníci rozhodnou zúčastnit se studie, bude jim naplánována návštěva zdravotního screeningu, která určí způsobilost pro vstup do studie. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou randomizováni v třícestné zkřížené studii, aby obdrželi tři intervence (kontrola, červené víno1 a červené víno2) s týdenním vymývacím obdobím. V den studie budou účastníci posouzeni na základní měření, budou jim poskytnuty určené nápoje a budou následovat měření 2 a 4 hodiny po konzumaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž: 50-70 let
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Hmotnost ≥ 110 liber
  • Léky na předpis, pokud jsou na 6měsíční stabilní dávce
  • Pravidelná konzumace alkoholických nápojů (2 drinky/týden až 2 drinky/den)
  • Nekuřáci

  • Jeden standardní nápoj alkoholických nápojů je definován takto:

    12 uncí piva (5% obsah alkoholu) (~1 běžná láhev). 8 uncí sladového likéru (7% obsah alkoholu) (~1 běžná láhev). 5 uncí vína (obsah alkoholu 12 %) (~½ sklenice) 1,5 unce 80-proof (obsah alkoholu 40 %) destilátu nebo likéru (např. gin, rum, vodka, whisky) (~ 1 panák)

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Každodenní užívání aspirinu nebo NSAID
  • Nechuť nebo alergie na jakékoli jídlo, zejména víno, hrozny a alkohol
  • Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
  • Spotřeba alkoholu < 2 nápoje/týden (tj. 1 láhev piva, ½ sklenky vína a 1 panák tvrdého alkoholu)
  • Spotřeba alkoholu > 2 nápoje/den
  • Spotřeba ovoce ≥ 2 šálky/den
  • Spotřeba zeleniny ≥ 3 šálky/den
  • Tučné ryby ≥ 3krát týdně
  • Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
  • Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
  • Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
  • Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
  • Vlastní diabetes
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
  • Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
  • Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
  • Samostatně hlášený Cushingův syndrom
  • Samostatně hlášené chronické/rutinní vysoce intenzivní cvičení
  • Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
  • Abnormální jaterní nebo chemické panely (laboratorní hodnoty mimo referenční rozsah), pokud lékař studie určí, že jsou klinicky významné.
  • Samostatně hlášená rakovina za posledních 5 let
  • Samostatně hlášená malabsorpce
  • Použití multivitamínů a minerálů jiných než obecný vzorec vitamínů a minerálů, které splňují doporučenou dietní dávku (RDA)
  • Nejste ochoten přestat používat jakýkoli doplněk, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.
  • Hodnota indexu reaktivní hyperémie (RHI) ≥ 2,8 (měřeno pomocí PAT při první studijní návštěvě)
  • Raynaudova choroba, anamnéza poruchy krvácení a/nebo abnormálního krvácení a anamnéza gastrointestinálních vředů a/nebo krvácení
  • Pod současným lékařským dohledem
  • 1 ug/ml a 3 ug/ml screening kolagenu maximální agregační odpověď krevních destiček < 65 %.
  • Počet krevních destiček nebo průměrné hodnoty krevních destiček, které jsou mimo normální referenční rozmezí, jak je uvedeno v úplné zprávě o počtu krevních buněk z University of California Davis Medical Center
  • Současná diagnóza anémie; nebo screeningový hemoglobin a hematokrit, které jsou nižší než normální referenční rozmezí. Jedinci s poruchami srážení krve nebo defektem krevních destiček

Následující zvláštní populace budou vyloučeny:

  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci v této skupině jsou náhodně vybráni tak, aby jako první intervenci dostali izokalorický nápoj (nápoj, který má podobný kalorický obsah jako červená vína).
Jiný: Červené víno A
8 oz (237 ml) červeného vína A a červeného vína B bude zaslepeno a náhodně rozděleno mezi japonská červená vína Zweigelt z ročníků 2015 nebo 2018.
Jiný: Červené víno B
8 oz (237 ml) červeného vína A a červeného vína B bude zaslepeno a náhodně rozděleno mezi japonská červená vína Zweigelt z ročníků 2015 nebo 2018.
Jiný: Řízení
8 oz (237 ml) kontrolního nápoje je nápoj, který má podobné kalorie jako červená vína.
Experimentální: Červené víno A
Účastníci této skupiny jsou náhodně vybráni tak, aby jako první zásah dostali červené víno A (může být mladší nebo starší ročník).
Jiný: Červené víno A
8 oz (237 ml) červeného vína A a červeného vína B bude zaslepeno a náhodně rozděleno mezi japonská červená vína Zweigelt z ročníků 2015 nebo 2018.
Jiný: Červené víno B
8 oz (237 ml) červeného vína A a červeného vína B bude zaslepeno a náhodně rozděleno mezi japonská červená vína Zweigelt z ročníků 2015 nebo 2018.
Jiný: Řízení
8 oz (237 ml) kontrolního nápoje je nápoj, který má podobné kalorie jako červená vína.
Experimentální: Červené víno B
Účastníci této skupiny jsou náhodně vybráni tak, aby jako první zásah dostali červené víno B (může být mladší nebo starší ročník)
Jiný: Červené víno A
8 oz (237 ml) červeného vína A a červeného vína B bude zaslepeno a náhodně rozděleno mezi japonská červená vína Zweigelt z ročníků 2015 nebo 2018.
Jiný: Červené víno B
8 oz (237 ml) červeného vína A a červeného vína B bude zaslepeno a náhodně rozděleno mezi japonská červená vína Zweigelt z ročníků 2015 nebo 2018.
Jiný: Řízení
8 oz (237 ml) kontrolního nápoje je nápoj, který má podobné kalorie jako červená vína.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: Základní linie
Endoteliální funkce
Základní linie
Periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: 2 hodiny po konzumaci nápoje
Endoteliální funkce
2 hodiny po konzumaci nápoje
Periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: 4 hodiny po konzumaci nápoje
Endoteliální funkce
4 hodiny po konzumaci nápoje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav a 2 a 4 hodiny po konzumaci nápoje
Agregometrie přenosu světla
Výchozí stav a 2 a 4 hodiny po konzumaci nápoje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1306528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Červené víno A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit