Japanilaisten punaviinien vaikutukset verisuonitoimintaan aikuisilla miehillä
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia erityyppisten punaviinien vaikutuksia endoteelin toiminnan ja verihiutaleiden aggregaation markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisille osallistujille annetaan tietoa tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä.
Kun osallistujat ovat päättäneet osallistua tutkimukseen, heille järjestetään terveystarkastuskäynti, joka määrittää kelpoisuuden tutkimukseen.
Jos osallistujat ovat kelvollisia, heidät satunnaistetaan kolmisuuntaiseen crossover-tutkimukseen, jotta he saavat kolme interventiota (kontrolli, punaviini1 ja punaviini2) yhden viikon pesujaksolla.
Tutkimuspäivänä osallistujilta arvioidaan perusmittaukset, heille tarjotaan määrätty juoma ja seurataan mittauksia 2 ja 4 tunnin kuluttua nauttimisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies: 50-70 vuotta vanha
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollia.
- Tutkittava on valmis osallistumaan kaikkiin opintoihin
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Paino ≥ 110 paunaa
- Reseptilääke, jos 6 kuukauden itse ilmoittama vakaa annos
- Juo säännöllisesti alkoholijuomia (2 juomaa/viikko - 2 juomaa/päivä)
- Tupakoimattomat
Yksi alkoholijuomien standardijuoma määritellään seuraavasti:
12 unssia olutta (5 % alkoholipitoisuus) (~1 tavallinen pullo). 8 unssia mallasviiniä (alkoholipitoisuus 7%) (~1 tavallinen pullo). 5 unssia viiniä (alkoholipitoisuus 12 %) (~½ lasia) 1,5 unssia 80-prosenttista (alkoholipitoisuus 40 %) tislattua väkevää alkoholijuomia tai likööriä (esim. giniä, rommia, vodkaa, viskiä) (~ 1 shotti)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
- Inhoa tai allerginen millekään ruoalle, erityisesti viinille, viinirypäleille ja alkoholille
- Vegaanit, kasvissyöjät, ruokafadistit tai epäperinteistä ruokavaliota noudattavat
- Alkoholin kulutus < 2 juomaa/viikko (eli 1 pullo olutta, ½ lasillista viiniä ja 1 juoma väkevää alkoholia)
- Alkoholin kulutus > 2 juomaa/päivä
- Hedelmien kulutus ≥ 2 kuppia/päivä
- Vihannesten kulutus ≥ 3 kupillista/päivä
- Rasvainen kala ≥ 3 kertaa viikossa
- Kahvi/tee ≥ 3 kuppia/päivä
- Tumma suklaa ≥ 3 unssia/päivä
- Itse ilmoittama fyysisen aktiivisuuden rajoitus kroonisen sairauden vuoksi
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Itse ilmoittama diabetes
- Verenpaine ≥ 140/90 mmHg
- Itse ilmoitettu munuais- tai maksasairaus
- Itse ilmoitettu sydänsairaus, joka sisältää sydän- ja verisuonitapahtumat ja aivohalvauksen
- Itse ilmoittama Cushingin oireyhtymä
- Itse ilmoittama krooninen/rutiininomainen korkean intensiteetin harjoitus
- Kyvyttömyys asettaa tai käyttää PAT-antureita oikein tai epänormaalit mittaukset PAT-esitarkastuksessa
- Epänormaalit maksa- tai kemialliset paneelit (laboratorioarvot vertailualueen ulkopuolella), jos tutkimuslääkäri on todennut olevan kliinisesti merkittäviä.
- Itse ilmoittama syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
- Itse ilmoittama imeytymishäiriö
- Muiden monivitamiinien ja kivennäisaineiden kuin yleisen vitamiinien ja kivennäisaineiden käyttö, jotka täyttävät suositellun ruokavalion saannin (RDA)
- Ei halua lopettaa lisäravinteiden käyttöä, mukaan lukien yrtti-, kasvi- tai kasviperäiset, kalaöljy- tai öljylisät kuukautta ennen opiskelua.
- Viitteitä päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Nykyinen osallistuja kliiniseen tutkimukseen.
- Reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI) arvo ≥ 2,8 (mitattu PAT:lla ensimmäisellä tutkimuskäynnillä)
- Raynaud'n tauti, verenvuotohäiriö ja/tai epänormaali verenvuoto, ja maha-suolikanavan haavauma ja/tai verenvuoto.
- Nykyisen lääkärin valvonnassa
- 1 ug/ml ja 3 ug/ml kollageeniseulonnan maksimaalinen verihiutaleiden aggregaatiovaste on < 65 %.
- Verihiutaleiden lukumäärä tai keskimääräiset verihiutaleiden arvot, jotka ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, kuten Kalifornian yliopiston Davis Medical Centerin täydellisessä verisolumääräraportissa on osoitettu
- Nykyinen anemian diagnoosi; tai seulonta hemoglobiini ja hematokriitti, joka on pienempi kuin normaali vertailualue. Henkilöt, joilla on veren hyytymishäiriöitä tai verihiutaleiden vajaatoimintaa
Seuraavat erityispopulaatiot suljetaan pois:
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan Isocaloric-juomaa (juoma, jonka kaloripitoisuus on samanlainen kuin punaviineillä) ensimmäisenä interventiona.
|
8 unssia (237 ml) punaviiniä A ja punaviiniä B sokkotetaan ja satunnaistetaan japanilaisten Zweigelt-punaviinien välillä vuosikertojen 2015 tai 2018 välillä.
8 unssia (237 ml) punaviiniä A ja punaviiniä B sokkotetaan ja satunnaistetaan japanilaisten Zweigelt-punaviinien välillä vuosikertojen 2015 tai 2018 välillä.
8 unssia (237 ml) kontrollijuomaa on juoma, jonka kalorit ovat samanlaiset kuin punaviineissä.
|
|
Kokeellinen: Punaviini A
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan punaviiniä A ensimmäisenä interventiona (voi olla nuorempi tai vanhempi vuosikerta).
|
8 unssia (237 ml) punaviiniä A ja punaviiniä B sokkotetaan ja satunnaistetaan japanilaisten Zweigelt-punaviinien välillä vuosikertojen 2015 tai 2018 välillä.
8 unssia (237 ml) punaviiniä A ja punaviiniä B sokkotetaan ja satunnaistetaan japanilaisten Zweigelt-punaviinien välillä vuosikertojen 2015 tai 2018 välillä.
8 unssia (237 ml) kontrollijuomaa on juoma, jonka kalorit ovat samanlaiset kuin punaviineissä.
|
|
Kokeellinen: Punaviini B
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan punaviiniä B ensimmäisenä interventiona (voi olla nuorempi tai vanhempi vuosikerta)
|
8 unssia (237 ml) punaviiniä A ja punaviiniä B sokkotetaan ja satunnaistetaan japanilaisten Zweigelt-punaviinien välillä vuosikertojen 2015 tai 2018 välillä.
8 unssia (237 ml) punaviiniä A ja punaviiniä B sokkotetaan ja satunnaistetaan japanilaisten Zweigelt-punaviinien välillä vuosikertojen 2015 tai 2018 välillä.
8 unssia (237 ml) kontrollijuomaa on juoma, jonka kalorit ovat samanlaiset kuin punaviineissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Endoteelin toiminta
|
Perustaso
|
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 2 tuntia juoman nauttimisen jälkeen
|
Endoteelin toiminta
|
2 tuntia juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT)
Aikaikkuna: 4 tuntia juoman nauttimisen jälkeen
|
Endoteelin toiminta
|
4 tuntia juoman nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 ja 4 tuntia juoman nauttimisen jälkeen
|
Valonläpäisyaggregometria
|
Perustaso ja 2 ja 4 tuntia juoman nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1306528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .