- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138939
Auswirkungen japanischer Rotweine auf die Gefäßfunktion bei erwachsenen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich: 50-70 Jahre alt
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
- Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Gewicht ≥ 110 Pfund
- Verschreibungspflichtige Medikamente bei einer selbstberichteten stabilen Dosis von 6 Monaten
- Trinken Sie regelmäßig alkoholische Getränke (2 Getränke/Woche bis 2 Getränke/Tag)
- Nichtraucher
Ein Standardgetränk von alkoholischen Getränken ist wie folgt definiert:
12 Unzen Bier (5 % Alkoholgehalt) (~ 1 normale Flasche). 8 Unzen Malzlikör (7 % Alkoholgehalt) (~ 1 normale Flasche). 5 Unzen Wein (12 % Alkoholgehalt) (~½ Glas) 1,5 Unzen 80 Proof (40 % Alkoholgehalt) destillierte Spirituosen oder Spirituosen (z. B. Gin, Rum, Wodka, Whisky) (~ 1 Schuss)
Ausschlusskriterien:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Tägliche Verwendung von Aspirin oder NSAIDs
- Abneigung oder Allergie gegen Nahrungsmittel, insbesondere Wein, Trauben und Alkohol
- Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung zu sich nehmen
- Alkoholkonsum < 2 Getränke/Woche (d. h. 1 Flasche Bier, ½ Glas Wein und 1 Schnaps)
- Alkoholkonsum > 2 Getränke/Tag
- Obstverzehr ≥ 2 Tassen/Tag
- Gemüseverzehr ≥ 3 Tassen/Tag
- Fetter Fisch ≥ 3 Mal/Woche
- Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
- Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
- Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Selbstberichteter Diabetes
- Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
- Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
- Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
- Selbstberichtetes Cushing-Syndrom
- Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
- Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
- Abnormale Leber- oder Chemiepanels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft.
- Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- Selbstberichtete Malabsorption
- Verwendung von Multivitaminen und Mineralstoffen außer einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis (RDA) entsprechen
- Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einen Monat vor der Studienanmeldung einzustellen.
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
- Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
- Wert des reaktiven Hyperämieindex (RHI) ≥ 2,8 (gemessen durch PAT beim ersten Studienbesuch)
- Raynaud-Krankheit, Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und/oder anormalen Blutungen und Vorgeschichte von gastrointestinalen Ulzerationen und/oder Blutungen
- Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
- 1 ug/ml und 3 ug/ml Kollagen-Screening maximale Thrombozytenaggregationsreaktion von < 65 %.
- Thrombozytenzahl oder durchschnittliche Thrombozytenwerte, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, wie in einem vollständigen Blutbildbericht des University of California Davis Medical Center angegeben
- Aktuelle Diagnose einer Anämie; oder ein Screening-Hämoglobin- und Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich liegt. Personen mit Blutgerinnungs- oder Blutplättchendefektstörungen
Die folgenden speziellen Populationen werden ausgeschlossen:
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Zufallsprinzip als erste Intervention ein isokalorisches Getränk (ein Getränk mit einem ähnlichen Kaloriengehalt wie die Rotweine).
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8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) des Kontrollgetränks ist ein Getränk, das ähnliche Kalorien wie Rotwein hat.
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Experimental: Rotwein A
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten als erste Intervention Rotwein A (kann der jüngere oder ältere Jahrgang sein).
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8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) des Kontrollgetränks ist ein Getränk, das ähnliche Kalorien wie Rotwein hat.
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Experimental: Rotwein B
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten randomisiert Rotwein B als erste Intervention (kann der jüngere oder ältere Jahrgang sein).
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8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) des Kontrollgetränks ist ein Getränk, das ähnliche Kalorien wie Rotwein hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Endothelfunktion
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Grundlinie
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Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Getränkekonsum
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Endothelfunktion
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2 Stunden nach Getränkekonsum
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Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Getränkekonsum
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Endothelfunktion
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4 Stunden nach Getränkekonsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Baseline und 2 und 4 Stunden nach Getränkekonsum
|
Lichttransmissions-Aggregometrie
|
Baseline und 2 und 4 Stunden nach Getränkekonsum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1306528
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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