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Auswirkungen japanischer Rotweine auf die Gefäßfunktion bei erwachsenen Männern

6. Juni 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Rotweinsorten auf Marker der Endothelfunktion und der Blutplättchenaggregation zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden über die Studie und mögliche Risiken informiert. Sobald sich die Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden sie für einen Gesundheitsscreening-Besuch eingeplant, der die Eignung für die Teilnahme an der Studie bestimmt. Wenn die Teilnehmer geeignet sind, werden sie in einem dreifachen Crossover-Studiendesign randomisiert, um drei Interventionen (Kontrolle, Rotwein1 und Rotwein2) mit der einwöchigen Auswaschphase zu erhalten. Am Studientag werden die Teilnehmer für Basismessungen bewertet, mit dem vorgesehenen Getränk versorgt und 2 und 4 Stunden nach dem Konsum für die Messungen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich: 50-70 Jahre alt
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Studienprotokolle einzuhalten.
  • Der Proband ist bereit, an allen Studienverfahren teilzunehmen
  • BMI 18,5 - 40 kg/m2
  • Gewicht ≥ 110 Pfund
  • Verschreibungspflichtige Medikamente bei einer selbstberichteten stabilen Dosis von 6 Monaten
  • Trinken Sie regelmäßig alkoholische Getränke (2 Getränke/Woche bis 2 Getränke/Tag)
  • Nichtraucher
  • Ein Standardgetränk von alkoholischen Getränken ist wie folgt definiert:

    12 Unzen Bier (5 % Alkoholgehalt) (~ 1 normale Flasche). 8 Unzen Malzlikör (7 % Alkoholgehalt) (~ 1 normale Flasche). 5 Unzen Wein (12 % Alkoholgehalt) (~½ Glas) 1,5 Unzen 80 Proof (40 % Alkoholgehalt) destillierte Spirituosen oder Spirituosen (z. B. Gin, Rum, Wodka, Whisky) (~ 1 Schuss)

Ausschlusskriterien:

  • BMI ≥ 40 kg/m2
  • Tägliche Verwendung von Aspirin oder NSAIDs
  • Abneigung oder Allergie gegen Nahrungsmittel, insbesondere Wein, Trauben und Alkohol
  • Veganer, Vegetarier, Food-Faddisten oder diejenigen, die eine nicht-traditionelle Ernährung zu sich nehmen
  • Alkoholkonsum < 2 Getränke/Woche (d. h. 1 Flasche Bier, ½ Glas Wein und 1 Schnaps)
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke/Tag
  • Obstverzehr ≥ 2 Tassen/Tag
  • Gemüseverzehr ≥ 3 Tassen/Tag
  • Fetter Fisch ≥ 3 Mal/Woche
  • Kaffee/Tee ≥ 3 Tassen/Tag
  • Dunkle Schokolade ≥ 3 Unzen/Tag
  • Selbstberichtete Einschränkung der körperlichen Aktivität aufgrund eines chronischen Gesundheitszustands
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Selbstberichteter Diabetes
  • Blutdruck ≥ 140/90 mm Hg
  • Selbstberichtete Nieren- oder Lebererkrankung
  • Selbstberichtete Herzkrankheit, die kardiovaskuläre Ereignisse und Schlaganfälle umfasst
  • Selbstberichtetes Cushing-Syndrom
  • Selbstberichtetes chronisches/routinemäßiges Training mit hoher Intensität
  • Unfähigkeit, die PAT-Sonden richtig zu platzieren oder zu tragen, oder abnormale Messungen bei der PAT vor dem Screening
  • Abnormale Leber- oder Chemiepanels (Laborwerte außerhalb des Referenzbereichs), wenn vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft.
  • Selbstberichteter Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Selbstberichtete Malabsorption
  • Verwendung von Multivitaminen und Mineralstoffen außer einer allgemeinen Formel von Vitaminen und Mineralstoffen, die der empfohlenen Tagesdosis (RDA) entsprechen
  • Nicht bereit, die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, einschließlich Kräutern, Pflanzen oder Pflanzen, Fischöl, Ölergänzungen, einen Monat vor der Studienanmeldung einzustellen.
  • Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Aktueller Teilnehmer an einer klinischen Forschungsstudie.
  • Wert des reaktiven Hyperämieindex (RHI) ≥ 2,8 (gemessen durch PAT beim ersten Studienbesuch)
  • Raynaud-Krankheit, Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen und/oder anormalen Blutungen und Vorgeschichte von gastrointestinalen Ulzerationen und/oder Blutungen
  • Unter aktueller ärztlicher Aufsicht
  • 1 ug/ml und 3 ug/ml Kollagen-Screening maximale Thrombozytenaggregationsreaktion von < 65 %.
  • Thrombozytenzahl oder durchschnittliche Thrombozytenwerte, die außerhalb des normalen Referenzbereichs liegen, wie in einem vollständigen Blutbildbericht des University of California Davis Medical Center angegeben
  • Aktuelle Diagnose einer Anämie; oder ein Screening-Hämoglobin- und Hämatokritwert, der unter dem normalen Referenzbereich liegt. Personen mit Blutgerinnungs- oder Blutplättchendefektstörungen

Die folgenden speziellen Populationen werden ausgeschlossen:

  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Zufallsprinzip als erste Intervention ein isokalorisches Getränk (ein Getränk mit einem ähnlichen Kaloriengehalt wie die Rotweine).
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) des Kontrollgetränks ist ein Getränk, das ähnliche Kalorien wie Rotwein hat.
Experimental: Rotwein A
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten als erste Intervention Rotwein A (kann der jüngere oder ältere Jahrgang sein).
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) des Kontrollgetränks ist ein Getränk, das ähnliche Kalorien wie Rotwein hat.
Experimental: Rotwein B
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten randomisiert Rotwein B als erste Intervention (kann der jüngere oder ältere Jahrgang sein).
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) Rotwein A und Rotwein B werden verblindet und zwischen japanischen Zweigelt-Rotweinen der Jahrgänge 2015 oder 2018 randomisiert.
8 oz (237 ml) des Kontrollgetränks ist ein Getränk, das ähnliche Kalorien wie Rotwein hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: Grundlinie
Endothelfunktion
Grundlinie
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Getränkekonsum
Endothelfunktion
2 Stunden nach Getränkekonsum
Periphere arterielle Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Getränkekonsum
Endothelfunktion
4 Stunden nach Getränkekonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Baseline und 2 und 4 Stunden nach Getränkekonsum
Lichttransmissions-Aggregometrie
Baseline und 2 und 4 Stunden nach Getränkekonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1306528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotwein A

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