Effekter av japanske rødviner på vaskulær funksjon hos voksne menn
6. juni 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effekten av ulike typer rødvin på markører for endotelfunksjon og blodplateaggregering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere får informasjon om studien og potensielle risikoer.
Når deltakerne har bestemt seg for å delta i studien, vil de bli planlagt for et helseundersøkelsesbesøk som avgjør kvalifisering til studieoppføringen.
Hvis deltakerne er kvalifisert, vil de bli randomisert i et treveis crossover-studiedesign for å motta tre intervensjoner (kontroll, rødvin1 og rødvin2) med en ukes utvaskingsperiode.
På studiedagen vil deltakerne bli vurdert for baseline-målinger, forsynt med den angitte drikken, og fulgt opp for målingene 2 og 4 timer etter inntak.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann: 50-70 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
- Emnet er villig til å delta i alle studieprosedyrer
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Vekt ≥ 110 pund
- Reseptbelagte medisiner hvis på en 6-måneders selvrapportert stabil dose
- Drikk regelmessig alkoholholdige drikker (2 drinker/uke til 2 drinker/dag)
- Ikke-røykere
En standard drink av alkoholholdige drikkevarer er definert som følger:
12 gram øl (5 % alkoholinnhold) (~1 vanlig flaske). 8 gram maltbrennevin (7 % alkoholinnhold) (~1 vanlig flaske). 5 gram vin (12 % alkoholinnhold) (~½ glass) 1,5 gram 80-proof (40 % alkoholinnhold) destillert brennevin eller brennevin (f.eks. gin, rom, vodka, whisky) (~ 1 shot)
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Daglig bruk av aspirin eller NSAIDs
- Misliker eller er allergisk mot mat, spesielt vin, druer og alkohol
- Veganere, vegetarianere, matfaddister eller de som spiser et ikke-tradisjonelt kosthold
- Alkoholforbruk < 2 drinker/uke (dvs. 1 flaske øl, ½ glass vin og 1 shot sterk brennevin)
- Alkoholforbruk > 2 drinker/dag
- Fruktforbruk ≥ 2 kopper/dag
- Grønnsaksforbruk ≥ 3 kopper/dag
- Fet fisk ≥ 3 ganger/uke
- Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
- Mørk sjokolade ≥ 3 oz/dag
- Selvrapportert begrensning av fysisk aktivitet på grunn av en kronisk helsetilstand
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Selvrapportert diabetes
- Blodtrykk ≥ 140/90 mm Hg
- Selvrapportert nyre- eller leversykdom
- Selvrapportert hjertesykdom, som inkluderer kardiovaskulære hendelser og hjerneslag
- Selvrapportert Cushings syndrom
- Selvrapportert kronisk/rutinemessig høyintensiv trening
- Manglende evne til å plassere eller bære PAT-probene på riktig måte eller unormale målinger på PAT før screening
- Unormale lever- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referanseområdet) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selvrapportert kreft de siste 5 årene
- Selvrapportert malabsorpsjon
- Bruk av multivitaminer og mineraler annet enn en generell formel av vitaminer og mineraler som oppfyller anbefalt kosttilskudd (RDA)
- Ikke villig til å stoppe bruk av kosttilskudd, inkludert urte-, plante- eller botaniske, fiskeolje, oljetilskudd en måned før studieregistrering.
- Indikasjoner på rus- eller alkoholmisbruk de siste 3 årene
- Nåværende deltaker i en klinisk forskningsstudie.
- Reaktiv hyperemiindeks (RHI) verdi ≥ 2,8 (målt med PAT ved første studiebesøk)
- Raynauds sykdom, historie med blødningsforstyrrelser og/eller unormal blødning, og historie med gastrointestinale sårdannelser og/eller blødninger
- Under gjeldende medisinsk tilsyn
- 1 ug/ml og 3 ug/ml kollagen screening maksimal blodplateaggregerende respons på < 65 %.
- Blodplateantall eller gjennomsnittlige blodplateverdier som er utenfor det normale referanseområdet som angitt på en fullstendig blodcellerapport fra University of California Davis Medical Center
- Nåværende diagnose av anemi; eller et hemoglobin- og hematokrittest som er mindre enn det normale referanseområdet. Individer med blodpropp- eller blodplatedefektforstyrrelser
Følgende spesielle populasjoner vil bli ekskludert:
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne i denne gruppen er randomisert til å motta isokalorisk drikke (en drikk som har tilsvarende kaloriinnhold som rødvinene) som første intervensjon.
|
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil bli blindet og randomisert mellom japanske Zweigelt-rødviner fra årgangene 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil bli blindet og randomisert mellom japanske Zweigelt-rødviner fra årgangene 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) kontrolldrikk er en drikk som har lignende kalorier som rødvin.
|
|
Eksperimentell: Rødvin A
Deltakere i denne gruppen blir randomisert til å motta rødvin A som første intervensjon (kan være den yngre eller eldre årgangen).
|
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil bli blindet og randomisert mellom japanske Zweigelt-rødviner fra årgangene 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil bli blindet og randomisert mellom japanske Zweigelt-rødviner fra årgangene 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) kontrolldrikk er en drikk som har lignende kalorier som rødvin.
|
|
Eksperimentell: Rødvin B
Deltakere i denne gruppen er randomisert til å motta rødvin B som første intervensjon (kan være den yngre eller eldre årgangen)
|
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil bli blindet og randomisert mellom japanske Zweigelt-rødviner fra årgangene 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) rødvin A og rødvin B vil bli blindet og randomisert mellom japanske Zweigelt-rødviner fra årgangene 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) kontrolldrikk er en drikk som har lignende kalorier som rødvin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endotelfunksjon
|
Grunnlinje
|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 2 timer etter inntak av drikke
|
Endotelfunksjon
|
2 timer etter inntak av drikke
|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: 4 timer etter inntak av drikke
|
Endotelfunksjon
|
4 timer etter inntak av drikke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplateaggregasjon
Tidsramme: Baseline og 2 og 4 timer etter inntak av drikke
|
Aggregometri for lysoverføring
|
Baseline og 2 og 4 timer etter inntak av drikke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1306528
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .