- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05138939
Efeitos dos vinhos tintos japoneses na função vascular em homens adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino: 50-70 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
- O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
- IMC 18,5 - 40 kg/m2
- Peso ≥ 110 libras
- Medicação prescrita se estiver em uma dose estável auto-relatada de 6 meses
- Consumir regularmente bebidas alcoólicas (2 doses/semana a 2 doses/dia)
- não fumantes
Uma bebida padrão de bebidas alcoólicas é definida da seguinte forma:
12 onças de cerveja (5% de teor alcoólico) (~ 1 garrafa normal). 8 onças de licor de malte (7% de teor alcoólico) (~ 1 garrafa normal). 5 onças de vinho (12% de teor alcoólico) (~½ copo) 1,5 onças de álcool destilado ou licor à prova de 80 (40% de teor alcoólico) (por exemplo, gim, rum, vodka, uísque) (~ 1 dose)
Critério de exclusão:
- IMC ≥ 40 kg/m2
- Uso diário de aspirina ou AINEs
- Não gosta ou é alérgico a qualquer alimento, especialmente vinho, uva e álcool
- Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
- Consumo de álcool < 2 drinques/semana (ou seja, 1 garrafa de cerveja, ½ copo de vinho e 1 dose de bebida destilada)
- Consumo de álcool > 2 drinques/dia
- Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
- Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia
- Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
- Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
- Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
- Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Diabetes autorreferido
- Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
- Doença renal ou hepática autorrelatada
- Doença cardíaca autorrelatada, que inclui eventos cardiovasculares e AVC
- Síndrome de Cushing autorreferida
- Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
- Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
- Fígado anormal ou painéis químicos (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinado como clinicamente significativo pelo médico do estudo.
- Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
- Má absorção autorreferida
- Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à dose diária recomendada (RDA)
- Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
- Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
- Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
- Valor do índice de hiperemia reativa (RHI) ≥ 2,8 (medido por PAT na primeira visita do estudo)
- doença de Raynaud, história de distúrbio hemorrágico e/ou sangramento anormal e história de ulceração gastrointestinal e/ou sangramento
- Sob supervisão médica atual
- 1 ug/ml e 3 ug/ml triagem de colágeno resposta agregatória plaquetária máxima de < 65%.
- Número de plaquetas ou valores médios de plaquetas que estão fora do intervalo de referência normal, conforme indicado em um relatório de contagem completa de células sanguíneas do Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia
- Diagnóstico atual de anemia; ou uma triagem de hemoglobina e hematócrito inferior ao intervalo de referência normal. Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou defeitos plaquetários
As seguintes populações especiais serão excluídas:
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes deste grupo são randomizados para receber bebida isocalórica (bebida com conteúdo calórico semelhante ao dos vinhos tintos) como primeira intervenção.
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8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de controle é uma bebida que tem calorias semelhantes aos vinhos tintos.
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Experimental: Vinho tinto A
Os participantes deste grupo são randomizados para receber vinho tinto A como primeira intervenção (pode ser a safra mais jovem ou mais velha).
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8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de controle é uma bebida que tem calorias semelhantes aos vinhos tintos.
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Experimental: Vinho tinto B
Os participantes deste grupo são randomizados para receber vinho tinto B como primeira intervenção (pode ser a safra mais jovem ou mais velha)
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8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de controle é uma bebida que tem calorias semelhantes aos vinhos tintos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: Linha de base
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Função endotelial
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Linha de base
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Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 2 horas após o consumo da bebida
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Função endotelial
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2 horas após o consumo da bebida
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Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 4 horas após o consumo da bebida
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Função endotelial
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4 horas após o consumo da bebida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Agregação de plaquetas
Prazo: Linha de base e 2 e 4 horas após o consumo da bebida
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Agregometria de Transmissão de Luz
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Linha de base e 2 e 4 horas após o consumo da bebida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1306528
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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