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Efeitos dos vinhos tintos japoneses na função vascular em homens adultos

6 de junho de 2023 atualizado por: University of California, Davis
O objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos de diferentes tipos de vinho tinto em marcadores de função endotelial e agregação plaquetária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes em potencial recebem informações sobre o estudo e os riscos potenciais. Assim que os participantes decidirem participar do estudo, eles serão agendados para uma visita de triagem de saúde que determinará a elegibilidade para a entrada no estudo. Se os participantes forem elegíveis, eles serão randomizados em um projeto de estudo cruzado de três vias para receber três intervenções (controle, vinho tinto1 e vinho tinto2) com o período de washout de uma semana. No dia do estudo, os participantes serão avaliados para medições de linha de base, fornecidas com a bebida designada e acompanhadas para medições 2 e 4 horas após o consumo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino: 50-70 anos
  • O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os protocolos do estudo.
  • O sujeito está disposto a participar de todos os procedimentos do estudo
  • IMC 18,5 - 40 kg/m2
  • Peso ≥ 110 libras
  • Medicação prescrita se estiver em uma dose estável auto-relatada de 6 meses
  • Consumir regularmente bebidas alcoólicas (2 doses/semana a 2 doses/dia)
  • não fumantes
  • Uma bebida padrão de bebidas alcoólicas é definida da seguinte forma:

    12 onças de cerveja (5% de teor alcoólico) (~ 1 garrafa normal). 8 onças de licor de malte (7% de teor alcoólico) (~ 1 garrafa normal). 5 onças de vinho (12% de teor alcoólico) (~½ copo) 1,5 onças de álcool destilado ou licor à prova de 80 (40% de teor alcoólico) (por exemplo, gim, rum, vodka, uísque) (~ 1 dose)

Critério de exclusão:

  • IMC ≥ 40 kg/m2
  • Uso diário de aspirina ou AINEs
  • Não gosta ou é alérgico a qualquer alimento, especialmente vinho, uva e álcool
  • Vegan, vegetarianos, modistas alimentares ou aqueles que consomem uma dieta não tradicional
  • Consumo de álcool < 2 drinques/semana (ou seja, 1 garrafa de cerveja, ½ copo de vinho e 1 dose de bebida destilada)
  • Consumo de álcool > 2 drinques/dia
  • Consumo de frutas ≥ 2 xícaras/dia
  • Consumo de vegetais ≥ 3 xícaras/dia
  • Peixe Gordo ≥ 3 vezes/semana
  • Café/chá ≥ 3 xícaras/dia
  • Chocolate amargo ≥ 3 onças/dia
  • Autorrelato de restrição de atividade física devido a uma condição crônica de saúde
  • Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Diabetes autorreferido
  • Pressão arterial ≥ 140/90 mm Hg
  • Doença renal ou hepática autorrelatada
  • Doença cardíaca autorrelatada, que inclui eventos cardiovasculares e AVC
  • Síndrome de Cushing autorreferida
  • Auto-relato de exercício crônico/rotineiro de alta intensidade
  • Incapacidade de colocar ou usar adequadamente as sondas PAT ou medições anormais no PAT pré-triagem
  • Fígado anormal ou painéis químicos (valores laboratoriais fora do intervalo de referência) se determinado como clinicamente significativo pelo médico do estudo.
  • Câncer autorreferido nos últimos 5 anos
  • Má absorção autorreferida
  • Uso de multivitamínicos e minerais além de uma fórmula geral de vitaminas e minerais que atendem à dose diária recomendada (RDA)
  • Não está disposto a interromper o uso de qualquer suplemento, incluindo ervas, plantas ou botânicos, óleo de peixe, suplementos de óleo um mês antes da inscrição no estudo.
  • Indicações de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos
  • Inscrito atual em um estudo de pesquisa clínica.
  • Valor do índice de hiperemia reativa (RHI) ≥ 2,8 (medido por PAT na primeira visita do estudo)
  • doença de Raynaud, história de distúrbio hemorrágico e/ou sangramento anormal e história de ulceração gastrointestinal e/ou sangramento
  • Sob supervisão médica atual
  • 1 ug/ml e 3 ug/ml triagem de colágeno resposta agregatória plaquetária máxima de < 65%.
  • Número de plaquetas ou valores médios de plaquetas que estão fora do intervalo de referência normal, conforme indicado em um relatório de contagem completa de células sanguíneas do Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia
  • Diagnóstico atual de anemia; ou uma triagem de hemoglobina e hematócrito inferior ao intervalo de referência normal. Indivíduos com distúrbios de coagulação sanguínea ou defeitos plaquetários

As seguintes populações especiais serão excluídas:

  • Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes deste grupo são randomizados para receber bebida isocalórica (bebida com conteúdo calórico semelhante ao dos vinhos tintos) como primeira intervenção.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de controle é uma bebida que tem calorias semelhantes aos vinhos tintos.
Experimental: Vinho tinto A
Os participantes deste grupo são randomizados para receber vinho tinto A como primeira intervenção (pode ser a safra mais jovem ou mais velha).
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de controle é uma bebida que tem calorias semelhantes aos vinhos tintos.
Experimental: Vinho tinto B
Os participantes deste grupo são randomizados para receber vinho tinto B como primeira intervenção (pode ser a safra mais jovem ou mais velha)
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de vinho tinto A e vinho tinto B serão cegos e randomizados entre os vinhos tintos japoneses Zweigelt das safras 2015 ou 2018.
8 oz (237 ml) de bebida de controle é uma bebida que tem calorias semelhantes aos vinhos tintos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: Linha de base
Função endotelial
Linha de base
Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 2 horas após o consumo da bebida
Função endotelial
2 horas após o consumo da bebida
Tonometria Arterial Periférica (PAT)
Prazo: 4 horas após o consumo da bebida
Função endotelial
4 horas após o consumo da bebida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agregação de plaquetas
Prazo: Linha de base e 2 e 4 horas após o consumo da bebida
Agregometria de Transmissão de Luz
Linha de base e 2 e 4 horas após o consumo da bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1306528

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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