Effekter av japanska röda viner på vaskulär funktion hos vuxna män
6 juni 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika typer av rött vin på markörer för endotelfunktion och trombocytaggregation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare får information om studien och potentiella risker.
När deltagarna bestämt sig för att delta i studien kommer de att schemaläggas för ett hälsoundersökningsbesök som avgör om de är behöriga att delta i studien.
Om deltagarna är berättigade, kommer de att randomiseras i en trevägsövergångsstudiedesign för att få tre interventioner (kontroll, rött vin1 och rött vin2) med en veckas tvättperiod.
På studiedagen kommer deltagarna att bedömas för baslinjemätningar, försedda med den avsedda drycken, och följas upp för mätningarna 2 och 4 timmar efter konsumtionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man: 50-70 år
- Försökspersonen är villig och kapabel att följa studieprotokollen.
- Försökspersonen är villig att delta i alla studieprocedurer
- BMI 18,5 - 40 kg/m2
- Vikt ≥ 110 pund
- Receptbelagd medicin om på en 6-månaders självrapporterad stabil dos
- Drick regelbundet alkoholhaltiga drycker (2 drinkar/vecka till 2 drinkar/dag)
- Icke-rökare
En standarddryck av alkoholhaltiga drycker definieras enligt följande:
12 uns öl (5 % alkoholhalt) (~1 vanlig flaska). 8 ounces maltsprit (7 % alkoholhalt) (~1 vanlig flaska). 5 ounces vin (12 % alkoholhalt) (~½ glas) 1,5 ounces 80-proof (40 % alkoholhalt) destillerad sprit eller sprit (t.ex. gin, rom, vodka, whisky) (~ 1 shot)
Exklusions kriterier:
- BMI ≥ 40 kg/m2
- Daglig användning av aspirin eller NSAID
- Ogillar eller allergisk mot någon mat, särskilt vin, druvor och alkohol
- Veganer, vegetarianer, matfaddister eller de som äter en icke-traditionell kost
- Alkoholkonsumtion < 2 drinkar/vecka (dvs 1 flaska öl, ½ glas vin och 1 shot starksprit)
- Alkoholkonsumtion > 2 drinkar/dag
- Fruktkonsumtion ≥ 2 koppar/dag
- Grönsakskonsumtion ≥ 3 koppar/dag
- Fet fisk ≥ 3 gånger/vecka
- Kaffe/te ≥ 3 koppar/dag
- Mörk choklad ≥ 3 oz/dag
- Självrapporterad begränsning av fysisk aktivitet på grund av ett kroniskt hälsotillstånd
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Självrapporterad diabetes
- Blodtryck ≥ 140/90 mm Hg
- Självrapporterad njur- eller leversjukdom
- Självrapporterad hjärtsjukdom, som inkluderar kardiovaskulära händelser och stroke
- Självrapporterat Cushings syndrom
- Självrapporterad kronisk/rutinmässig högintensiv träning
- Oförmåga att korrekt placera eller bära PAT-sonderna eller onormala mätningar på PAT före screening
- Onormal lever- eller kemipaneler (laboratorievärden utanför referensintervallet) om det bedöms vara kliniskt signifikant av studieläkaren.
- Självrapporterad cancer under de senaste 5 åren
- Självrapporterad malabsorption
- Användning av andra multivitaminer och mineraler än en allmän formel av vitaminer och mineraler som uppfyller den rekommenderade dietära mängden (RDA)
- Inte villig att sluta använda något kosttillskott, inklusive växtbaserade, växtbaserade eller botaniska, fiskolja, oljetillskott en månad före studieregistrering.
- Indikationer på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 3 åren
- Nuvarande inskriven i en klinisk forskningsstudie.
- Värde för reaktivt hyperemiindex (RHI) ≥ 2,8 (mätt med PAT vid första studiebesöket)
- Raynauds sjukdom, historia av blödningsrubbningar och/eller onormal blödning och historia av gastrointestinala sår och/eller blödningar
- Under nuvarande medicinsk övervakning
- 1 ug/ml och 3 ug/ml kollagen screening maximalt blodplättsaggregatorsvar på < 65 %.
- Trombocytantal eller medelvärden för trombocyter som ligger utanför det normala referensintervallet som anges i en fullständig rapport om blodkroppar från University of California Davis Medical Center
- Aktuell diagnos av anemi; eller en screening för hemoglobin och hematokrit som är mindre än det normala referensintervallet. Individer med blodkoagulering eller blodplättsdefekt
Följande specialpopulationer kommer att exkluderas:
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Gravid kvinna
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna i denna grupp randomiseras till att få Isocaloric beverage (en dryck som har liknande kaloriinnehåll som röda viner) som första ingrepp.
|
8 oz (237 ml) rött vin A och rött vin B kommer att förblindas och randomiseras mellan japanska Zweigelt röda viner från årgångarna 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) rött vin A och rött vin B kommer att förblindas och randomiseras mellan japanska Zweigelt röda viner från årgångarna 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) kontrolldryck är en dryck som har liknande kalorier som röda viner.
|
|
Experimentell: Rött vin A
Deltagarna i denna grupp randomiseras till att få rött vin A som första ingrepp (kan vara den yngre eller äldre årgången).
|
8 oz (237 ml) rött vin A och rött vin B kommer att förblindas och randomiseras mellan japanska Zweigelt röda viner från årgångarna 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) rött vin A och rött vin B kommer att förblindas och randomiseras mellan japanska Zweigelt röda viner från årgångarna 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) kontrolldryck är en dryck som har liknande kalorier som röda viner.
|
|
Experimentell: Rött vin B
Deltagare i denna grupp randomiseras till att få rött vin B som första ingrepp (kan vara den yngre eller äldre årgången)
|
8 oz (237 ml) rött vin A och rött vin B kommer att förblindas och randomiseras mellan japanska Zweigelt röda viner från årgångarna 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) rött vin A och rött vin B kommer att förblindas och randomiseras mellan japanska Zweigelt röda viner från årgångarna 2015 eller 2018.
8 oz (237 ml) kontrolldryck är en dryck som har liknande kalorier som röda viner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: Baslinje
|
Endotelfunktion
|
Baslinje
|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Endotelfunktion
|
2 timmar efter dryckeskonsumtion
|
|
Perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: 4 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Endotelfunktion
|
4 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytaggregation
Tidsram: Baslinje och 2 och 4 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Ljustransmission aggregometri
|
Baslinje och 2 och 4 timmar efter dryckeskonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert M Hackman, PhD, Department of Nutrition, UC Davis
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
1 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1306528
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .