原発性または転移性脳腫瘍患者の腫れを軽減するための低用量デキサメタゾンと標準用量のデキサメタゾン
原発性または転移性脳腫瘍患者における術後低用量デキサメタゾンと標準用量デキサメタゾンの安全性と画像化：無作為化二重盲検実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 術前に軽度から中等度の脳浮腫を患っていた患者に対して、術後により低用量のデキサメタゾンを投与する可能性を評価する。
II.術後のデキサメタゾンの低用量と標準用量に関連する毒性プロファイルを個別に説明します。
第二の目的:
I. 戦略的に取得された勾配エコー (AGE) によって生成された定量的データと、連続流体減衰反転回復 (FLAIR) 画像上の脳浮腫の変化の定性的評価の間の一貫性を記述的に評価します。
II.アーム 1 (標準用量) とアーム 2 (低用量) の参加者の術後の脳浮腫量の変化を定量的に評価します。
探索的な目的:
I. アーム 1 (標準線量) とアーム 2 (低線量) の参加者における術前と術後の 1 日目の脳磁気共鳴画像法 (MRI) の間の脳浮腫量の変化を個別に説明します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、標準用量のデキサメタゾンを 12 時間ごと (12 時間ごと) に 3 日間経口 (PO) 投与されます。 手術当日、患者は手術の前後に標準用量のデキサメタゾンを静脈内（IV）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は術後 1 ～ 3 日目に標準用量のデキサメタゾン IV を 12 時間おきに投与され、4 ～ 14 日目にはデキサメタゾンの漸減投与を 12 時間ごとに経口投与されます。 必要に応じて、デキサメタゾンの追加用量が投与されます。
ARM II: 患者は、低用量のデキサメタゾンを 12 時間ごとに 3 日間経口投与されます。 手術当日、患者は手術の前後に低用量のデキサメタゾン IV を受けます。 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、手術後 1 ～ 3 日目に 12 時間おきに低用量のデキサメタゾン IV を受け、4 ～ 14 日目には 12 時間おきに漸減デキサメタゾン PO を受けます。 必要に応じて、デキサメタゾンの追加用量が投与されます。
手術完了後、患者は30日後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です。
- 参加者の Karnofsky パフォーマンス ステータスは 60% 以上です。
- 参加者は原発性または転移性脳腫瘍を患っています。
- 参加者は、新たに診断された脳腫瘍または再発した脳腫瘍を患っている可能性があります。
同意書に署名した時点で、参加者が 12 時間ごと (12 時間ごと) に 3 mg を超えるデキサメタゾンを経口投与する必要がある場合、脳外科医は、参加者がデキサメタゾンの用量を 3 mg まで減量できると予想しています。 mgを手術の3日前までに12時間毎に経口投与する。
- (注: 患者が手術の 3 日前にデキサメタゾンの用量を 12 時間ごとに経口で 3 mg に減らすことができない場合、患者は研究に参加することは許可されません。)
- 参加者は、術前の脳磁気共鳴画像法（MRI）で見られる正中線のずれが10 mm未満である必要があります。
- 脳神経外科医は腫瘍の肉眼的全切除ができることを期待しています。
- 参加者は研究期間中に別の臨床試験に参加する予定はない。
- この研究に登録するための以前の治療の数に制限はありません。
- すべての参加者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がなければなりません。
除外基準:
- 参加者は脳のMRI検査を受けることができません。
- 参加者はデキサメタゾンに耐えることができません。
- 参加者は中枢神経系（CNS）の慢性または活動性ウイルス感染症を患っています。
- 参加者は凝固障害または出血障害を患っています。
- 参加者は進行中または活動性の感染症を含む制御不能な病気にかかっています。
- 参加者は別の活動性悪性腫瘍を患っています。
- 患者は重篤な医学的または精神疾患を患っており、治験責任医師の意見では、このプロトコルに従った安全監視要件および治療の完了を妨げる可能性があると考えられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (標準用量のデキサメタゾン)
患者は標準用量のデキサメタゾンを 12 時間おきに 3 日間経口投与されます。
手術当日、患者は手術の前後に標準用量のデキサメタゾン IV を受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は術後 1 ～ 3 日目に標準用量のデキサメタゾン IV を 12 時間おきに投与され、4 ～ 14 日目にはデキサメタゾンの漸減投与を 12 時間ごとに経口投与されます。
必要に応じて、デキサメタゾンの追加用量が投与されます。
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与えられた IV と PO
他の名前：
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実験的：アーム II (低用量デキサメタゾン)
患者は、低用量のデキサメタゾンを 12 時間おきに 3 日間経口投与されます。
手術当日、患者は手術の前後に低用量のデキサメタゾン IV を受けます。
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、手術後 1 ～ 3 日目に 12 時間おきに低用量のデキサメタゾン IV を受け、4 ～ 14 日目には 12 時間おきに漸減デキサメタゾン PO を受けます。
必要に応じて、デキサメタゾンの追加用量が投与されます。
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与えられた IV と PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の欠如
時間枠：術後8日目まで
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手術から術後8日目までの9日間に、治療群ごとに計画用量を超えて18mgを超えるデキサメタゾンを必要とする参加者と定義される。実現可能性は、治療群ごとに（各患者が試験治療を完了した後）順次モニタリングされる。
実現可能性レビューの境界は、Wald の逐次確率比検定に基づいています。
レートと、それに関連する 90% の Clopper および Pearson 二項信頼限界が推定されます。
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術後8日目まで
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毒性の発生率
時間枠：最大30日間
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すべてのグレードの毒性は、可能性のあるレベル以上のデキサメタゾンに起因すると考えられます。
すべての毒性と副作用は、臓器、重症度、および属性ごとに表にまとめられます。
レートと、それに関連する 90% の Clopper および Pearson 二項信頼限界が推定されます。
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の脳磁気共鳴画像法（MRI）ごとの脳浮腫の量
時間枠：最大30日間
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戦略的に取得されたグラジエントエコー (STAGE) によって測定されます。
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最大30日間
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各術後の脳 MRI の連続流体減衰反転回復 (FLAIR) 画像上の脳浮腫の定性的評価
時間枠：最大30日間
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脳浮腫量の記述統計が、層別および時点別の各腕の STAGE ごとに測定されて提供されます。
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最大30日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の 1 日目の脳 MRI で STAGE によって測定された脳浮腫の量
時間枠：術前および術後1日目
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脳浮腫量の記述統計が、層別および時点別の各腕の STAGE ごとに測定されて提供されます。
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術前および術後1日目
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術前および術後の1日目の脳MRIの連続FLAIR画像における脳浮腫の定性的評価
時間枠：術前および術後1日目
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術前および術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jana L Portnow, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20624 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-11292 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。