Nízká dávka versus standardní dávka dexametazonu pro snížení otoku u pacientů s primárními nebo metastatickými nádory mozku
17. září 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Bezpečnost a zobrazování pooperační nízké dávky versus standardní dávka dexamethasonu u pacientů s primárními nebo metastatickými mozkovými nádory: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie proveditelnosti.
Tato studie fáze II zkoumá, zda nízká dávka dexametazonu funguje stejně jako standardní dávka dexametazonu ke snížení otoku mozku po operaci mozku u pacientů s primárními mozkovými nádory nebo rakovinou, která se rozšířila z jiných míst v těle do mozku (metastatická).
Chirurgie je důležitou součástí léčby mozkových nádorů; vede však k poranění okolní mozkové tkáně, což vede k otoku mozku.
Dexamethason je účinný při kontrole otoku mozku; dexamethason však může způsobit mnoho nežádoucích vedlejších účinků.
Aby se minimalizovaly nežádoucí účinky dexametazonu, měla by být použita nejnižší dávka potřebná ke kontrole otoku mozku.
Tato výzkumná studie posuzuje bezpečnost použití nižší než standardní dávky dexametazonu po operaci ke kontrole otoku mozku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost podávání nižších dávek dexamethasonu po operaci u pacientů, kteří mají předoperačně mírný až střední edém mozku.
II. Popište samostatně profil toxicity spojený s pooperačními nižšími dávkami a standardními dávkami dexametazonu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Popisně zhodnoťte konzistenci mezi kvantitativními daty produkovanými strategicky získaným gradientním echem (STAGE) a kvalitativním hodnocením změn mozkového edému na sériových obrázcích obnovy inverze zeslabené tekutinou (FLAIR).
II. Kvantitativně zhodnoťte změny v objemu mozkového edému po operaci u účastníků ramene 1 (standardní dávka) a ramene 2 (nízká dávka).
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Popište změny v objemu mozkového edému mezi předoperačním a pooperačním dnem 1 zobrazováním mozku magnetickou rezonancí (MRI) u účastníků ramene 1 (standardní dávka) a ramene 2 (nízká dávka) účastníků, samostatně.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají standardní dávku dexametazonu perorálně (PO) každých 12 hodin (q 12 h) po dobu 3 dnů. V den operace dostávají pacienti standardní dávku dexamethasonu intravenózně (IV) před a po operaci. Pacienti dostávají standardní dávku dexametazonu IV q 12 h ve dnech 1-3 po chirurgickém zákroku a sníženou dávku dexametazonu PO q 12 h ve dnech 4-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V případě potřeby se podávají další dávky dexamethasonu.
ARM II: Pacienti dostávají nižší dávku dexametazonu PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů. V den operace dostávají pacienti nižší dávku dexametazonu IV před a po operaci. Pacienti dostávají nižší dávku dexametazonu IV q 12 h ve dnech 1-3 po chirurgickém zákroku a sníženou dávku dexametazonu PO q 12 h ve dnech 4-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. V případě potřeby se podávají další dávky dexamethasonu.
Po dokončení operace jsou pacienti sledováni po 30 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník má Karnofsky Performance Status >= 60 %.
- Účastník má primární nebo metastatický nádor (nádory) mozku.
- Účastník může mít nově diagnostikovaný nebo recidivující nádor(y) mozku.
Pokud účastník vyžaduje více než 3 mg perorálně každých 12 hodin (q 12 h) dexamethasonu v době podpisu formuláře souhlasu, neurochirurg předpokládá, že účastník bude schopen snížit dávku dexametazonu na 3. mg perorálně q 12 hodin 3 dny před operací.
- (Poznámka: Pokud pacient není schopen snížit dávku dexametazonu na 3 mg perorálně q 12 h 3 dny před operací, nebude mu umožněno se studie zúčastnit.)
- Účastník musí mít na předoperačním zobrazování mozku magnetickou rezonancí (MRI) posun střední čáry menší než 10 mm.
- Neurochirurg předpokládá, že bude schopen provést celkovou celkovou resekci nádoru.
- Účastník se neplánuje účastnit dalšího klinického hodnocení během období studie.
- Počet předchozích terapií pro zařazení do této studie není omezen.
- Všichni účastníci musí mít schopnost rozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastník nemůže podstoupit MRI mozku.
- Účastník není schopen tolerovat dexamethason.
- Účastník má chronickou nebo aktivní virovou infekci centrálního nervového systému (CNS).
- Účastník má koagulopatii nebo poruchu krvácení.
- Účastník má nekontrolované onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce.
- Účastník má další aktivní maligní onemocnění.
- Pacient trpí závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit požadavky na monitorování bezpečnosti a dokončení léčby podle tohoto protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (standardní dávka dexametazonu)
Pacienti dostávají standardní dávku dexamethasonu PO q 12 h po dobu 3 dnů.
V den operace dostávají pacienti standardní dávku dexametazonu IV před a po operaci.
Pacienti dostávají standardní dávku dexametazonu IV q 12 h ve dnech 1-3 po chirurgickém zákroku a sníženou dávku dexametazonu PO q 12 h ve dnech 4-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
V případě potřeby se podávají další dávky dexamethasonu.
|
Vzhledem k IV a PO
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (nižší dávka dexametazonu)
Pacienti dostávají nižší dávku dexametazonu PO každých 12 hodin po dobu 3 dnů.
V den operace dostávají pacienti nižší dávku dexametazonu IV před a po operaci.
Pacienti dostávají nižší dávku dexametazonu IV q 12 h ve dnech 1-3 po chirurgickém zákroku a sníženou dávku dexametazonu PO q 12 h ve dnech 4-14 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
V případě potřeby se podávají další dávky dexamethasonu.
|
Vzhledem k IV a PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nedostatek proveditelnosti
Časové okno: Do 8. pooperačního dne
|
Definováno jako účastník vyžadující více než 18 mg dexametazonu nad plánovanou dávku na léčebné rameno během 9denního období od operace do 8. pooperačního dne. Proveditelnost bude sledována postupně (poté, co každý pacient dokončí léčbu ve studii), podle ramene.
Hranice přezkoumání proveditelnosti je založena na Waldově sekvenčním testu poměru pravděpodobnosti.
Hodnoty a související 90% limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson budou odhadnuty.
|
Do 8. pooperačního dne
|
|
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 30 dní
|
Všechny stupně toxicity připisované dexamethasonu na možné nebo vyšší úrovni.
Všechny toxicity a vedlejší účinky budou shrnuty v tabulkách podle orgánu, závažnosti a přiřazení.
Hodnoty a související 90% limity binomické spolehlivosti Clopper a Pearson budou odhadnuty.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem mozkového edému pro každé pooperační zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Až 30 dní
|
Měřeno strategicky získaným gradientním echem (STAGE).
|
Až 30 dní
|
|
Kvalitativní hodnocení cerebrálního edému na sériových obrázcích obnovy inverze atenuované tekutinou (FLAIR) pro každou pooperační MRI mozku
Časové okno: Až 30 dní
|
Bude poskytnuta popisná statistika objemu mozkového edému jako měření STAGE pro každé rameno podle vrstev a časového bodu.
|
Až 30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem cerebrálního edému pro předoperační a pooperační den 1 MRI mozku měřený pomocí STAGE
Časové okno: V předoperační a pooperační den 1
|
Bude poskytnuta popisná statistika objemu mozkového edému jako měření STAGE pro každé rameno podle vrstev a časového bodu.
|
V předoperační a pooperační den 1
|
|
Kvalitativní hodnocení cerebrálního edému na sériových snímcích FLAIR pro předoperační a pooperační MRI mozku 1. den
Časové okno: V předoperační a pooperační den 1
|
V předoperační a pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Novotvary
- Novotvary mozku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dermatologická činidla
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ichthammol
Další identifikační čísla studie
- 20624 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2021-11292 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .