Niska dawka w porównaniu ze standardową dawką deksametazonu w celu zmniejszenia obrzęku u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami mózgu
17 września 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Bezpieczeństwo i obrazowanie pooperacyjnej niskiej dawki w porównaniu ze standardową dawką deksametazonu u pacjentów z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami mózgu: randomizowane, podwójnie zaślepione studium wykonalności.
To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy deksametazon w małej dawce działa równie dobrze jak deksametazon w standardowej dawce w zmniejszaniu obrzęku mózgu po operacji mózgu u pacjentów z pierwotnymi guzami mózgu lub rakiem, który rozprzestrzenił się z innych miejsc ciała do mózgu (przerzuty).
Chirurgia jest ważną częścią leczenia guzów mózgu; jednak powoduje uszkodzenie otaczającej tkanki mózgowej, co prowadzi do obrzęku mózgu.
Deksametazon jest skuteczny w kontrolowaniu obrzęku mózgu; jednak deksametazon może powodować wiele niepożądanych skutków ubocznych.
Aby zminimalizować działania niepożądane deksametazonu, należy stosować najmniejszą dawkę potrzebną do opanowania obrzęku mózgu.
To badanie ocenia bezpieczeństwo stosowania niższej niż standardowa dawki deksametazonu po operacji w celu kontrolowania obrzęku mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wykonalności pooperacyjnego podawania mniejszych dawek deksametazonu pacjentom z łagodnym do umiarkowanego obrzękiem mózgu przed operacją.
II. Opisać oddzielnie profil toksyczności związany z niższymi dawkami pooperacyjnymi i standardowymi dawkami deksametazonu.
CELE DODATKOWE:
I. Oceń opisowo spójność między danymi ilościowymi uzyskanymi za pomocą strategicznie pozyskanego echa gradientowego (ETAP) a jakościowymi ocenami zmian w obrzęku mózgu na seryjnych obrazach odwróconej regeneracji osłabionej płynem (FLAIR).
II. Ilościowa ocena zmian w objętości obrzęku mózgu po operacji u uczestników w ramieniu 1 (dawka standardowa) i ramieniu 2 (mała dawka).
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Opisać zmiany w objętości obrzęku mózgu między przedoperacyjnym i pooperacyjnym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w grupie 1 (dawka standardowa) i grupie 2 (mała dawka), oddzielnie.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Pacjenci otrzymują standardową dawkę deksametazonu doustnie (PO) co 12 godzin (co 12 h) przez 3 dni. W dniu zabiegu pacjenci otrzymują standardową dawkę deksametazonu dożylnie (IV) przed i po zabiegu. Pacjenci otrzymują standardową dawkę deksametazonu dożylnie co 12 godzin w dniach 1-3 po operacji i zmniejszaną dawkę deksametazonu PO co 12 godzin w dniach 4-14 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W razie potrzeby podaje się dodatkowe dawki deksametazonu.
ARM II: Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę deksametazonu PO co 12 h przez 3 dni. W dniu operacji pacjenci otrzymują dożylnie mniejszą dawkę deksametazonu przed i po operacji. Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę deksametazonu dożylnie co 12 godzin w dniach 1-3 po operacji i zmniejszaną dawkę deksametazonu PO co 12 godzin w dniach 4-14 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W razie potrzeby podaje się dodatkowe dawki deksametazonu.
Po zakończeniu operacji pacjenci są kontrolowani po 30 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat.
- Uczestnik ma status wydajności Karnofsky'ego >= 60%.
- Uczestnik ma pierwotnego lub przerzutowego guza mózgu.
- Uczestnik może mieć nowo zdiagnozowany lub nawracający guz(y) mózgu.
Jeśli uczestnik wymaga doustnie więcej niż 3 mg deksametazonu co 12 godzin (co 12 h) w momencie podpisywania formularza zgody, neurochirurg przewiduje, że uczestnik będzie mógł zmniejszyć dawkę deksametazonu do 3 mg doustnie co 12 h przez 3 dni przed zabiegiem.
- (Uwaga: jeśli pacjent nie będzie w stanie zmniejszyć dawki deksametazonu do 3 mg doustnie co 12 godzin na 3 dni przed operacją, pacjent nie zostanie dopuszczony do udziału w badaniu).
- Uczestnik musi mieć mniej niż 10 mm przesunięcia linii środkowej widoczne na przedoperacyjnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
- Neurochirurg przewiduje, że będzie w stanie wykonać masową całkowitą resekcję guza.
- Uczestnik nie planuje udziału w innym badaniu klinicznym w okresie badania.
- Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii włączonych do tego badania.
- Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie może przejść rezonansu magnetycznego mózgu.
- Uczestnik nie toleruje deksametazonu.
- Uczestnik ma przewlekłą lub czynną infekcję wirusową ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Uczestnik ma koagulopatię lub skazę krwotoczną.
- Uczestnik ma niekontrolowaną chorobę, w tym trwającą lub aktywną infekcję.
- Uczestnik ma inny aktywny nowotwór złośliwy.
- Pacjent cierpi na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która zdaniem badacza może potencjalnie wpływać na wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i zakończenia leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (standardowa dawka deksametazonu)
Pacjenci otrzymują standardową dawkę deksametazonu PO co 12 h przez 3 dni.
W dniu operacji pacjenci otrzymują standardową dawkę deksametazonu dożylnie przed i po operacji.
Pacjenci otrzymują standardową dawkę deksametazonu dożylnie co 12 godzin w dniach 1-3 po operacji i zmniejszaną dawkę deksametazonu PO co 12 godzin w dniach 4-14 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W razie potrzeby podaje się dodatkowe dawki deksametazonu.
|
Biorąc pod uwagę IV i PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (mniejsza dawka deksametazonu)
Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę deksametazonu PO co 12 h przez 3 dni.
W dniu operacji pacjenci otrzymują dożylnie mniejszą dawkę deksametazonu przed i po operacji.
Pacjenci otrzymują mniejszą dawkę deksametazonu dożylnie co 12 godzin w dniach 1-3 po operacji i zmniejszaną dawkę deksametazonu PO co 12 godzin w dniach 4-14 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
W razie potrzeby podaje się dodatkowe dawki deksametazonu.
|
Biorąc pod uwagę IV i PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak wykonalności
Ramy czasowe: Do 8 dnia po operacji
|
Zdefiniowany jako uczestnik wymagający dawki większej niż 18 mg deksametazonu poza planowaną dawką na ramię leczenia w okresie 9 dni od operacji do 8. dnia po operacji. Wykonalność będzie monitorowana sekwencyjnie (po zakończeniu przez każdego pacjenta badanego leczenia) według ramienia.
Granica przeglądu wykonalności opiera się na teście ilorazu prawdopodobieństwa sekwencyjnego Walda.
Oszacowane zostaną współczynniki i związane z nimi 90% dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona.
|
Do 8 dnia po operacji
|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Toksyczność wszystkich stopni przypisywana deksametazonowi na poziomie możliwym lub wyższym.
Wszystkie toksyczności i skutki uboczne zostaną podsumowane w tabelach według narządów, ciężkości i przypisania.
Oszacowane zostaną współczynniki i związane z nimi 90% dwumianowe granice ufności Cloppera i Pearsona.
|
Do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość obrzęku mózgu dla każdego pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Mierzone za pomocą strategicznie pozyskanego echa gradientowego (ETAP).
|
Do 30 dni
|
|
Jakościowa ocena obrzęku mózgu na seryjnych obrazach FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) dla każdego pooperacyjnego MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla objętości obrzęku mózgu jako pomiar według ETAPU dla każdego ramienia według warstw i punktu czasowego.
|
Do 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość obrzęku mózgu w przedoperacyjnym i pooperacyjnym MRI mózgu w dniu 1, mierzona za pomocą STAGE
Ramy czasowe: W przedoperacyjnej i pooperacyjnej dobie 1
|
Statystyki opisowe zostaną dostarczone dla objętości obrzęku mózgu jako pomiar według ETAPU dla każdego ramienia według warstw i punktu czasowego.
|
W przedoperacyjnej i pooperacyjnej dobie 1
|
|
Jakościowa ocena obrzęku mózgu na seryjnych obrazach FLAIR dla przedoperacyjnych i pooperacyjnych MRI mózgu w dniu 1
Ramy czasowe: W przedoperacyjnej i pooperacyjnej dobie 1
|
W przedoperacyjnej i pooperacyjnej dobie 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Środki dermatologiczne
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Ichthammol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20624 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-11292 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .