Lav dosis versus standarddosis dexamethason til reduktion af hævelse hos patienter med primære eller metastatiske hjernetumorer
17. september 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center
Sikkerhed og billeddannelse af postoperativ lavdosis versus standarddosis dexamethason hos patienter med primære eller metastatiske hjernetumorer: en randomiseret, dobbeltblindet gennemførlighedsundersøgelse.
Dette fase II-forsøg undersøger, om lavdosis dexamethason virker såvel som standarddosis dexamethason til at reducere hævelse af hjernen efter hjernekirurgi hos patienter med primære hjernetumorer eller cancer, der har spredt sig fra andre steder i kroppen til hjernen (metastatisk).
Kirurgi er en vigtig del af behandlingen af hjernetumorer; det resulterer dog i skader på omgivende hjernevæv, hvilket fører til hjernehævelse.
Dexamethason er effektivt til at kontrollere hævelsen af hjernen; dog kan dexamethason forårsage mange uønskede bivirkninger.
For at minimere bivirkningerne af dexamethason bør den laveste dosis, der er nødvendig for at kontrollere hævelse af hjernen, anvendes.
Denne forskningsundersøgelse vurderer sikkerheden ved at bruge en lavere end standarddosis af dexamethason efter operationen for at kontrollere hævelse i hjernen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder muligheden for at administrere lavere doser af dexamethason postoperativt hos patienter, som har mildt til moderat cerebralt ødem præoperativt.
II. Beskriv toksicitetsprofilen forbundet med postoperative lavere doser og standarddoser af dexamethason separat.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder beskrivende sammenhængen mellem de kvantitative data produceret af strategisk erhvervet gradientekko (STAGE) og kvalitative vurderinger af ændringer i cerebralt ødem på serielle væske-attenuerede inversion recovery (FLAIR) billeder.
II. Kvantitativt vurdere ændringer i volumen af cerebralt ødem postoperativt hos deltagere på arm 1 (standarddosis) og arm 2 (lav dosis).
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Beskriv ændringer i volumen af cerebralt ødem mellem præoperativ og postoperativ dag 1 hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI'er) i arm 1 (standarddosis) og arm 2 (lav dosis) deltagere, separat.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM I: Patienter modtager standarddosis dexamethason oralt (PO) hver 12. time (q 12 timer) i 3 dage. På operationsdagen får patienterne standarddosis dexamethason intravenøst (IV) før og efter operationen. Patienter får standarddosis dexamethason IV q 12 timer på dag 1-3 efter operationen og nedtrappet dexamethason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Yderligere doser af dexamethason gives, hvis det er nødvendigt.
ARM II: Patienter får lavere dosis dexamethason PO q 12 timer i 3 dage. På operationsdagen får patienterne en lavere dosis dexamethason IV før og efter operationen. Patienter får lavere dosis dexamethason IV q 12 timer på dag 1-3 efter operationen og tilspidset dexamethason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Yderligere doser af dexamethason gives, hvis det er nødvendigt.
Efter endt operation følges patienterne op efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er 18 år eller ældre.
- Deltageren har en Karnofsky Performance Status på >= 60 %.
- Deltageren har en primær eller metastatisk hjernetumor(er).
- Deltageren kan have nydiagnosticeret eller tilbagevendende hjernetumor(er).
Hvis en deltager har behov for mere end 3 mg oralt hver 12. time (q 12 timer) af dexamethason på tidspunktet for underskrivelsen af samtykkeerklæringen, forventes det af neurokirurgen, at deltageren vil være i stand til at nedtrappe deres dosis af dexamethason til 3 mg oralt q 12 timer 3 dage før operationen.
- (Bemærk: Hvis patienten ikke er i stand til at reducere deres dosis af dexamethason til 3 mg oralt q 12 timer 3 dage før operationen, vil patienten ikke få lov til at deltage i undersøgelsen.)
- Deltageren skal have mindre end 10 mm midtlinjeforskydning set på pre-op hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Neurokirurgen forventer at kunne udføre en total resektion af tumor.
- Deltageren planlægger ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af undersøgelsesperioden.
- Der er ingen begrænsning på antallet af tidligere terapier til optagelse i denne undersøgelse.
- Alle deltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke i stand til at gennemgå en hjerne-MR.
- Deltageren er ikke i stand til at tolerere dexamethason.
- Deltageren har en kronisk eller aktiv virusinfektion i centralnervesystemet (CNS).
- Deltageren har en koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
- Deltageren har en ukontrolleret sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion.
- Deltageren har en anden aktiv malignitet.
- En patient har en alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre sikkerhedsovervågningskravene og afslutningen af behandlingen i henhold til denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standarddosis dexamethason)
Patienter får standarddosis dexamethason PO q 12 timer i 3 dage.
På operationsdagen får patienterne standarddosis dexamethason IV før og efter operationen.
Patienter får standarddosis dexamethason IV q 12 timer på dag 1-3 efter operationen og nedtrappet dexamethason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Yderligere doser af dexamethason gives, hvis det er nødvendigt.
|
Givet IV og PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (lavere dosis dexamethason)
Patienter får lavere dosis dexamethason PO q 12 timer i 3 dage.
På operationsdagen får patienterne en lavere dosis dexamethason IV før og efter operationen.
Patienter får lavere dosis dexamethason IV q 12 timer på dag 1-3 efter operationen og tilspidset dexamethason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Yderligere doser af dexamethason gives, hvis det er nødvendigt.
|
Givet IV og PO
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manglende gennemførlighed
Tidsramme: Op til postoperativ dag 8
|
Defineret som en deltager, der har behov for mere end 18 mg dexamethason ud over den planlagte dosis pr. behandlingsarm i løbet af 9 dages perioden fra operation til postoperativ dag 8. Gennemførligheden vil blive overvåget sekventielt (efter hver patient har afsluttet undersøgelsesbehandlingen), efter arm.
Grænsen for gennemførlighedsgennemgang er baseret på en Wald sekventiel sandsynlighedsforholdstest.
Priser og tilhørende 90 % Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret.
|
Op til postoperativ dag 8
|
|
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Alle toksicitetsgrader tilskrives dexamethason på det mulige eller over niveau.
Alle toksiciteter og bivirkninger vil blive opsummeret i tabeller efter organ, sværhedsgrad og tilskrivning.
Priser og tilhørende 90 % Clopper og Pearson binomiale konfidensgrænser vil blive estimeret.
|
Op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af cerebralt ødem for hver post-kirurgisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Målt ved strategisk erhvervet gradientekko (STAGE).
|
Op til 30 dage
|
|
Kvalitative vurderinger af cerebralt ødem på serielle væske-attenuerede inversion recovery (FLAIR) billeder for hver post-kirurgi hjerne MRI
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Beskrivende statistik vil blive leveret for cerebralt ødemvolumen som mål efter STAGE for hver arm efter strata og tidspunkt.
|
Op til 30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af cerebralt ødem for præ- og postoperative dag 1 hjerne-MRI'er målt ved STAGE
Tidsramme: På præ- og postoperativ dag 1
|
Beskrivende statistik vil blive leveret for cerebralt ødemvolumen som mål efter STAGE for hver arm efter strata og tidspunkt.
|
På præ- og postoperativ dag 1
|
|
Kvalitative vurderinger af cerebralt ødem på serielle FLAIR-billeder til præoperative og postoperative dag 1 hjerne-MRI'er
Tidsramme: På præ- og postoperativ dag 1
|
På præ- og postoperativ dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Ichthammol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20624 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-11292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .