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Niedrig dosiertes Dexamethason im Vergleich zur Standarddosis zur Verringerung der Schwellung bei Patienten mit primären oder metastasierten Hirntumoren

7. August 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Sicherheit und Bildgebung von postoperativem Dexamethason in niedriger Dosis im Vergleich zur Standarddosis bei Patienten mit primären oder metastasierten Hirntumoren: eine randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie.

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, ob niedrig dosiertes Dexamethason genauso gut wirkt wie Standarddosis Dexamethason, um die Schwellung des Gehirns nach einer Gehirnoperation bei Patienten mit primären Hirntumoren oder Krebs, der sich von anderen Stellen im Körper auf das Gehirn ausgebreitet hat (metastasiert), zu reduzieren. Die Operation ist ein wichtiger Teil der Behandlung von Hirntumoren; Allerdings kommt es dadurch zu einer Verletzung des umliegenden Hirngewebes, was zu einer Schwellung des Gehirns führt. Dexamethason ist wirksam zur Kontrolle der Schwellung des Gehirns; Dexamethason kann jedoch viele unerwünschte Nebenwirkungen verursachen. Um die Nebenwirkungen von Dexamethason zu minimieren, sollte die niedrigste Dosis verwendet werden, die zur Kontrolle der Schwellung des Gehirns erforderlich ist. In dieser Forschungsstudie wird die Sicherheit der Verwendung einer niedrigeren als der Standarddosis Dexamethason nach der Operation zur Kontrolle von Hirnschwellungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Machbarkeit der postoperativen Verabreichung niedrigerer Dexamethason-Dosen bei Patienten, die vor der Operation ein leichtes bis mittelschweres Hirnödem hatten.

II. Beschreiben Sie das Toxizitätsprofil, das mit postoperativen niedrigeren Dosen und Standarddosen von Dexamethason verbunden ist, getrennt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie deskriptiv die Konsistenz zwischen den quantitativen Daten, die durch strategisch erfasstes Gradientenecho (STAGE) erzeugt werden, und qualitativen Bewertungen von Veränderungen des Hirnödems auf seriellen FLAIR-Bildern (Flüssigkeits-attenuierter Inversionswiederherstellung).

II. Bewerten Sie quantitativ Veränderungen im Volumen des Hirnödems nach der Operation bei Teilnehmern an Arm 1 (Standarddosis) und Arm 2 (niedrige Dosis).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Beschreiben Sie Veränderungen im Volumen des Hirnödems zwischen präoperativem und postoperativem Tag 1 Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns am ersten Tag bei Teilnehmern von Arm 1 (Standarddosis) und Arm 2 (niedrige Dosis) getrennt.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 3 Tage lang alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) eine Standarddosis Dexamethason oral (PO). Am Tag der Operation erhalten die Patienten vor und nach der Operation eine intravenöse (IV) Standarddosis Dexamethason. Die Patienten erhalten Dexamethason in Standarddosis IV alle 12 Stunden an den Tagen 1–3 nach der Operation und ausschleichendes Dexamethason PO alle 12 Stunden an den Tagen 4–14, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei Bedarf werden zusätzliche Dosen Dexamethason verabreicht.

ARM II: Patienten erhalten 3 Tage lang alle 12 Stunden eine niedrigere Dosis Dexamethason PO. Am Tag der Operation erhalten die Patienten vor und nach der Operation eine niedrigere Dosis Dexamethason i.v. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 3 nach der Operation alle 12 Stunden Dexamethason in niedrigerer Dosis intravenös und an den Tagen 4 bis 14 alle 12 Stunden Dexamethason ausschleichend, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bei Bedarf werden zusätzliche Dosen Dexamethason verabreicht.

Nach Abschluss der Operation werden die Patienten nach 30 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jana L. Portnow

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist 18 Jahre oder älter.
  • Der Teilnehmer hat einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 %.
  • Der Teilnehmer hat einen oder mehrere primäre oder metastasierte Hirntumoren.
  • Der Teilnehmer kann einen oder mehrere neu diagnostizierte oder wiederkehrende Hirntumoren haben.

  • Wenn ein Teilnehmer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mehr als 3 mg Dexamethason oral alle 12 Stunden (alle 12 Stunden) benötigt, geht der Neurochirurg davon aus, dass der Teilnehmer seine Dexamethason-Dosis auf 3 reduzieren kann mg oral alle 12 Stunden bis 3 Tage vor der Operation.

    • (Hinweis: Wenn der Patient seine Dexamethason-Dosis nicht auf 3 mg oral alle 12 Stunden 3 Tage vor der Operation senken kann, darf er nicht an der Studie teilnehmen.)
  • Der Teilnehmer muss eine Mittellinienverschiebung von weniger als 10 mm aufweisen, die bei der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt werden kann.
  • Der Neurochirurg geht davon aus, dass er eine vollständige Tumorresektion durchführen kann.
  • Der Teilnehmer plant nicht, während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Für die Aufnahme in diese Studie gibt es keine Begrenzung der Anzahl der vorherigen Therapien.
  • Alle Teilnehmer müssen über die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft verfügen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann sich keiner Gehirn-MRT unterziehen.
  • Der Teilnehmer verträgt Dexamethason nicht.
  • Der Teilnehmer hat eine chronische oder aktive Virusinfektion des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Der Teilnehmer hat eine Koagulopathie oder Blutungsstörung.
  • Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Krankheit, einschließlich einer laufenden oder aktiven Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine andere aktive bösartige Erkrankung.
  • Ein Patient leidet an einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise die Sicherheitsüberwachungsanforderungen und den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standarddosis Dexamethason)
Die Patienten erhalten 3 Tage lang alle 12 Stunden eine Standarddosis Dexamethason PO. Am Tag der Operation erhalten die Patienten vor und nach der Operation eine Standarddosis Dexamethason IV. Die Patienten erhalten Dexamethason in Standarddosis IV alle 12 Stunden an den Tagen 1–3 nach der Operation und ausschleichendes Dexamethason PO alle 12 Stunden an den Tagen 4–14, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bei Bedarf werden zusätzliche Dosen Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Experimental: Arm II (niedriger dosiertes Dexamethason)
Die Patienten erhalten 3 Tage lang alle 12 Stunden eine niedrigere Dosis Dexamethason PO. Am Tag der Operation erhalten die Patienten vor und nach der Operation eine niedrigere Dosis Dexamethason i.v. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 3 nach der Operation alle 12 Stunden Dexamethason in niedrigerer Dosis intravenös und an den Tagen 4 bis 14 alle 12 Stunden Dexamethason ausschleichend, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Bei Bedarf werden zusätzliche Dosen Dexamethason verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mangelnde Machbarkeit
Zeitfenster: Bis zum 8. postoperativen Tag
Definiert als Teilnehmer, der mehr als 18 mg Dexamethason über die geplante Dosis hinaus pro Behandlungsarm während des 9-tägigen Zeitraums von der Operation bis zum 8. postoperativen Tag benötigt. Die Durchführbarkeit wird nacheinander (nachdem jeder Patient die Studienbehandlung abgeschlossen hat) für jeden Arm überwacht. Die Grenze der Machbarkeitsüberprüfung basiert auf einem Wald-Sequenz-Wahrscheinlichkeitsverhältnistest. Es werden Raten und zugehörige binomiale Konfidenzgrenzen von 90 % nach Clopper und Pearson geschätzt.
Bis zum 8. postoperativen Tag
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Alle auf Dexamethason zurückzuführenden Toxizitäten in der möglichen oder höheren Konzentration. Alle Toxizitäten und Nebenwirkungen werden in Tabellen nach Organ, Schweregrad und Zuordnung zusammengefasst. Es werden Raten und zugehörige binomiale Konfidenzgrenzen von 90 % nach Clopper und Pearson geschätzt.
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hirnödems für jede postoperative Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gemessen durch strategisch erfasstes Gradientenecho (STAGE).
Bis zu 30 Tage
Qualitative Beurteilung von Hirnödemen auf seriellen FLAIR-Bildern (Flüssigkeits-attenuated inversion Recovery) für jedes Gehirn-MRT nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Für das Volumen des Hirnödems werden deskriptive Statistiken bereitgestellt, gemessen nach STAGE für jeden Arm nach Schicht und Zeitpunkt.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hirnödems für präoperative und postoperative Gehirn-MRTs am ersten Tag, gemessen mit STAGE
Zeitfenster: Am präoperativen und postoperativen Tag 1
Für das Volumen des Hirnödems werden deskriptive Statistiken bereitgestellt, gemessen nach STAGE für jeden Arm nach Schicht und Zeitpunkt.
Am präoperativen und postoperativen Tag 1
Qualitative Beurteilung von Hirnödemen auf seriellen FLAIR-Bildern für präoperative und postoperative Gehirn-MRTs am ersten Tag
Zeitfenster: Am präoperativen und postoperativen Tag 1
Am präoperativen und postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana L Portnow, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20624 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-11292 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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