Lage dosis versus standaarddosis dexamethason voor vermindering van zwelling bij patiënten met primaire of gemetastaseerde hersentumoren
17 september 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Veiligheid en beeldvorming van postoperatieve lage dosis versus standaarddosis dexamethason bij patiënten met primaire of gemetastaseerde hersentumoren: een gerandomiseerde, dubbelblinde haalbaarheidsstudie.
Deze fase II-studie onderzoekt of een lage dosis dexamethason even goed werkt als de standaarddosis dexamethason om hersenzwelling te verminderen na een hersenoperatie bij patiënten met primaire hersentumoren of kanker die zich heeft verspreid van andere plaatsen in het lichaam naar de hersenen (gemetastaseerd).
Chirurgie is een belangrijk onderdeel van de behandeling van hersentumoren; het resulteert echter in letsel aan het omliggende hersenweefsel, wat leidt tot zwelling van de hersenen.
Dexamethason is effectief voor het beheersen van de zwelling van de hersenen; dexamethason kan echter veel ongewenste bijwerkingen veroorzaken.
Om de bijwerkingen van dexamethason tot een minimum te beperken, moet de laagste dosis worden gebruikt die nodig is om de zwelling van de hersenen onder controle te houden.
Deze onderzoeksstudie beoordeelt de veiligheid van het gebruik van een lagere dan standaarddosis dexamethason na de operatie om hersenzwelling onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. De haalbaarheid beoordelen van het postoperatief toedienen van lagere doses dexamethason bij patiënten met licht tot matig hersenoedeem preoperatief.
II. Beschrijf afzonderlijk het toxiciteitsprofiel geassocieerd met postoperatieve lagere doses en standaarddoses dexamethason.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Beoordeel beschrijvend de consistentie tussen de kwantitatieve gegevens geproduceerd door strategisch verworven gradiënt echo (STAGE) en kwalitatieve beoordelingen van veranderingen in hersenoedeem op seriële vloeistof-verzwakte inversie herstel (FLAIR) beelden.
II. Kwantitatief veranderingen in het volume van hersenoedeem postoperatief beoordelen bij deelnemers aan arm 1 (standaarddosis) en arm 2 (lage dosis).
VERKENNEND DOEL:
I. Veranderingen in het volume van hersenoedeem beschrijven tussen preoperatieve en postoperatieve dag 1 magnetische resonantiebeeldvorming (MRI's) van de hersenen bij deelnemers in arm 1 (standaarddosis) en arm 2 (lage dosis) afzonderlijk.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Patiënten krijgen de standaarddosis dexamethason oraal (PO) elke 12 uur (q 12 uur) gedurende 3 dagen. Op de dag van de operatie krijgen patiënten voor en na de operatie standaarddosis dexamethason intraveneus (IV). Patiënten krijgen de standaarddosis dexamethason i.v. om de 12 uur op dag 1-3 na de operatie en dexamethason wordt afgebouwd om de 12 uur op dag 4-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Indien nodig worden extra doses dexamethason gegeven.
ARM II: Patiënten krijgen een lagere dosis dexamethason PO q 12 uur gedurende 3 dagen. Op de dag van de operatie krijgen patiënten voor en na de operatie een lagere dosis dexamethason IV. Patiënten krijgen een lagere dosis dexamethason i.v. om de 12 uur op dag 1-3 na de operatie en dexamethason wordt afgebouwd om de 12 uur op dag 4-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Indien nodig worden extra doses dexamethason gegeven.
Na voltooiing van de operatie worden patiënten na 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is 18 jaar of ouder.
- Deelnemer heeft een Karnofsky Performance Status van >= 60%.
- Deelnemer heeft een primaire of uitgezaaide hersentumor(en).
- Deelnemer kan nieuw gediagnosticeerde of terugkerende hersentumor(en) hebben.
Als een deelnemer meer dan 3 mg oraal elke 12 uur (q 12 uur) dexamethason nodig heeft op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, verwacht de neurochirurg dat de deelnemer zijn dosis dexamethason kan afbouwen tot 3 mg. mg oraal elke 12 uur tot 3 dagen vóór de operatie.
- (Opmerking: als de patiënt zijn dosis dexamethason niet kan verlagen tot 3 mg oraal elke 12 uur 3 dagen voor de operatie, mag de patiënt niet deelnemen aan het onderzoek.)
- De deelnemer moet minder dan 10 mm middellijnverschuiving hebben gezien op pre-operatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.
- De neurochirurg verwacht een totale resectie van de tumor te kunnen uitvoeren.
- Deelnemer is niet van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
- Er is geen limiet aan het aantal eerdere therapieën voor deelname aan deze studie.
- Alle deelnemers moeten het vermogen hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer kan geen hersen-MRI ondergaan.
- Deelnemer kan dexamethason niet verdragen.
- Deelnemer heeft een chronische of actieve virale infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Deelnemer heeft een coagulopathie of bloedingsstoornis.
- Deelnemer heeft een ongecontroleerde ziekte, waaronder een aanhoudende of actieve infectie.
- Deelnemer heeft een andere actieve maligniteit.
- Een patiënt heeft een ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de vereisten voor veiligheidsbewaking en voltooiing van de behandeling volgens dit protocol zou kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (standaarddosis dexamethason)
Patiënten krijgen standaarddosis dexamethason PO q 12 uur gedurende 3 dagen.
Op de dag van de operatie krijgen patiënten voor en na de operatie de standaarddosis dexamethason IV.
Patiënten krijgen de standaarddosis dexamethason i.v. om de 12 uur op dag 1-3 na de operatie en dexamethason wordt afgebouwd om de 12 uur op dag 4-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Indien nodig worden extra doses dexamethason gegeven.
|
Gegeven IV en PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (lagere dosis dexamethason)
Patiënten krijgen gedurende 3 dagen een lagere dosis dexamethason PO q 12 uur.
Op de dag van de operatie krijgen patiënten voor en na de operatie een lagere dosis dexamethason IV.
Patiënten krijgen een lagere dosis dexamethason i.v. om de 12 uur op dag 1-3 na de operatie en dexamethason wordt afgebouwd om de 12 uur op dag 4-14 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Indien nodig worden extra doses dexamethason gegeven.
|
Gegeven IV en PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebrek aan haalbaarheid
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 8
|
Gedefinieerd als een deelnemer die meer dan 18 mg dexamethason nodig heeft boven de geplande dosis per behandelingsarm gedurende de periode van 9 dagen vanaf de operatie tot postoperatieve dag 8. De haalbaarheid zal opeenvolgend worden gecontroleerd (nadat elke patiënt de studiebehandeling heeft voltooid), per arm.
De haalbaarheidsbeoordelingsgrens is gebaseerd op een Wald sequentiële waarschijnlijkheidsratio-test.
Tarieven en bijbehorende 90% Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidslimieten zullen worden geschat.
|
Tot postoperatieve dag 8
|
|
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Alle graadtoxiciteiten toegeschreven aan dexamethason op het mogelijke of hogere niveau.
Alle toxiciteiten en bijwerkingen worden in tabellen samengevat per orgaan, ernst en toeschrijving.
Tarieven en bijbehorende 90% Clopper en Pearson binominale betrouwbaarheidslimieten zullen worden geschat.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van hersenoedeem voor elke magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen na een operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Gemeten door strategisch verkregen gradiëntecho (STAGE).
|
Tot 30 dagen
|
|
Kwalitatieve beoordelingen van hersenoedeem op seriële Fluid-Attenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beelden voor elke postoperatieve hersen-MRI
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het hersenoedeemvolume als maat per STAGE voor elke arm per strata en tijdstip.
|
Tot 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume van hersenoedeem voor preoperatieve en postoperatieve dag 1 hersen-MRI's zoals gemeten door STAGE
Tijdsspanne: Op preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Er zullen beschrijvende statistieken worden verstrekt voor het hersenoedeemvolume als maat per STAGE voor elke arm per strata en tijdstip.
|
Op preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
|
Kwalitatieve beoordelingen van hersenoedeem op seriële FLAIR-beelden voor preoperatieve en postoperatieve dag 1 hersen-MRI's
Tijdsspanne: Op preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Op preoperatieve en postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
3 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dermatologische middelen
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ichthammol
Andere studie-ID-nummers
- 20624 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2021-11292 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .