Lavdose versus standarddose deksametason for reduksjon av hevelse hos pasienter med primære eller metastatiske hjernesvulster
17. september 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Sikkerhet og bildebehandling av postoperativ lavdose versus standarddose deksametason hos pasienter med primære eller metastatiske hjernesvulster: en randomisert, dobbeltblindet mulighetsstudie.
Denne fase II-studien studerer om lavdose deksametason fungerer like bra som standarddose deksametason for å redusere hjernehevelse etter hjernekirurgi hos pasienter med primære hjernesvulster eller kreft som har spredt seg fra andre steder i kroppen til hjernen (metastatisk).
Kirurgi er en viktig del av behandlingen av hjernesvulster; Det resulterer imidlertid i skade på omkringliggende hjernevev, noe som fører til hevelse i hjernen.
Deksametason er effektivt for å kontrollere hevelsen i hjernen; imidlertid kan deksametason forårsake mange uønskede bivirkninger.
For å minimere bivirkningene av deksametason, bør den laveste dosen som er nødvendig for å kontrollere hevelse i hjernen brukes.
Denne forskningsstudien vurderer sikkerheten ved å bruke en lavere dose deksametason enn standard etter operasjonen for å kontrollere hevelse i hjernen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder muligheten for å administrere lavere doser deksametason postoperativt hos pasienter som har mildt til moderat cerebralt ødem preoperativt.
II. Beskriv toksisitetsprofilen knyttet til postoperative lavere doser og standarddoser av deksametason, separat.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beskrivende vurdere konsistensen mellom de kvantitative dataene produsert av strategisk ervervet gradientekko (STAGE) og kvalitative vurderinger av endringer i cerebralt ødem på serielle væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder (FLAIR).
II. Kvantitativt vurdere endringer i volumet av cerebralt ødem postoperativt hos deltakere på arm 1 (standarddose) og arm 2 (lav dose).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Beskriv endringer i volumet av cerebralt ødem mellom preoperative og postoperative dag 1 hjernemagnetisk resonansavbildning (MR) i arm 1 (standard dose) og arm 2 (lav dose) deltakere, separat.
OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får standarddose deksametason oralt (PO) hver 12. time (q 12 timer) i 3 dager. På operasjonsdagen får pasientene standarddose deksametason intravenøst (IV) før og etter operasjonen. Pasienter får standarddose deksametason IV q 12 timer på dag 1-3 etter operasjonen og nedtrappet deksametason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ytterligere doser deksametason gis ved behov.
ARM II: Pasienter får lavere dose deksametason PO q 12 timer i 3 dager. På operasjonsdagen får pasientene lavere dose deksametason IV før og etter operasjonen. Pasienter får lavere dose deksametason IV q 12 timer på dag 1-3 etter operasjonen og nedtrappet deksametason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ytterligere doser deksametason gis ved behov.
Etter gjennomført operasjon følges pasientene opp etter 30 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er 18 år eller eldre.
- Deltakeren har en Karnofsky Performance Status på >= 60 %.
- Deltakeren har en primær eller metastatisk hjernesvulst(er).
- Deltakeren kan ha nydiagnostisert eller tilbakevendende hjernesvulst(er).
Hvis en deltaker trenger mer enn 3 mg oralt hver 12. time (q 12 timer) med deksametason på tidspunktet for signering av samtykkeskjemaet, er det forventet av nevrokirurgen at deltakeren vil være i stand til å trappe ned dosen av deksametason til 3 mg oralt q 12 timer innen 3 dager før operasjonen.
- (Merk: Hvis pasienten ikke er i stand til å redusere dosen av deksametason til 3 mg oralt q 12 timer 3 dager før operasjonen, vil pasienten ikke få delta i studien.)
- Deltakeren må ha mindre enn 10 mm midtlinjeforskyvning sett på pre-op hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI).
- Nevrokirurgen forventer å kunne utføre en total reseksjon av svulsten.
- Deltakeren planlegger ikke å delta i en annen klinisk studie i løpet av studieperioden.
- Det er ingen grense for antall tidligere terapier for registrering i denne studien.
- Alle deltakere må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke i stand til å gjennomgå en hjerne-MR.
- Deltakeren er ikke i stand til å tolerere deksametason.
- Deltakeren har en kronisk eller aktiv virusinfeksjon i sentralnervesystemet (CNS).
- Deltakeren har en koagulopati eller blødningsforstyrrelse.
- Deltakeren har en ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon.
- Deltakeren har en annen aktiv malignitet.
- En pasient har en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre kravene til sikkerhetsovervåking og fullføring av behandling i henhold til denne protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard dose deksametason)
Pasienter får standarddose deksametason PO q 12 timer i 3 dager.
På operasjonsdagen får pasientene standarddose deksametason IV før og etter operasjonen.
Pasienter får standarddose deksametason IV q 12 timer på dag 1-3 etter operasjonen og nedtrappet deksametason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ytterligere doser deksametason gis ved behov.
|
Gitt IV og PO
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (lavere dose deksametason)
Pasienter får lavere dose deksametason PO q 12 timer i 3 dager.
På operasjonsdagen får pasientene lavere dose deksametason IV før og etter operasjonen.
Pasienter får lavere dose deksametason IV q 12 timer på dag 1-3 etter operasjonen og nedtrappet deksametason PO q 12 timer på dag 4-14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Ytterligere doser deksametason gis ved behov.
|
Gitt IV og PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mangel på gjennomførbarhet
Tidsramme: Frem til postoperativ dag 8
|
Definert som en deltaker som trenger mer enn 18 mg deksametason utover den planlagte dosen per behandlingsarm i løpet av 9 dagers perioden fra operasjon til postoperativ dag 8. Gjennomførbarhet vil bli overvåket sekvensielt (etter at hver pasient har fullført studiebehandling), av arm.
Gjennomføringsgrensen er basert på en Wald sekvensiell sannsynlighetsforholdstest.
Priser og tilhørende 90 % Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert.
|
Frem til postoperativ dag 8
|
|
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
All grad av toksisitet tilskrevet deksametason på mulig eller over nivå.
Alle toksisiteter og bivirkninger vil bli oppsummert i tabeller etter organ, alvorlighetsgrad og attribusjon.
Priser og tilhørende 90 % Clopper og Pearson binomiale konfidensgrenser vil bli estimert.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av cerebralt ødem for hver magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Målt ved strategisk innhentet gradientekko (STAGE).
|
Opptil 30 dager
|
|
Kvalitative vurderinger av cerebralt ødem på serielle væskedempede inversjonsgjenopprettingsbilder (FLAIR) for hver hjerne-MR etter operasjonen
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Beskrivende statistikk vil bli gitt for cerebralt ødemvolum som mål etter STAGE for hver arm etter strata og tidspunkt.
|
Opptil 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av cerebralt ødem for pre- og postoperative dag 1 hjerne-MR-er målt ved STAGE
Tidsramme: På preoperativ og postoperativ dag 1
|
Beskrivende statistikk vil bli gitt for cerebralt ødemvolum som mål etter STAGE for hver arm etter strata og tidspunkt.
|
På preoperativ og postoperativ dag 1
|
|
Kvalitative vurderinger av cerebralt ødem på serielle FLAIR-bilder for pre- og postoperative dag 1 hjerne-MR-er
Tidsramme: På preoperativ og postoperativ dag 1
|
På preoperativ og postoperativ dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jana L Portnow, MD, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
3. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ichthammol
Andre studie-ID-numre
- 20624 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2021-11292 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .